이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

프로테아좀 억제제 기반 요법 주사로 초기 치료를 받은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 시 익사조밉의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2022년 8월 31일 업데이트: Takeda

초기에 프로테아좀 억제제 기반 요법 주사로 치료받은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 연구

이 연구의 목적은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손(IRd) 요법과 병용하여 익사조밉의 일부로 경구용 프로테아좀 억제제 익사조밉을 장기간 투여하는 것의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 초기에는 주입 가능한 프로테아좀 억제제 기반 요법으로 치료했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 익사조밉(Ixazomib)입니다. Ixazomib은 RRMM 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 이전에 주사 가능한 프로테아좀 억제제 기반 요법을 받은 RRMM 참가자에서 IRd의 효과와 안전성을 살펴볼 것입니다. 이 연구는 치료 기간 I과 치료 기간 II의 두 가지 치료 기간으로 구성됩니다.

이 연구에는 47명의 환자가 등록됩니다. 모든 참가자는 다음 치료를 받습니다.

- 보르테조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손(VRd) 병용 요법 또는 카르필조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손(KRd) 병용 요법, 각 약물의 패키지 삽입물에 따른 표준 권장 용량을 치료 기간 I로 한 후 익사조밉 4.0 mg의 병용 요법 + 치료 기간 II로서 레날리도마이드 25 mg + 덱사메타손 40 mg(IRd)

이 연구를 시작할 때 VRd 또는 KRd의 병용 요법은 기준선 평가 후 조사자가 치료 기간 I로 결정합니다. 치료 기간 I이 시작된 후 참가자의 치료 기간 II에 대한 자격은 3주기로 결정됩니다. 이러한 자격 기준 II를 충족하는 참가자는 이후 치료 기간 II로 계속 진행되고 IRd를 받습니다.

이 다중 센터 시험은 일본에서 실시됩니다. 이 연구의 치료 단계는 등록을 위한 18개월을 포함하여 최대 39개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 추적 평가를 포함하여 치료 기간 및 추적 기간 동안 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hiroshima, 일본
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kyoto, 일본
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Niigata, 일본
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, 일본
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, 일본
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, 일본
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, 일본
        • Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, 일본
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, 일본
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, 일본
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tachikawa, Tokyo, 일본
        • Tokyo Disaster Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

치료 기간 I에 대한 자격

  1. 가입 당시 20세 이상의 남녀.
  2. RRMM 참가자.
  3. 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd) 또는 카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(KRd)을 2차, 3차 또는 4차 치료로 병용 요법을 시작할 계획인 참가자.

  4. 다음 세 가지 측정 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 참가자.

    • 혈청 M-단백질: ≥0.5그램(g)/데시리터(dL)(≥ 5g/리터[L])
    • 소변 M 단백질: ≥ 200mg/24시간
    • 혈청 유리형 경쇄 분석: 혈청 유리형 경쇄 비율이 비정상인 경우 관련 유리형 경쇄 농도 ≥ 10mg/dL(≥ 100mg/L)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)가 0-2인 참가자; 그러나 ECOG PS 3 참가자는 뼈 병변과 관련된 증상만 있는 경우 자격이 있습니다.
  6. 주임 시험자 또는 시험자가 이식에 적합하지 않다고 간주하는 참가자, 또는 이식에 적합한 것으로 간주되는 경우 연구 치료 시작 후 최소 12개월 동안 이식을 받지 않을 계획인 참가자.
  7. 참가자는 lenalidomide 관리 프로그램의 지침에 등록하고 이를 준수해야 합니다.

  8. 임상 연구(표준 의료 행위 제외)와 관련된 절차를 수행하기 전에 향후 치료에 불이익을 받지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자.

    치료 기간 II에 대한 자격

  9. 참여자는 치료 기간 I의 각 치료 주기에서 주사 가능한 프로테아좀 억제제(보르테조밉 또는 카르필조밉)를 투여받았어야 합니다.

제외 기준:

치료 기간 I에 대한 자격

  1. 수유 중이거나 임신 중인 여성.
  2. 국소 치료로 완치된 것으로 판단되는 상피내 암종(상피내 암종) 또는 점막내 암종이 있는 참가자를 제외하고, 다른 활성 악성 종양, 즉 동시 활성 악성 종양 또는 무병 기간이 5년 미만인 이전 악성 종양이 있는 참가자.
  3. 제대로 조절되지 않는 활동성 혈전증이 있는 참가자.
  4. 익사조밉의 임상시험에 참여했거나 익사조밉으로 치료를 받은 적이 있는 참가자.

  5. 레날리도마이드 및/또는 프로테아좀 억제제(들)에 기초한 치료 요법에 반응하지 않는 참가자.

    참고: 난치성 MM은 치료에 대한 PD 또는 주어진 요법의 마지막 투여 후 60일 이내의 PD로 정의됩니다. 주어진 요법의 마지막 투여 후 60일 동안 질병이 진행된 참가자는 본 연구에서 재발된 것으로 간주됩니다.

  6. 진행 중이거나 활동적인 전신 감염, 알려진 B형 간염 바이러스 감염, 알려진 C형 간염 바이러스 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 반응이 있는 참가자.
  7. 치료 기간 I에 등록하기 전 14일 이내에 대수술을 받은 참가자. 뼈 병변에 대한 수술은 대수술로 간주되지 않습니다.
  8. 치료 기간 I에 등록하기 전 14일 이내에 방사선 요법을 받은 참가자. 방사선 조사 범위가 작을 경우 방사선 치료와 화학 요법 사이의 간격은 7일로 충분하다고 볼 수 있습니다.
  9. 통증을 동반한 1등급 말초 신경병증 또는 2등급 이상의 말초 신경병증을 경험한 참가자.
  10. 치료 기간 I에 등록하기 전 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
  11. 치료 기간 I에 등록하기 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
  12. 중추 신경계 관련 참가자.
  13. 경구 약물을 삼킬 수 없거나, 약물 투여 요건을 준수할 수 없거나 따르지 않거나, 경구 흡수 또는 치료 내성을 방해할 수 있는 위장 상태.
  14. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.

  15. 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절하거나 규정된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환.

    치료 기간 II에 대한 자격

  16. IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준, 2014년 개정판에 따라 치료 기간 I에서 VRd 또는 KRd에 대한 최소한의 최소 반응(MR)을 달성하지 못한 참가자.
  17. 통증을 동반한 1등급 말초 신경병증 또는 치료 기간 I 동안 2등급 이상의 말초 신경병증을 경험한 참가자.
  18. 치료 기간 I 동안 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함하여 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거가 있는 참가자.
  19. 강력한 CYP3A4 유도제(리팜피신, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 징코 빌로바 또는 세인트 존스 워트를 사용하는 참가자.
  20. IRd 연구 약물, 그 유사체 또는 IRd에 포함된 부형제에 과민 반응이 있는 참가자.
  21. 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절하거나 규정된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 요법 + 익사조밉 요법
보르테조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손 또는 카르필조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손, 각 약물의 패키지 삽입물에 따른 표준 권장 용량(치료 기간 I), 1일, 8일 및 15일에 익사조밉(4.0mg) + 레날리도마이드(25mg) ) 28일 주기(치료 기간 II)의 1~21일째, 덱사메타손(40mg) 1일, 8일, 15일, 22일
의약품: 익사조밉
익사조밉 캡슐
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 캡슐
의약품: 보르테조밉
보르테조밉 주사
의약품: 카르필조밉
카르필조밉 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 시작 후 12개월째 무진행 생존(PFS) 비율
기간: 최대 12개월
무진행생존(PFS) 비율은 치료 기간 I에서 첫 번째 치료를 받은 날로부터 12개월 동안 생존하고 질병 진행이 없는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 무진행생존(PFS)은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준(2014년 버전)에 따라 평가되었습니다. . IMWG 기준에 따라 진행성 질환(PD): 혈청 M 성분 증가 ≥0.5g/dl 또는 소변 M 성분 증가 ≥200mg/24시간/ 관련 및 비관련 유리 경쇄(FLC) 수치의 차이 >10mg 증가 /dl 또는 골수 형질 세포 ≥10%/ 새로운 발생/ 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기 증가 또는 고칼슘혈증 발생.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 시작부터 전체 생존(OS)
기간: 최장 39개월
OS는 치료 기간 I의 첫 번째 치료부터 사망(사인에 관계없이)이 확인된 시점까지의 기간으로 정의했다. 아직 살아있는 참가자는 마지막 생존 확인 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다.
최장 39개월
연구 치료 시작부터 PFS
기간: 최장 39개월
PFS는 치료 기간 I의 첫 번째 치료 용량부터 확인된 PD 또는 확인된 사망 시간(사망 원인에 관계 없음) 중 더 빠른 시간까지의 기간으로 정의되었습니다. PFS는 IMWG 기준에 의해 평가되었습니다.
최장 39개월
VGPR 이상(CR + VGPR)을 달성한 참가자 비율
기간: 최장 39개월
VGPR 이상(CR + VGPR)은 IMWG 기준에 의해 평가되었습니다. IMWG 기준에 따라 PR(부분 반응): 혈청 M 단백질의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M 단백질의 ≥90%/에서 <200mg/24시간까지의 감소 또는 관련된 것과 간 차이의 ≥50% 감소 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수준/ 기준선에서 ≥30%인 경우 골수 형질 세포의 ≥50% 감소/ 연조직 형질세포종 크기의 ≥50% 감소. VGPR(아주 좋은 PR): 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청+소변 M-단백질/혈청 M-단백질+소변 M단백질 수준의 ≥90% 감소 <100mg/24시간. CR(완전 반응): 혈청에 대한 음성 면역고정 + 소변 + 연조직 형질세포종의 소실 + 골수의 <5% 형질 세포.
최장 39개월
CR을 달성한 참가자의 골수 양성 또는 음성 최소 잔류 질환(MRD) 참가자 수
기간: 최장 39개월
MRD는 골수흡인을 이용한 유세포분석법으로 측정하였다. 보고된 데이터는 CR을 달성한 참가자의 골수에서 MRD 양성 및 음성 참가자의 수였습니다. MRD 양성은 세포 수를 세어 세 가지 민감도 수준으로 분류되었습니다(10^-4 ~ - 최대; 10^-5 ~ 10^-4; 10^-6 ~ 10^-5). MRD 음성은 MRD의 부재로 정의되고 MRD 양성은 MRD의 존재로 정의됩니다. 참가자가 첫 번째 평가에서 MRD 양성이고 재검사 후 MRD 음성인 경우 참가자는 MRD 음성으로 간주됩니다. CR은 IMWG 기준에 따라 평가됩니다.
최장 39개월
최상의 응답을 달성하거나 유지하는 참가자의 비율
기간: 최장 39개월
최상의 반응은 각 치료 주기 후 IMWG 기준으로 평가된 PR, VGPR 및 CR을 포함하여 각 수준의 최상의 반응을 달성한 참가자의 누적 수로 정의됩니다. IMWG 기준에 따라 PR(부분 반응): 혈청 M 단백질의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M 단백질의 ≥90%/에서 <200mg/24시간까지의 감소 또는 관련된 것과 간 차이의 ≥50% 감소 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수준/ 기준선에서 ≥30%인 경우 골수 형질 세포의 ≥50% 감소/ 연조직 형질세포종 크기의 ≥50% 감소. VGPR(아주 좋은 PR): 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청+소변 M-단백질/혈청 M-단백질+소변 M단백질 수준의 ≥90% 감소 <100mg/24시간. CR(완전 반응): 혈청에 대한 음성 면역고정 + 소변 + 연조직 형질세포종의 소실 + 골수의 <5% 형질 세포.
최장 39개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최장 39개월
ORR은 연구 치료 시작 후 IMWG 기준으로 평가된 엄격한 완전 반응(sCR), VGPR 및 PR을 포함하여 PR 이상의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. IMWG 기준에 따라 PR(부분 반응): 혈청 M 단백질의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M 단백질의 ≥90%/에서 <200mg/24시간까지의 감소 또는 관련된 것과 간 차이의 ≥50% 감소 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수준/ 기준선에서 ≥30%인 경우 골수 형질 세포의 ≥50% 감소/ 연조직 형질세포종 크기의 ≥50% 감소. VGPR(아주 좋은 PR): 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청+소변 M-단백질/혈청 M-단백질+소변 M단백질 수준의 ≥90% 감소 <100mg/24시간. CR(완전 반응): 혈청에 대한 음성 면역고정 + 소변 + 연조직 형질세포종의 소실 + 골수의 <5% 형질 세포.
최장 39개월
연구 치료 시작 후 12개월에 익사조밉 치료를 지속하는 참가자 비율
기간: 12 개월
12 개월
응답 기간(DOR)
기간: 최장 39개월
DOR은 반응 ≥PR의 첫 번째 기록 날짜부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PR 및 PD는 IMWG 기준으로 평가됩니다. IMWG 기준에 따라 PR(부분 반응): 혈청 M 단백질의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M 단백질의 ≥90%/에서 <200mg/24시간까지의 감소 또는 관련된 것과 간 차이의 ≥50% 감소 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수준/ 기준선에서 ≥30%인 경우 골수 형질 세포의 ≥50% 감소/ 연조직 형질세포종 크기의 ≥50% 감소. VGPR(아주 좋은 PR): 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청+소변 M-단백질/혈청 M-단백질+소변 M단백질 수준의 ≥90% 감소 <100mg/24시간. CR(완전 반응): 혈청에 대한 음성 면역고정 + 소변 + 연조직 형질세포종의 소실 + 골수의 <5% 형질 세포.
최장 39개월
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최장 39개월
TTNT는 연구 치료 기간 I의 시작부터 다음 치료 시작까지의 기간으로 정의됩니다.
최장 39개월
치료 기간(DOT)
기간: 최장 39개월
DOT는 연구 치료 기간 I에서 연구 약물의 치료 기간으로 정의됩니다.
최장 39개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태 척도에 기반한 환자 보고 결과 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 및 치료 종료(VRd 그룹의 경우 최대 23주기, KRd 및 전체 그룹의 경우 최대 32주기, 각 주기는 28일)
EORTC QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 9가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 변비, 설사, 금전적 어려움) 및 전체 건강 상태/QOL 척도(전체 건강 상태). EORTC QLQ-C30에는 28개의 질문(4점 척도: 1=전혀 아님[최상] ~ 4=매우 많이[최악]) 및 2개의 질문(7점 척도: 1=매우 나쁨[최악] ~ 7= 우수함)이 포함되어 있습니다. [최상의]). 원시 점수는 0에서 100까지 범위의 척도 점수로 변환됩니다. 기능적 척도 및 전반적인 건강 상태/QOL 척도의 경우 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 낮을수록 QOL이 더 좋습니다.
기준선 및 치료 종료(VRd 그룹의 경우 최대 23주기, KRd 및 전체 그룹의 경우 최대 32주기, 각 주기는 28일)
EORTC 다발성 골수종 모듈(EORTC QLQ-MY20) 점수에 기반한 환자 보고 결과 HRQoL
기간: 기준선 및 치료 종료(VRd 그룹의 경우 최대 23주기, KRd 및 전체 그룹의 경우 최대 32주기, 각 주기는 28일)
EORTC QLQ-MY20은 4개의 독립적인 하위 척도, 2개의 기능적 하위 척도(신체 이미지, 미래 전망) 및 2개의 증상 척도(질병 증상 및 치료 부작용)에 걸쳐 20개의 항목을 포함합니다. 점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 기능 척도의 경우 높은 점수는 개선을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선 및 치료 종료(VRd 그룹의 경우 최대 23주기, KRd 및 전체 그룹의 경우 최대 32주기, 각 주기는 28일)
수정된 품질 조정 수명(QALY) 평가
기간: 최장 39개월
수정된 QALY는 EORTC QLQ-C30의 점수에서 계산되었습니다. EORTC QLQ-C30의 건강 관련 삶의 질 척도 점수는 0(사망)에서 1(완벽한 건강) 범위의 효용 값으로 변환되어 생존 기간의 값을 조정하는 데 사용되었습니다. 이 값은 수정된 QALY로 평가되었습니다.
최장 39개월
의료 자원 활용(HCRU): 참가자 월당 입원이 있는 이벤트 수
기간: 최장 39개월
HCRU는 치료 기간 I 및 치료 기간 II의 참가자 사이에서 입원 사건의 노출 조정 비율(참가자-개월당) 및 입원 기간으로부터 계산되었습니다. 치료 기간 I 및 치료 기간 II에서 참가자-월당 입원이 있는 사건의 수가 보고되었습니다.
최장 39개월
의료 자원 활용(HCRU): 참가자당 입원 기간
기간: 최장 39개월
HCRU는 치료 기간 I 및 치료 기간 II의 참가자 사이에서 입원 사건의 노출 조정 비율(참가자-개월당) 및 입원 기간으로부터 계산되었습니다. 치료 기간 I 및 치료 기간 II의 참가자당 입원 기간이 보고되었습니다.
최장 39개월
상대 선량 강도(RDI)
기간: 최장 39개월
각 연구 약물에 대한 RDI는 100*(총 복용 용량)/(치료 주기의 총 처방 용량)으로 정의되며, 여기서 총 처방 용량은 [등록 시 처방 용량* 주기당 처방 용량 수* 치료 주기 수입니다. ].
최장 39개월
뼈 병변이 있는 참가자의 비율(뼈 평가)
기간: 최장 39개월
최장 39개월
하나 이상의 치료 긴급 AE(TEAE)를 보고한 참여자 수
기간: 최장 39개월
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
최장 39개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C16043
  • U1111-1207-0061 (기타 식별자: WHO)
  • JapicCTI-183839 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

익사조밉에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다