Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, początkowo leczonych za pomocą wstrzyknięcia terapii opartej na inhibitorach proteasomu

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, początkowo leczonych za pomocą wstrzyknięć terapii opartej na inhibitorach proteasomu

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego podawania doustnego inhibitora proteasomu iksazomibu jako składnika iksazomibu w skojarzeniu z terapią lenalidomidem i deksametazonem (IRd) u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM). leczonych początkowo za pomocą terapii opartej na inhibitorach proteasomów do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę Ixazomib. Ixazomib jest testowany pod kątem leczenia osób z RRMM. To badanie będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa IRd u uczestników z RRMM, którzy wcześniej otrzymywali terapię opartą na inhibitorach proteasomów do wstrzykiwań. Badanie to składa się z dwóch okresów leczenia, okresu leczenia I i okresu leczenia II.

Do badania zostanie włączonych 47 pacjentów. Wszyscy uczestnicy otrzymają następujące leczenie:

- Terapia skojarzona z bortezomibem + lenalidomidem + deksametazonem (VRd) lub terapia skojarzona z karfilzomibem + lenalidomidem + deksametazonem (KRd), standardowa zalecana dawka zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania każdego leku, jako okres leczenia I, a następnie terapia skojarzona z iksazomibem 4,0 mg + Lenalidomid 25 mg + Deksametazon 40 mg (IRd) jako okres leczenia II

Na początku tego badania badacz podejmie decyzję o leczeniu skojarzonym VRd lub KRd jako Okres leczenia I po ocenach wyjściowych. Po rozpoczęciu I Okresu Leczenia kwalifikacja uczestnika do II Okresu Leczenia jest wówczas ustalana po 3 cyklach. Uczestnicy, którzy spełniają te kryteria kwalifikacyjne II, kontynuują następnie okres leczenia II i otrzymują IRd.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Przewiduje się, że faza leczenia tego badania potrwa do 39 miesięcy, w tym 18 miesięcy na włączenie do badania. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę w okresie leczenia i okresie obserwacji, w tym ocena kontrolna po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Niigata, Japonia
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonia
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonia
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japonia
        • Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonia
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonia
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Disaster Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikacja do I okresu leczenia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 20 lat w momencie rejestracji.
  2. Uczestnicy z RRMM.
  3. Uczestnicy, u których planowane jest rozpoczęcie terapii skojarzonej bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (VRd) lub karfilzomibem, lenalidomidem i deksametazonem (KRd) jako drugiej, trzeciej lub czwartej linii leczenia.

  4. Uczestnicy z mierzalną chorobą zdefiniowaną przez jeden lub więcej z następujących trzech pomiarów.

    • Białko M w surowicy: ≥0,5 grama (g)/ decylitr (dl) (≥ 5 g/ litr [l])
    • Białko M w moczu: ≥ 200 miligramów (mg)/24 godziny
    • Test wolnego łańcucha lekkiego w surowicy: dotyczył stężenia wolnego łańcucha lekkiego ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l), pod warunkiem, że stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy jest nieprawidłowy
  5. Uczestnicy ze stanem sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; jednak uczestnicy z ECOG PS 3 kwalifikują się, jeśli mają tylko objawy związane ze zmianami kostnymi.
  6. Uczestnicy, którzy zostaną uznani przez głównego badacza lub badacza za niekwalifikujących się do przeszczepu; lub, jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się do przeszczepu, uczestników, u których nie planuje się przeszczepu przez co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
  7. Uczestnicy muszą być zarejestrowani i przestrzegać wytycznych programu zarządzania lenalidomidem.

  8. Uczestnicy, którzy przed wdrożeniem procedur związanych z badaniami klinicznymi (z wyłączeniem standardowych praktyk medycznych) rozumieją, że mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie bez narażania się na niedogodności związane z przyszłym leczeniem i mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

    Kwalifikacja do II okresu leczenia

  9. Uczestnicy muszą otrzymać inhibitor proteasomu do wstrzykiwań (bortezomib lub karfilzomib) w każdym cyklu leczenia I okresu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikacja do I okresu leczenia

  1. Kobiety karmiące lub w ciąży.
  2. Uczestnicy z innym aktywnym nowotworem złośliwym, tj. synchronicznym aktywnym nowotworem złośliwym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym z okresem wolnym od choroby krótszym niż 5 lat, z wyjątkiem uczestników z rakiem in situ (rak śródnabłonkowy) lub rakiem śródśluzówkowym, który został uznany za wyleczony przez leczenie miejscowe.
  3. Uczestnicy ze słabo kontrolowaną aktywną zakrzepicą.
  4. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym iksazomibu lub byli leczeni iksazomibem.

  5. Uczestnicy, którzy byli oporni na którykolwiek ze schematów leczenia opartych na lenalidomidzie i/lub inhibitorze(-ach) proteasomu.

    Uwaga: Oporny MM definiuje się jako PD w trakcie terapii lub PD w ciągu 60 dni od ostatniej dawki danej terapii. Uczestnicy, u których nastąpiła progresja choroby po 60 dniach od ostatniej dawki danej terapii, zostaną uznani za osoby z nawrotem choroby w tym badaniu.

  6. Uczestnicy z trwającą lub aktywną infekcją ogólnoustrojową, znaną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B, znaną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C lub znanym pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  7. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 14 dni przed włączeniem do Okresu leczenia I. Operacja zmian kostnych nie jest uważana za poważną operację.
  8. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 14 dni przed włączeniem do I okresu leczenia. Jeśli pole promieniowania jest małe, 7 dni uważa się za wystarczający odstęp między radioterapią a chemioterapią.
  9. Uczestnicy, u których wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 1 z towarzyszącym bólem lub neuropatia obwodowa stopnia ≥2.
  10. Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do okresu leczenia I.
  11. Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed włączeniem do I okresu leczenia.
  12. Uczestnicy z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.
  13. Niezdolność do połknięcia leków doustnych, niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań związanych z podawaniem leku lub stany żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję leczenia.
  14. Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.

  15. Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.

    Kwalifikacja do II okresu leczenia

  16. Uczestnicy, którzy nie uzyskali przynajmniej minimalnej odpowiedzi (MR) na VRd lub KRd w I okresie leczenia zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), wersja z 2014 r.
  17. Uczestnicy, u których wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 1, której towarzyszy ból, lub neuropatia obwodowa stopnia ≥2 podczas okresu leczenia I.
  18. Uczestnicy z objawami niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego podczas okresu leczenia I.
  19. Uczestnicy stosujący silne środki indukujące CYP3A4 (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub miłorząb japoński lub ziele dziurawca.
  20. Uczestnicy z nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków IRd, ich analogi lub substancje pomocnicze zawarte w IRd.
  21. Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona + terapia iksazomibem
Bortezomib + Lenalidomid + Deksametazon lub Carfilzomib + Lenalidomid + Deksametazon, standardowa zalecana dawka zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania każdego leku (I okres leczenia), następnie Ixazomib (4,0 mg) w dniach 1, 8 i 15 plus Lenalidomid (25 mg ) w dniach od 1 do 21 i deksametazon (40 mg) w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu (II okres leczenia)
Lek: Iksazomib
Kapsułki iksazomibu
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu
Lek: Lenalidomid
Kapsułki z lenalidomidem
Lek: Bortezomib
Zastrzyki z bortezomibu
Lek: Karfilzomib
Wlewy dożylne karfilzomibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik PFS zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie mieli progresji choroby po 12 miesiącach od daty podania pierwszej dawki leczenia w I okresie leczenia. PFS oceniono według kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria (wersja z 2014 r.) . Zgodnie z kryteriami IMWG, postępująca choroba (PD): wzrost składnika M w surowicy ≥0,5 g/dl lub wzrost składnika M w moczu ≥200 mg/24 godziny/ różnica między zwiększeniem stężenia wolnych łańcuchów lekkich zaangażowanych i niezwiązanych (FLC) >10 mg /dl lub komórki plazmatyczne szpiku kostnego ≥10%/ rozwój nowych/ powiększenie istniejących zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub rozwój hiperkalcemii.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) od początku leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Maksymalnie do 39 miesięcy
OS zdefiniowano jako okres od podania pierwszej dawki leku w I Okresie Leczenia do momentu stwierdzenia zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu). Uczestnicy, którzy wciąż żyli, zostali ocenzurowani w ostatniej potwierdzonej dacie przeżycia lub dacie odcięcia danych, w zależności od tego, co było wcześniej.
Maksymalnie do 39 miesięcy
PFS od początku leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Maksymalnie do 39 miesięcy
PFS zdefiniowano jako okres od pierwszej dawki leczenia w okresie leczenia I do czasu potwierdzonej PD lub potwierdzonego zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS oceniono według kryteriów IMWG.
Maksymalnie do 39 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR lub lepszy (CR + VGPR)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 39 miesięcy
VGPR lub lepsze (CR + VGPR) zostały ocenione przez IMWG Criteria. Zgodnie z kryteriami IMWG, PR (odpowiedź częściowa): zmniejszenie o ≥50% stężenia białka M w surowicy + zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90%/ do <200 mg/dobę lub zmniejszenie o ≥50% różnicy między stężenia niezaangażowanych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) / ≥50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego, jeśli ≥30% na początku badania/≥50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich. VGPR (bardzo dobry PR): surowica + białko M w moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę / ≥ 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy + białka M w moczu <100 mg/24-godzinę. CR (odpowiedź całkowita): negatywna immunofiksacja w surowicy + mocz + zniknięcie plazmacytomów tkanek miękkich + <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
Maksymalnie do 39 miesięcy
Liczba uczestników z minimalną chorobą resztkową (MRD) dodatnią lub ujemną w szpiku kostnym u uczestników, którzy osiągnęli CR
Ramy czasowe: Maksymalnie do 39 miesięcy
MRD mierzono metodą cytometrii przepływowej z wykorzystaniem aspiracji szpiku kostnego. Zgłoszone dane to liczba uczestników z dodatnim i ujemnym wynikiem MRD w szpiku kostnym u uczestników, którzy osiągnęli CR. MRD-pozytywny podzielono na trzy poziomy czułości z liczbą zliczonych komórek (10^-4 do -Max; 10^-5 do 10^-4; 10^-6 do 10^-5). Negatywny wynik MRD definiuje się jako brak MRD, a pozytywny wynik MRD definiuje się jako obecność MRD. Jeśli uczestnik jest MRD-dodatni podczas pierwszej oceny i MRD-ujemny po ponownym badaniu, uczestnik zostanie uznany za MRD-negatywny. CR zostanie ocenione przez IMWG Criteria.
Maksymalnie do 39 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali lub utrzymali najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Maksymalnie do 39 miesięcy
Najlepsza odpowiedź jest zdefiniowana jako skumulowana liczba uczestników, którzy osiągnęli każdy poziom najlepszej odpowiedzi, w tym PR, VGPR i CR oceniane za pomocą kryteriów IMWG, po każdym cyklu leczenia. Zgodnie z kryteriami IMWG, PR (odpowiedź częściowa): zmniejszenie o ≥50% stężenia białka M w surowicy + zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90%/ do <200 mg/dobę lub zmniejszenie o ≥50% różnicy między stężenia niezaangażowanych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) / ≥50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego, jeśli ≥30% na początku badania/≥50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich. VGPR (bardzo dobry PR): surowica + białko M w moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę / ≥ 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy + białka M w moczu <100 mg/24-godzinę. CR (odpowiedź całkowita): negatywna immunofiksacja w surowicy + mocz + zniknięcie plazmacytomów tkanek miękkich + <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
Maksymalnie do 39 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 39 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź PR lub lepszą, w tym rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), VGPR i PR ocenioną za pomocą kryteriów IMWG, po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Zgodnie z kryteriami IMWG, PR (odpowiedź częściowa): zmniejszenie o ≥50% stężenia białka M w surowicy + zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90%/ do <200 mg/dobę lub zmniejszenie o ≥50% różnicy między stężenia niezaangażowanych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) / ≥50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego, jeśli ≥30% na początku badania/≥50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich. VGPR (bardzo dobry PR): surowica + białko M w moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę / ≥ 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy + białka M w moczu <100 mg/24-godzinę. CR (odpowiedź całkowita): negatywna immunofiksacja w surowicy + mocz + zniknięcie plazmacytomów tkanek miękkich + <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
Maksymalnie do 39 miesięcy
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie iksazomibem po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 39 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi ≥PR do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. PR i PD zostaną ocenione za pomocą kryteriów IMWG. Zgodnie z kryteriami IMWG, PR (odpowiedź częściowa): zmniejszenie o ≥50% stężenia białka M w surowicy + zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90%/ do <200 mg/dobę lub zmniejszenie o ≥50% różnicy między stężenia niezaangażowanych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) / ≥50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego, jeśli ≥30% na początku badania/≥50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich. VGPR (bardzo dobry PR): surowica + białko M w moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę / ≥ 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy + białka M w moczu <100 mg/24-godzinę. CR (odpowiedź całkowita): negatywna immunofiksacja w surowicy + mocz + zniknięcie plazmacytomów tkanek miękkich + <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
Maksymalnie do 39 miesięcy
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 39 miesięcy
TTNT definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia w ramach badania Okres I do rozpoczęcia leczenia następnej linii.
Maksymalnie do 39 miesięcy
Czas trwania terapii (DOT)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 39 miesięcy
DOT definiuje się jako czas trwania leczenia badanym lekiem w I okresie leczenia badanym lekiem.
Maksymalnie do 39 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) na podstawie Globalnej Skali Stanu Zdrowia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia-C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do 23 cykli w grupie VRd, do 32 cykli w grupie KRd i całej grupie, każdy cykl trwał 28 dni)
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 9 skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i finansowe trudności) oraz globalną skalę stanu zdrowia/QOL (Global Health Status). EORTC QLQ-C30 zawiera 28 pytań (skala 4-punktowa, gdzie 1=wcale [najlepszy] do 4=bardzo [najgorszy]) i 2 pytania (skala 7-punktowa, gdzie 1=bardzo źle [najgorszy] do 7=doskonały [to, co najlepsze]). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych i skali globalnego stanu zdrowia/QOL, wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL; w przypadku skal objawów niższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do 23 cykli w grupie VRd, do 32 cykli w grupie KRd i całej grupie, każdy cykl trwał 28 dni)
Zgłaszane przez pacjentów wyniki HRQoL w oparciu o wynik modułu szpiczaka mnogiego EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do 23 cykli w grupie VRd, do 32 cykli w grupie KRd i całej grupie, każdy cykl trwał 28 dni)
EORTC QLQ-MY20 ma 20 pozycji w 4 niezależnych podskalach, 2 podskalach funkcjonalnych (obraz ciała, perspektywa na przyszłość) i 2 skalach objawów (objawy choroby i skutki uboczne leczenia). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100. W przypadku skal funkcjonalnych wysokie wyniki oznaczają poprawę. W przypadku skal objawów wyższe wyniki oznaczają pogorszenie.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do 23 cykli w grupie VRd, do 32 cykli w grupie KRd i całej grupie, każdy cykl trwał 28 dni)
Ocena zmodyfikowanych lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 39 miesięcy
Zmodyfikowane QALY obliczono na podstawie wyniku EORTC QLQ-C30. Wynik skali jakości życia związanej ze zdrowiem EORTC QLQ-C30 został przekształcony w wartość użyteczności w zakresie od 0 (martwy) do 1 (doskonały stan zdrowia) i wykorzystany do dostosowania wartości lat przeżycia; wartość tę oceniono jako zmodyfikowaną QALY.
Maksymalnie do 39 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba zdarzeń z hospitalizacją na uczestnika-miesiąc
Ramy czasowe: Maksymalnie do 39 miesięcy
HCRU obliczono na podstawie wskaźnika zdarzeń hospitalizacji skorygowanego o ekspozycję (na uczestnika-miesiące) oraz czasu trwania hospitalizacji wśród uczestników okresu leczenia I i okresu leczenia II. Zgłoszono liczbę zdarzeń z hospitalizacją na uczestnika-miesiąc w okresie leczenia I i okresie leczenia II.
Maksymalnie do 39 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): czas pobytu w szpitalu na uczestnika
Ramy czasowe: Maksymalnie do 39 miesięcy
HCRU obliczono na podstawie wskaźnika zdarzeń hospitalizacji skorygowanego o ekspozycję (na uczestnika-miesiące) oraz czasu trwania hospitalizacji wśród uczestników okresu leczenia I i okresu leczenia II. Odnotowano czas pobytu w szpitalu przypadający na uczestników I i II Okresu Leczenia.
Maksymalnie do 39 miesięcy
Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 39 miesięcy
RDI dla każdego badanego leku definiuje się jako 100*(Całkowita ilość przyjętej dawki)/(Całkowita przepisana dawka w leczonych cyklach), gdzie całkowita przepisana dawka jest równa [dawka przepisana przy rejestracji* liczba przepisanych dawek na cykl* liczba leczonych cykli ].
Maksymalnie do 39 miesięcy
Odsetek uczestników ze zmianami kostnymi (ocena kości)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 39 miesięcy
Maksymalnie do 39 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 39 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku.
Maksymalnie do 39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16043
  • U1111-1207-0061 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-183839 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający i/lub oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Iksazomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj