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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario inizialmente trattati con un'iniezione di terapia a base di inibitori del proteasoma

31 agosto 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario inizialmente trattati con un'iniezione di terapia a base di inibitori del proteasoma

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione a lungo termine dell'inibitore orale del proteasoma ixazomib come parte di ixazomib in combinazione con la terapia con lenalidomide e desametasone (IRd) in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM) trattati inizialmente con una terapia a base di inibitori del proteasoma iniettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Ixazomib. Ixazomib è in fase di test per trattare le persone che hanno RRMM. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza dell'IRd nei partecipanti con RRMM precedentemente sottoposti a una terapia a base di inibitori del proteasoma iniettabili. Questo studio consiste in due periodi di trattamento, Periodo di trattamento I e Periodo di trattamento II.

Lo studio arruolerà 47 pazienti. Tutti i partecipanti riceveranno il seguente trattamento:

- Terapia di combinazione con Bortezomib + Lenalidomide + Desametasone (VRd) o terapia di combinazione con Carfilzomib + Lenalidomide + Desametasone (KRd), dose standard raccomandata secondo il foglietto illustrativo di ciascun farmaco, come Periodo di trattamento I, seguito da Terapia di combinazione con Ixazomib 4,0 mg + Lenalidomide 25 mg + Desametasone 40 mg (IRd) come Periodo di trattamento II

All'inizio di questo studio, la terapia di combinazione di VRd o KRd sarà decisa dallo sperimentatore come Periodo di trattamento I dopo le valutazioni basali. Dopo l'inizio del Periodo di trattamento I, l'idoneità di un partecipante per il Periodo di trattamento II viene determinata dopo 3 cicli. I partecipanti che soddisfano questi criteri di ammissibilità II proseguono successivamente nel Periodo di trattamento II e ricevono l'IRd.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Giappone. Si prevede che la fase di trattamento di questo studio durerà fino a 39 mesi, inclusi 18 mesi per l'arruolamento. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up, inclusa una valutazione di follow-up dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Niigata, Giappone
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Giappone
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Giappone
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Giappone
        • Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Giappone
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Disaster Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Idoneità al periodo di trattamento I

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 20 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Partecipanti con RRMM.
  3. - Partecipanti che dovrebbero iniziare la terapia di combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) o carfilzomib, lenalidomide e desametasone (KRd) come seconda, terza o quarta linea di trattamento.

  4. Partecipanti con malattia misurabile definita da una o più delle seguenti tre misurazioni.

    • Proteina M sierica: ≥0,5 grammi (g)/decilitro (dL) (≥ 5 g/litro [L])
    • Proteina M urinaria: ≥ 200 milligrammi (mg)/24 ore
    • Saggio delle catene leggere libere nel siero: concentrazione di catene leggere libere coinvolta ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) a condizione che il rapporto delle catene leggere libere nel siero sia anormale
  5. Partecipanti con performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; tuttavia, i partecipanti con ECOG PS 3 sono idonei se presentano solo sintomi associati a lesioni ossee.
  6. - Partecipanti che sono considerati dal ricercatore principale o dallo sperimentatore non idonei al trapianto; oppure, se considerati idonei al trapianto, partecipanti che non prevedono di sottoporsi a trapianto per almeno 12 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio.
  7. I partecipanti devono essere registrati e rispettare le linee guida del programma di gestione di lenalidomide.

  8. Partecipanti che, prima di attuare procedure relative alla ricerca clinica (escluse le pratiche mediche standard), comprendono che possono revocare il consenso in qualsiasi momento senza subire svantaggi per trattamenti futuri e possono fornire il consenso informato scritto.

    Idoneità al periodo di trattamento II

  9. I partecipanti devono aver ricevuto un inibitore del proteasoma iniettabile (bortezomib o carfilzomib) in ciascun ciclo di trattamento del Periodo di trattamento I.

Criteri di esclusione:

Idoneità al periodo di trattamento I

  1. Donne che allattano o sono incinte.
  2. - Partecipanti con un altro tumore maligno attivo, ovvero tumore maligno attivo sincrono o precedente tumore maligno con un periodo libero da malattia inferiore a 5 anni, ad eccezione dei partecipanti con carcinoma in situ (carcinoma intraepiteliale) o carcinoma intramucoso giudicato curabile mediante trattamento topico.
  3. Partecipanti con trombosi attiva scarsamente controllata.
  4. - Partecipanti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di ixazomib o sono stati trattati con ixazomib.

  5. - Partecipanti refrattari a entrambi i regimi di trattamento basati su lenalidomide e/o inibitori del proteasoma.

    Nota: MM refrattario è definito come PD in terapia o PD entro 60 giorni dall'ultima dose di una data terapia. I partecipanti che hanno una progressione della malattia 60 giorni dopo l'ultima dose di una determinata terapia saranno considerati recidivi in ​​questo studio.

  6. - Partecipanti con infezione sistemica in corso o attiva, infezione da virus dell'epatite B nota, infezione da virus dell'epatite C nota o positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. - Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima dell'iscrizione al Periodo di trattamento I. La chirurgia per lesioni ossee non è considerata un intervento chirurgico maggiore.
  8. - Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia entro 14 giorni prima dell'iscrizione al Periodo di trattamento I. Se il campo di radiazione è piccolo, 7 giorni sono considerati un intervallo sufficiente tra la radioterapia e la chemioterapia.
  9. - Partecipanti che soffrono di neuropatia periferica di grado 1 accompagnata da dolore o neuropatia periferica di grado ≥2.
  10. Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui ipertensione non controllata, aritmia cardiaca non controllata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento al Periodo di trattamento I.
  11. Infezione che richiede una terapia antibiotica sistemica o altra infezione grave entro 14 giorni prima dell'arruolamento nel Periodo di trattamento I.
  12. Partecipanti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  13. Incapacità di deglutire farmaci per via orale, incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti di somministrazione del farmaco o condizioni gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza del trattamento.
  14. Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.

  15. - Malattie sistemiche comorbide o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti.

    Idoneità al periodo di trattamento II

  16. - Partecipanti che non ottengono almeno una risposta minima (MR) a VRd o KRd nel Periodo di trattamento I secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG), revisione 2014.
  17. - Partecipanti che manifestano neuropatia periferica di grado 1 accompagnata da dolore o neuropatia periferica di grado ≥2 durante il periodo di trattamento I.
  18. - Partecipanti con evidenza di condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui ipertensione non controllata, aritmia cardiaca non controllata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o infarto del miocardio durante il Periodo di trattamento I.
  19. - Partecipanti che utilizzano potenti agenti che inducono il CYP3A4 (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o gingko biloba o erba di San Giovanni.
  20. - Partecipanti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci dello studio IRd, loro analoghi o eccipienti contenuti in IRd.
  21. - Malattie sistemiche comorbide o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione + terapia con ixazomib
Bortezomib + Lenalidomide + Desametasone, o Carfilzomib + Lenalidomide + Desametasone, dose standard raccomandata secondo il foglietto illustrativo di ciascun farmaco (Periodo di trattamento I), seguita da Ixazomib (4,0 mg) nei giorni 1, 8 e 15, più Lenalidomide (25 mg ) nei giorni da 1 a 21 e desametasone (40 mg) nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni (periodo di trattamento II)
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone
Droga: Lenalidomide
Capsule di lenalidomide
Droga: Bortezomib
Iniezioni di bortezomib
Droga: Carfilzomib
Infusioni endovenose di carfilzomib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tasso di PFS è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano vivi e non hanno avuto progressione della malattia a 12 mesi dalla data della prima dose di trattamento nel Periodo di trattamento I. La PFS è stata valutata in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (versione 2014) . Secondo i criteri IMWG, malattia progressiva (PD): aumento della componente M nel siero ≥0,5 g/dl o aumento della componente M nelle urine ≥200 mg/24 ore/differenza tra aumento dei livelli di catene leggere libere (FLC) interessate e non coinvolte >10 mg /dl o plasmacellule del midollo osseo ≥10%/ sviluppo di nuove/ aumento delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitoma dei tessuti molli o sviluppo di ipercalcemia.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) dall'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi al massimo
La OS è stata definita come il periodo dalla prima dose di trattamento nel Periodo di trattamento I al momento in cui è stata confermata la morte (indipendentemente dalla causa della morte). I partecipanti che erano ancora in vita sono stati censurati all'ultima data di sopravvivenza confermata o alla data di interruzione dei dati, a seconda di quale fosse precedente.
Fino a 39 mesi al massimo
PFS dall'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi al massimo
La PFS è stata definita come il periodo dalla prima dose di trattamento nel Periodo di trattamento I al momento della PD confermata o del decesso confermato (indipendentemente dalla causa del decesso), qualunque sia il precedente. La PFS è stata valutata in base ai criteri IMWG.
Fino a 39 mesi al massimo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il VGPR o un livello superiore (CR + VGPR)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi al massimo
VGPR o superiore (CR + VGPR) sono stati valutati dai criteri IMWG. Secondo i criteri IMWG, PR (risposta parziale): riduzione ≥50% della proteina M sierica+riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore da ≥90%/a <200 mg/24 ore o riduzione ≥50% nella differenza tra coinvolta e livelli di catene leggere libere (FLC) non coinvolti/riduzione ≥50% delle plasmacellule del midollo osseo, se ≥30% al basale/riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli. VGPR (PR molto buono): siero+proteina M urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi/riduzione ≥90% del livello di proteina M sierica+proteina M urinaria <100 mg/24 ore. CR (risposta completa): immunofissazione negativa su siero+urina+scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli+<5% plasmacellule nel midollo osseo.
Fino a 39 mesi al massimo
Numero di partecipanti con malattia residua minima (MRD) positivi o negativi nel midollo osseo nei partecipanti che hanno raggiunto la CR
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi al massimo
La MRD è stata misurata con il metodo della citometria a flusso utilizzando l'aspirazione del midollo osseo. I dati riportati erano il numero di partecipanti con MRD positivo e negativo nel midollo osseo nei partecipanti che hanno raggiunto la CR. MRD positivo è stato classificato in tre livelli di sensibilità con il numero di cellule contate (da 10^-4 a - Max; da 10^-5 a 10^-4; da 10^-6 a 10^-5). La negatività di MRD è definita come assenza di MRD e la positività di MRD è definita come presenza di MRD. Se un partecipante è MRD positivo alla prima valutazione e MRD negativo dopo il riesame, il partecipante sarà considerato MRD negativo. La CR sarà valutata dai criteri IMWG.
Fino a 39 mesi al massimo
Percentuale di partecipanti che ottengono o mantengono una risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi al massimo
La migliore risposta è definita come il numero cumulativo di partecipanti che raggiungono ciascun livello di migliore risposta, inclusi PR, VGPR e CR valutati con i criteri IMWG, dopo ogni ciclo di trattamento. Secondo i criteri IMWG, PR (risposta parziale): riduzione ≥50% della proteina M sierica+riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore da ≥90%/a <200 mg/24 ore o riduzione ≥50% nella differenza tra coinvolta e livelli di catene leggere libere (FLC) non coinvolti/riduzione ≥50% delle plasmacellule del midollo osseo, se ≥30% al basale/riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli. VGPR (PR molto buono): siero+proteina M urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi/riduzione ≥90% del livello di proteina M sierica+proteina M urinaria <100 mg/24 ore. CR (risposta completa): immunofissazione negativa su siero+urina+scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli+<5% plasmacellule nel midollo osseo.
Fino a 39 mesi al massimo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi al massimo
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta migliore di PR o migliore includendo una risposta completa stringente (sCR), VGPR e PR valutati con i criteri IMWG, dopo l'inizio del trattamento in studio. Secondo i criteri IMWG, PR (risposta parziale): riduzione ≥50% della proteina M sierica+riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore da ≥90%/a <200 mg/24 ore o riduzione ≥50% nella differenza tra coinvolta e livelli di catene leggere libere (FLC) non coinvolti/riduzione ≥50% delle plasmacellule del midollo osseo, se ≥30% al basale/riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli. VGPR (PR molto buono): siero+proteina M urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi/riduzione ≥90% del livello di proteina M sierica+proteina M urinaria <100 mg/24 ore. CR (risposta completa): immunofissazione negativa su siero+urina+scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli+<5% plasmacellule nel midollo osseo.
Fino a 39 mesi al massimo
Percentuale di partecipanti che continuano il trattamento con Ixazomib a 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi al massimo
DOR è definito come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta ≥PR alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa. PR e PD saranno valutati con i criteri IMWG. Secondo i criteri IMWG, PR (risposta parziale): riduzione ≥50% della proteina M sierica+riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore da ≥90%/a <200 mg/24 ore o riduzione ≥50% nella differenza tra coinvolta e livelli di catene leggere libere (FLC) non coinvolti/riduzione ≥50% delle plasmacellule del midollo osseo, se ≥30% al basale/riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli. VGPR (PR molto buono): siero+proteina M urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi/riduzione ≥90% del livello di proteina M sierica+proteina M urinaria <100 mg/24 ore. CR (risposta completa): immunofissazione negativa su siero+urina+scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli+<5% plasmacellule nel midollo osseo.
Fino a 39 mesi al massimo
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi al massimo
TTNT è definito come il periodo dall'inizio del trattamento in studio Periodo I all'inizio del trattamento della linea successiva.
Fino a 39 mesi al massimo
Durata della terapia (DOT)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi al massimo
Il DOT è definito come la durata del trattamento del farmaco in studio al Periodo di trattamento in studio I.
Fino a 39 mesi al massimo
Risultati riferiti dal paziente Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) basata sulla scala dello stato di salute globale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita-C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 23 cicli per gruppo VRd, fino a 32 cicli per KRd e gruppo complessivo, ogni ciclo era di 28 giorni)
EORTC QLQ-C30 contiene 30 item su 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 9 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). difficoltà) e una scala dello stato di salute globale/QOL (Global Health Status). EORTC QLQ-C30 contiene 28 domande (scala a 4 punti dove 1=Per niente [migliore] a 4=Molto [peggiore]) e 2 domande (scala a 7 punti dove 1=Molto scarso [peggiore] a 7= Eccellente [migliore]). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi di scala che vanno da 0 a 100. Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale/QOL, i punteggi più alti rappresentano una migliore QOL; per le scale dei sintomi, i punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale e fine del trattamento (fino a 23 cicli per gruppo VRd, fino a 32 cicli per KRd e gruppo complessivo, ogni ciclo era di 28 giorni)
Risultato riferito dal paziente HRQoL basato sul punteggio EORTC Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 23 cicli per gruppo VRd, fino a 32 cicli per KRd e gruppo complessivo, ogni ciclo era di 28 giorni)
EORTC QLQ-MY20 ha 20 item in 4 sottoscale indipendenti, 2 sottoscale funzionali (immagine corporea, prospettiva futura) e 2 scale di sintomi (sintomi della malattia ed effetti collaterali del trattamento). I punteggi vengono calcolati in media e trasformati in una scala da 0 a 100. Per le scale funzionali, i punteggi più alti rappresentano un miglioramento. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti rappresentano un peggioramento.
Basale e fine del trattamento (fino a 23 cicli per gruppo VRd, fino a 32 cicli per KRd e gruppo complessivo, ogni ciclo era di 28 giorni)
Valutazione degli anni di vita corretti per la qualità modificata (QALY)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi al massimo
I QALY modificati sono stati calcolati dal punteggio di EORTC QLQ-C30. Il punteggio della scala della qualità della vita correlata alla salute di EORTC QLQ-C30 è stato convertito in un valore di utilità compreso tra 0 (morto) e 1 (perfetta salute) e utilizzato per regolare il valore degli anni di sopravvivenza; questo valore è stato valutato come QALY modificato.
Fino a 39 mesi al massimo
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di eventi con ricovero ospedaliero per partecipanti al mese
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi al massimo
L'HCRU è stata calcolata dal tasso di eventi di ospedalizzazione aggiustato per l'esposizione (per partecipanti-mesi) e dalla durata dell'ospedalizzazione tra i partecipanti al Periodo di trattamento I e al Periodo di trattamento II. È stato riportato il numero di eventi con ricovero ospedaliero per partecipanti al mese nel Periodo di trattamento I e nel Periodo di trattamento II.
Fino a 39 mesi al massimo
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): durata della degenza ospedaliera per partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi al massimo
L'HCRU è stata calcolata dal tasso di eventi di ospedalizzazione aggiustato per l'esposizione (per partecipanti-mesi) e dalla durata dell'ospedalizzazione tra i partecipanti al Periodo di trattamento I e al Periodo di trattamento II. È stata riportata la durata della degenza ospedaliera per partecipanti al Periodo di trattamento I e al Periodo di trattamento II.
Fino a 39 mesi al massimo
Intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi al massimo
L'RDI per ciascun farmaco in studio è definito come 100*(Quantità totale della dose assunta)/(Dose totale prescritta dei cicli trattati), dove la dose totale prescritta è uguale a [dose prescritta all'arruolamento* numero di dosi prescritte per ciclo* il numero di cicli trattati ].
Fino a 39 mesi al massimo
Percentuale di partecipanti con lesioni ossee (valutazione ossea)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi al massimo
Fino a 39 mesi al massimo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi al massimo
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Fino a 39 mesi al massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16043
  • U1111-1207-0061 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-183839 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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