Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire initialement traités par une injection de thérapie à base d'inhibiteurs du protéasome

31 août 2022 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire initialement traités par une injection de thérapie à base d'inhibiteurs du protéasome

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'administration à long terme de l'ixazomib, un inhibiteur oral du protéasome, dans le cadre de l'ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (IRd) chez les patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (RRMM) traités initialement par une thérapie injectable à base d'inhibiteurs du protéasome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle Ixazomib. L'ixazomib est testé pour traiter les personnes atteintes de RRMM. Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité de l'IRd chez les participants atteints de RRMM recevant précédemment un traitement injectable à base d'inhibiteurs du protéasome. Cette étude comprend deux périodes de traitement, la période de traitement I et la période de traitement II.

L'étude recrutera 47 patients. Tous les participants recevront le traitement suivant :

- Traitement combiné avec Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone (VRd) ou traitement combiné avec Carfilzomib + Lenalidomide + Dexamethasone (KRd), dose standard recommandée selon la notice de chaque médicament, comme Période de traitement I, suivi d'un traitement combiné avec Ixazomib 4,0 mg + Lénalidomide 25 mg + Dexaméthasone 40 mg (IRd) comme période de traitement II

Au début de cette étude, la thérapie combinée de VRd ou KRd sera décidée par l'investigateur en tant que période de traitement I après les évaluations de base. Après le début de la Période de traitement I, l'éligibilité d'un participant à la Période de traitement II est ensuite déterminée 3 cycles. Les participants qui répondent à ces critères d'éligibilité II continuent par la suite dans la période de traitement II et reçoivent l'IRd.

Cet essai multicentrique sera mené au Japon. Il est prévu que la phase de traitement de cette étude durera jusqu'à 39 mois, dont 18 mois pour l'inscription. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique pendant la période de traitement et la période de suivi, y compris une évaluation de suivi après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kyoto, Japon
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Niigata, Japon
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japon
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japon
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japon
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japon
        • Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japon
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japon
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • The jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japon
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tachikawa, Tokyo, Japon
        • Tokyo Disaster Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Admissibilité à la période de traitement I

  1. Hommes et femmes âgés de 20 ans ou plus au moment de l'inscription.
  2. Participants avec RRMM.
  3. Participants qui prévoient de commencer une thérapie combinée avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd) ou le carfilzomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (KRd) en deuxième, troisième ou quatrième ligne de traitement.

  4. Participants atteints d'une maladie mesurable définie par une ou plusieurs des trois mesures suivantes.

    • Protéine M sérique : ≥ 0,5 gramme (g)/ décilitre (dL) (≥ 5 g/ litre [L])
    • Protéine M urinaire : ≥ 200 milligrammes (mg)/24 heures
    • Dosage des chaînes légères libres sériques : impliquait une concentration de chaînes légères libres ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) à condition que le rapport des chaînes légères libres sériques soit anormal
  5. Participants avec un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ; cependant, les participants avec ECOG PS 3 sont éligibles s'ils ne présentent que des symptômes associés à des lésions osseuses.
  6. Participants qui sont considérés par l'investigateur principal ou l'investigateur comme n'étant pas éligibles pour une greffe ; ou, s'ils sont considérés comme éligibles pour une greffe, les participants qui ne devraient pas subir de greffe pendant au moins 12 mois après le début du traitement à l'étude.
  7. Les participants doivent être inscrits et se conformer aux directives du programme de gestion de la lénalidomide.

  8. Les participants qui, avant de mettre en œuvre des procédures liées à la recherche clinique (hors pratiques médicales standard), comprennent qu'ils peuvent retirer leur consentement à tout moment sans subir d'inconvénients aux traitements futurs, et peuvent fournir un consentement éclairé écrit.

    Admissibilité à la période de traitement II

  9. Les participants doivent avoir reçu un inhibiteur de protéasome injectable (bortézomib ou carfilzomib) dans chaque cycle de traitement de la période de traitement I.

Critère d'exclusion:

Admissibilité à la période de traitement I

  1. Femmes qui allaitent ou enceintes.
  2. Participants atteints d'une autre tumeur maligne active, c'est-à-dire une tumeur maligne active synchrone ou une malignité antérieure avec une période sans maladie de moins de 5 ans, à l'exception des participants atteints d'un carcinome in situ (carcinome intraépithélial) ou d'un carcinome intramuqueux jugé guéri par un traitement topique.
  3. Participants atteints de thrombose active mal contrôlée.
  4. Participants ayant participé à un essai clinique sur l'ixazomib ou ayant été traités par l'ixazomib.

  5. Participants réfractaires à l'un ou l'autre des schémas thérapeutiques à base de lénalidomide et/ou d'inhibiteur(s) du protéasome.

    Remarque : le MM réfractaire est défini comme une PD sous traitement ou une PD dans les 60 jours suivant la dernière dose d'un traitement donné. Les participants dont la maladie a progressé 60 jours après la dernière dose d'un traitement donné seront considérés comme ayant rechuté dans cette étude.

  6. Participants présentant une infection systémique en cours ou active, une infection connue par le virus de l'hépatite B, une infection connue par le virus de l'hépatite C ou une positivité connue au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  7. Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant l'inscription à la période de traitement I. La chirurgie des lésions osseuses n'est pas considérée comme une intervention chirurgicale majeure.
  8. Participants qui ont reçu une radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription à la période de traitement I. Si le champ de rayonnement est petit, 7 jours sont considérés comme un intervalle suffisant entre la radiothérapie et la chimiothérapie.
  9. Participants qui souffrent de neuropathie périphérique de grade 1 accompagnée de douleur, ou de neuropathie périphérique de grade ≥2.
  10. Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées actuelles, y compris hypertension non contrôlée, arythmie cardiaque non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois avant l'inscription à la période de traitement I.
  11. Infection nécessitant une antibiothérapie systémique ou autre infection grave dans les 14 jours précédant l'inscription à la période de traitement I.
  12. Participants présentant une atteinte du système nerveux central.
  13. Incapacité à avaler des médicaments oraux, incapacité ou refus de se conformer aux exigences d'administration des médicaments, ou affections gastro-intestinales susceptibles d'interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du traitement.
  14. Maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude.

  15. Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le participant inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.

    Admissibilité à la période de traitement II

  16. Participants qui n'obtiennent pas au moins une réponse minimale (MR) à VRd ou KRd dans la période de traitement I selon les critères de réponse du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG), révision de 2014.
  17. Les participants qui présentent une neuropathie périphérique de grade 1 accompagnée de douleur ou une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 pendant la période de traitement I.
  18. Participants présentant des signes de troubles cardiovasculaires non contrôlés, y compris une hypertension non contrôlée, une arythmie cardiaque non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un angor instable ou un infarctus du myocarde pendant la période de traitement I.
  19. Participants utilisant de puissants agents inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), ou du gingko biloba ou du millepertuis.
  20. Participants présentant une hypersensibilité à l'un des médicaments de l'étude IRd, à leurs analogues ou aux excipients contenus dans l'IRd.
  21. Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le participant inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée + Thérapie Ixazomib
Bortézomib + lénalidomide + dexaméthasone, ou carfilzomib + lénalidomide + dexaméthasone, dose standard recommandée selon la notice de chaque médicament (période de traitement I), suivi d'ixazomib (4,0 mg) les jours 1, 8 et 15, plus lénalidomide (25 mg ) les jours 1 à 21, et la dexaméthasone (40 mg) les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours (période de traitement II)
Médicament: Ixazomib
Gélules d'ixazomib
Médicament: Dexaméthasone
Comprimés de dexaméthasone
Médicament: Lénalidomide
Gélules de lénalidomide
Médicament: Bortézomib
Injections de bortézomib
Médicament: Carfilzomib
Perfusions intraveineuses de carfilzomib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS) à 12 mois à compter du début du traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le taux de SSP a été défini comme le pourcentage de participants qui étaient en vie et n'ont pas eu de progression de la maladie 12 mois après la date de la première dose de traitement pendant la période de traitement I. La SSP a été évaluée par les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG) (version 2014) . Selon les critères de l'IMWG, maladie évolutive (MP) : augmentation du composant M sérique ≥ 0,5 g/dl ou augmentation du composant M urinaire ≥ 200 mg/24 heures/différence entre les niveaux de chaînes légères libres (FLC) impliqués et non impliqués > 10 mg /dl ou plasmocytes de la moelle osseuse ≥10 %/ développement de nouvelles/augmentation de la taille des lésions osseuses existantes ou plasmocytome des tissus mous ou développement d'une hypercalcémie.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) depuis le début du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à 39 mois au maximum
La SG a été définie comme la période entre la première dose de traitement dans la période de traitement I et le moment où le décès (quelle que soit la cause du décès) a été confirmé. Les participants qui étaient encore en vie ont été censurés à la dernière date de survie confirmée ou à la date de coupure des données, selon la première éventualité.
Jusqu'à 39 mois au maximum
SSP depuis le début du traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 39 mois au maximum
La SSP a été définie comme la période allant de la première dose de traitement dans la période de traitement I au moment de la MP confirmée ou du décès confirmé (quelle que soit la cause du décès), selon la première éventualité. La SSP a été évaluée selon les critères de l'IMWG.
Jusqu'à 39 mois au maximum
Pourcentage de participants ayant atteint VGPR ou mieux (CR + VGPR)
Délai: Jusqu'à 39 mois au maximum
VGPR ou mieux (CR + VGPR) ont été évalués par les critères IMWG. Selon les critères de l'IMWG, PR (réponse partielle) : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique + réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 %/à < 200 mg/24 heures ou diminution ≥ 50 % de la différence entre taux de chaînes légères libres (CLL) non impliquées/réduction ≥50 % des plasmocytes de la moelle osseuse, si ≥30 % au départ/réduction ≥50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous. VGPR (très bon PR) : protéine M sérique + urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse / réduction ≥ 90 % du taux de protéine M sérique + protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. RC (réponse complète) : immunofixation négative sur sérum+urine+disparition des plasmocytomes des tissus mous+<5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse.
Jusqu'à 39 mois au maximum
Nombre de participants avec une maladie résiduelle minimale (MRM) positive ou négative dans la moelle osseuse chez les participants ayant obtenu une RC
Délai: Jusqu'à 39 mois au maximum
La MRD a été mesurée par la méthode de cytométrie en flux en utilisant l'aspiration de la moelle osseuse. Les données rapportées étaient le nombre de participants avec une MRD positive et négative dans la moelle osseuse chez les participants ayant obtenu une RC. MRD positif a été classé en trois niveaux de sensibilité avec le nombre de cellules comptées (10^-4 à - Max ; 10^-5 à 10^-4 ; 10^-6 à 10^-5). La négativité MRD est définie comme l'absence de MRD et la positivité MRD est définie comme la présence de MRD. Si un participant est MRD-positif lors de sa première évaluation et MRD-négatif après un nouvel examen, le participant sera considéré comme MRD-négatif. Le RC sera évalué selon les critères IMWG.
Jusqu'à 39 mois au maximum
Pourcentage de participants qui obtiennent ou maintiennent une meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 39 mois au maximum
La meilleure réponse est définie comme le nombre cumulé de participants qui atteignent chaque niveau de meilleure réponse, y compris PR, VGPR et CR évalués avec les critères IMWG, après chaque cycle de traitement. Selon les critères de l'IMWG, PR (réponse partielle) : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique + réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 %/à < 200 mg/24 heures ou diminution ≥ 50 % de la différence entre taux de chaînes légères libres (CLL) non impliquées/réduction ≥50 % des plasmocytes de la moelle osseuse, si ≥30 % au départ/réduction ≥50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous. VGPR (très bon PR) : protéine M sérique + urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse / réduction ≥ 90 % du taux de protéine M sérique + protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. RC (réponse complète) : immunofixation négative sur sérum+urine+disparition des plasmocytomes des tissus mous+<5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse.
Jusqu'à 39 mois au maximum
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 39 mois au maximum
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse de PR ou mieux, y compris une réponse complète stricte (sCR), VGPR et PR évalués avec les critères IMWG, après le début du traitement à l'étude. Selon les critères de l'IMWG, PR (réponse partielle) : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique + réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 %/à < 200 mg/24 heures ou diminution ≥ 50 % de la différence entre taux de chaînes légères libres (CLL) non impliquées/réduction ≥50 % des plasmocytes de la moelle osseuse, si ≥30 % au départ/réduction ≥50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous. VGPR (très bon PR) : protéine M sérique + urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse / réduction ≥ 90 % du taux de protéine M sérique + protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. RC (réponse complète) : immunofixation négative sur sérum+urine+disparition des plasmocytomes des tissus mous+<5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse.
Jusqu'à 39 mois au maximum
Pourcentage de participants poursuivant le traitement par l'ixazomib 12 mois après le début du traitement à l'étude
Délai: 12 mois
12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 39 mois au maximum
Le DOR est défini comme le temps entre la date de la première documentation de la réponse ≥ PR et la date de la première documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause. PR et PD seront évalués avec les critères IMWG. Selon les critères de l'IMWG, PR (réponse partielle) : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique + réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 %/à < 200 mg/24 heures ou diminution ≥ 50 % de la différence entre taux de chaînes légères libres (CLL) non impliquées/réduction ≥50 % des plasmocytes de la moelle osseuse, si ≥30 % au départ/réduction ≥50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous. VGPR (très bon PR) : protéine M sérique + urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse / réduction ≥ 90 % du taux de protéine M sérique + protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. RC (réponse complète) : immunofixation négative sur sérum+urine+disparition des plasmocytomes des tissus mous+<5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse.
Jusqu'à 39 mois au maximum
Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à 39 mois au maximum
Le TTNT est défini comme la période allant du début du traitement de l'étude Période I au début du traitement suivant.
Jusqu'à 39 mois au maximum
Durée du traitement (DOT)
Délai: Jusqu'à 39 mois au maximum
Le DOT est défini comme la durée du traitement du médicament à l'étude lors de la période de traitement à l'étude I.
Jusqu'à 39 mois au maximum
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) basée sur l'échelle de l'état de santé mondial de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie-C30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Initiation et fin de traitement (jusqu'à 23 cycles pour le groupe VRd, jusqu'à 32 cycles pour KRd et le groupe global, chaque cycle était de 28 jours)
EORTC QLQ-C30 contient 30 éléments sur 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 9 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et problèmes financiers). difficultés) et une échelle d'état de santé global/QOL (Global Health Status). EORTC QLQ-C30 contient 28 questions (échelle de 4 points où 1=Pas du tout [meilleur] à 4=Beaucoup [pire]) et 2 questions (échelle de 7 points où 1=Très mauvais [pire] à 7= Excellent [meilleur]). Les scores bruts sont convertis en scores d'échelle allant de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie, les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie ; pour les échelles de symptômes, les scores inférieurs représentent une meilleure qualité de vie.
Initiation et fin de traitement (jusqu'à 23 cycles pour le groupe VRd, jusqu'à 32 cycles pour KRd et le groupe global, chaque cycle était de 28 jours)
QVLS rapportée par le patient basée sur le score du module myélome multiple EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Délai: Initiation et fin de traitement (jusqu'à 23 cycles pour le groupe VRd, jusqu'à 32 cycles pour KRd et le groupe global, chaque cycle était de 28 jours)
L'EORTC QLQ-MY20 comporte 20 éléments répartis sur 4 sous-échelles indépendantes, 2 sous-échelles fonctionnelles (image corporelle, perspective future) et 2 échelles de symptômes (symptômes de la maladie et effets secondaires du traitement). Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles, les scores élevés représentent une amélioration. Pour les échelles de symptômes, les scores les plus élevés représentent une aggravation.
Initiation et fin de traitement (jusqu'à 23 cycles pour le groupe VRd, jusqu'à 32 cycles pour KRd et le groupe global, chaque cycle était de 28 jours)
Évaluation des années de vie modifiées ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: Jusqu'à 39 mois au maximum
Les QALY modifiées ont été calculées à partir du score de l'EORTC QLQ-C30. Le score de l'échelle de qualité de vie liée à la santé de l'EORTC QLQ-C30 a été converti en une valeur d'utilité allant de 0 (mort) à 1 (santé parfaite) et utilisé pour ajuster la valeur des années de survie ; cette valeur a été évaluée comme la QALY modifiée.
Jusqu'à 39 mois au maximum
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre d'événements avec hospitalisation par participant-mois
Délai: Jusqu'à 39 mois au maximum
Le HCRU a été calculé à partir du taux d'événements d'hospitalisation ajusté à l'exposition (par participant-mois) et de la durée d'hospitalisation chez les participants de la période de traitement I et de la période de traitement II. Le nombre d'événements avec hospitalisation par participant-mois pendant la période de traitement I et la période de traitement II a été signalé.
Jusqu'à 39 mois au maximum
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : durée du séjour à l'hôpital par participant
Délai: Jusqu'à 39 mois au maximum
Le HCRU a été calculé à partir du taux d'événements d'hospitalisation ajusté à l'exposition (par participant-mois) et de la durée d'hospitalisation chez les participants de la période de traitement I et de la période de traitement II. La durée du séjour à l'hôpital par participant à la période de traitement I et à la période de traitement II a été rapportée.
Jusqu'à 39 mois au maximum
Intensité de dose relative (RDI)
Délai: Jusqu'à 39 mois au maximum
Le RDI pour chaque médicament à l'étude est défini comme 100*(quantité totale de dose prise)/(dose totale prescrite de cycles traités), où la dose totale prescrite est égale à [dose prescrite lors de l'inscription* nombre de doses prescrites par cycle* nombre de cycles traités ].
Jusqu'à 39 mois au maximum
Pourcentage de participants présentant des lésions osseuses (évaluation osseuse)
Délai: Jusqu'à 39 mois au maximum
Jusqu'à 39 mois au maximum
Nombre de participants signalant un ou plusieurs EI liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 39 mois au maximum
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE est défini comme un événement indésirable survenant après avoir reçu le médicament à l'étude.
Jusqu'à 39 mois au maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C16043
  • U1111-1207-0061 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-183839 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ixazomib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner