Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli zpočátku léčeni injekcí terapie na bázi inhibitoru proteazomu

31. srpna 2022 aktualizováno: Takeda

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli zpočátku léčeni injekcí terapie na bázi inhibitoru proteazomu

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost dlouhodobého podávání perorálního inhibitoru proteazomu ixazomibu jako součásti ixazomibu v kombinaci s terapií lenalidomidem a dexamethasonem (IRd) u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) léčených zpočátku injekční terapií na bázi inhibitoru proteazomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Ixazomib. Ixazomib je testován k léčbě lidí, kteří mají RRMM. Tato studie se zaměří na účinnost a bezpečnost IRd u účastníků s RRMM, kteří dříve dostávali injekční terapii založenou na inhibitoru proteazomu. Tato studie se skládá ze dvou léčebných období, léčebného období I a léčebného období II.

Do studie bude zařazeno 47 pacientů. Všichni účastníci obdrží následující ošetření:

- Kombinovaná léčba Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason (VRd) nebo kombinovaná léčba Carfilzomib + Lenalidomid + Dexamethason (KRd), standardní doporučená dávka dle příbalového letáku každého léku, jako Léčebné období I, následovaná kombinovanou léčbou s Ixazomibem 4,0 mg + Lenalidomid 25 mg + Dexamethason 40 mg (IRd) jako léčebné období II

Na začátku této studie o kombinované terapii VRd nebo KRd rozhodne zkoušející jako Léčebné období I po základním hodnocení. Po začátku Léčebného období I je poté 3 cykly stanovena způsobilost účastníka pro Léčebné období II. Účastníci, kteří splňují tato kritéria způsobilosti II, následně pokračují do léčebného období II a obdrží IRd.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Japonsku. Předpokládá se, že léčebná fáze této studie bude trvat až 39 měsíců, včetně 18 měsíců pro zařazení do studie. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice v období léčby a období sledování včetně následného hodnocení po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonsko
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonsko
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japonsko
        • Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonsko
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Disaster Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilost pro období léčby I

  1. Muži a ženy ve věku 20 let nebo starší v době zápisu.
  2. Účastníci s RRMM.
  3. Účastníci, u kterých je plánováno zahájit kombinovanou léčbu bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem (VRd) nebo karfilzomibem, lenalidomidem a dexamethasonem (KRd) jako druhou, třetí nebo čtvrtou linii léčby.

  4. Účastníci s měřitelnou chorobou definovanou jedním nebo více z následujících tří měření.

    • Sérový M-protein: ≥0,5 gramu (g)/ decilitr (dl) (≥ 5 g/litr [L])
    • M-protein v moči: ≥ 200 miligramů (mg)/24 hodin
    • Test volného lehkého řetězce v séru: zahrnoval koncentraci volného lehkého řetězce ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) za předpokladu, že poměr volného lehkého řetězce v séru je abnormální
  5. Účastníci s výkonnostním statusem (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; nicméně účastníci s ECOG PS 3 jsou způsobilí, pokud mají pouze symptomy spojené s kostními lézemi.
  6. Účastníci, kteří jsou hlavním zkoušejícím nebo zkoušejícím považováni za nevhodné pro transplantaci; nebo, pokud jsou považováni za způsobilé pro transplantaci, účastníci, u kterých se plánuje nepodstoupit transplantaci po dobu alespoň 12 měsíců po zahájení studijní léčby.
  7. Účastníci musí být registrováni a dodržovat pokyny programu řízení lenalidomidu.

  8. Účastníci, kteří před implementací postupů souvisejících s klinickým výzkumem (s výjimkou standardních lékařských postupů) chápou, že mohou souhlas kdykoli odvolat, aniž by utrpěli nevýhody vůči budoucí léčbě, a mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.

    Způsobilost pro léčebné období II

  9. Účastníci museli dostat injekčně podávaný inhibitor proteazomu (bortezomib nebo carfilzomib) v každém léčebném cyklu Léčebného období I.

Kritéria vyloučení:

Způsobilost pro období léčby I

  1. Ženy, které jsou kojící nebo těhotné.
  2. Účastníci s jinou aktivní malignitou, tj. synchronní aktivní malignitou nebo předchozí malignitou s obdobím bez onemocnění kratším než 5 let, s výjimkou účastníků s karcinomem in situ (intraepiteliálním karcinomem) nebo intramukózním karcinomem, u nichž se předpokládá vyléčení lokální léčbou.
  3. Účastníci se špatně kontrolovanou aktivní trombózou.
  4. Účastníci, kteří se zúčastnili klinické studie ixazomibu nebo byli léčeni ixazomibem.

  5. Účastníci, kteří byli refrakterní na některý z léčebných režimů založených na lenalidomidu a/nebo inhibitoru (inhibitorech) proteazomu.

    Poznámka: Refrakterní MM je definován jako PD na terapii nebo PD do 60 dnů po poslední dávce dané terapie. Účastníci, u kterých onemocnění progredovalo 60 dní po poslední dávce dané terapie, budou v této studii považováni za relabující.

  6. Účastníci s probíhající nebo aktivní systémovou infekcí, známou infekcí virem hepatitidy B, známou infekcí virem hepatitidy C nebo známou pozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV).
  7. Účastníci, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 14 dnů před zařazením do léčebného období I. Operace kostních lézí se nepovažuje za velkou operaci.
  8. Účastníci, kteří podstoupili radiační terapii během 14 dnů před zařazením do léčebného období I. Pokud je radiační pole malé, považuje se za dostatečný interval mezi radioterapií a chemoterapií 7 dní.
  9. Účastníci, kteří mají periferní neuropatii 1. stupně doprovázenou bolestí nebo periferní neuropatii ≥ 2. stupně.
  10. Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolované srdeční arytmie, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců před zařazením do léčebného období I.
  11. Infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před zařazením do léčebného období I.
  12. Účastníci s postižením centrálního nervového systému.
  13. Neschopnost polknout perorální léky, neschopnost nebo neochota splnit požadavky na podávání léku nebo gastrointestinální stavy, které by mohly narušovat perorální absorpci nebo toleranci léčby.
  14. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků.

  15. Komorbidní systémová onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo účastníka nevhodným pro vstup do této studie nebo by významně narušovalo řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.

    Způsobilost pro léčebné období II

  16. Účastníci, kteří nedosáhnou alespoň minimální odpovědi (MR) na VRd nebo KRd v léčebném období I podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG), revize 2014.
  17. Účastníci, kteří během léčebného období I zažili periferní neuropatii 1. stupně doprovázenou bolestí nebo periferní neuropatii ≥ 2. stupně.
  18. Účastníci s prokázanými nekontrolovanými kardiovaskulárními stavy, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolované srdeční arytmie, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během léčebného období I.
  19. Účastníci užívající silné látky indukující CYP3A4 (rifampicin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) nebo gingko biloba nebo třezalka tečkovaná.
  20. Účastníci s přecitlivělostí na kterýkoli z léků studie IRd, jejich analogy nebo pomocné látky obsažené v IRd.
  21. Komorbidní systémová onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo účastníka nevhodným pro vstup do této studie nebo by významně narušovalo řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie + terapie ixazomibem
Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason nebo Carfilzomib + Lenalidomid + Dexamethason, standardní doporučená dávka podle příbalového letáku každého léku (Léčebná perioda I), následně Ixazomib (4,0 mg) ve dnech 1, 8 a 15 plus Lenalidomid (25 mg ) ve dnech 1 až 21 a dexamethason (40 mg) ve dnech 1, 8, 15 a 22 28denního cyklu (období léčby II)
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Lék: Dexamethason
Tablety dexamethasonu
Lék: Lenalidomid
Tobolky lenalidomidu
Lék: Bortezomib
Injekce bortezomibu
Lék: Carfilzomib
Intravenózní infuze karfilzomibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) za 12 měsíců od zahájení studijní léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra PFS byla definována jako procento účastníků, kteří byli naživu a neměli progresi onemocnění 12 měsíců po datu první dávky léčby v léčebném období I. PFS bylo hodnoceno kritérii International Myelom Working Group (IMWG) (verze 2014). . Podle kritérií IMWG progresivní onemocnění (PD): zvýšení M-komponenty v séru ≥0,5 g/dl nebo zvýšení M-komponenty v moči ≥200 mg/24 hodin/ rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami volného lehkého řetězce (FLC) zvýšení >10 mg /dl nebo plazmatických buněk kostní dřeně ≥10 %/ rozvoj nových/ zvětšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomu měkkých tkání nebo rozvoj hyperkalcémie.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) od začátku studijní léčby
Časové okno: Maximálně do 39 měsíců
OS bylo definováno jako období od první dávky léčby v I. léčebném období do doby, kdy bylo potvrzeno úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti). Účastníci, kteří byli stále naživu, byli cenzurováni k poslednímu potvrzenému datu přežití nebo datu ukončení dat, podle toho, co nastane dříve.
Maximálně do 39 měsíců
PFS od začátku studijní léčby
Časové okno: Maximálně do 39 měsíců
PFS bylo definováno jako období od první dávky léčby v léčebném období I do doby potvrzené PD nebo potvrzeného úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti), podle toho, co nastane dříve. PFS bylo hodnoceno podle kritérií IMWG.
Maximálně do 39 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli VGPR nebo lepšího (CR + VGPR)
Časové okno: Maximálně do 39 měsíců
VGPR nebo lepší (CR + VGPR) byly hodnoceny pomocí IMWG kritérií. Podle kritérií IMWG, PR (částečná odpověď): ≥50% snížení sérového M proteinu + snížení 24hodinového M proteinu v moči o ≥90%/ až <200 mg/24h nebo ≥50% snížení rozdílu mezi zapojenými a hladiny nezúčastněného volného lehkého řetězce (FLC)/ ≥50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně, pokud ≥30% na začátku/ ≥50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání. VGPR (velmi dobrá PR): M-protein v séru+moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze/ ≥90% snížení hladiny M-proteinu+v moči <100 mg/24 hodin. CR (kompletní odpověď): negativní imunofixace na sérum+moč+vymizení plazmocytomů měkkých tkání+<5% plazmatických buněk v kostní dřeni.
Maximálně do 39 měsíců
Počet účastníků s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) pozitivním nebo negativním v kostní dřeni u účastníků, kteří dosáhli CR
Časové okno: Maximálně do 39 měsíců
MRD byla měřena metodou průtokové cytometrie s použitím aspirace kostní dřeně. Uváděné údaje byly počty účastníků s MRD pozitivní a negativní v kostní dřeni u účastníků, kteří dosáhli CR. MRD pozitivní byla kategorizována do tří úrovní citlivosti s počtem spočítaných buněk (10^-4 až - Max; 10^-5 až 10^-4; 10^-6 až 10^-5). MRD negativita je definována jako nepřítomnost MRD a MRD pozitivita je definována jako přítomnost MRD. Pokud je účastník při svém prvním hodnocení MMR pozitivní a po přezkoušení MMR negativní, bude účastník považován za MMR negativního. ČR bude hodnocena podle kritérií IMWG.
Maximálně do 39 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou nebo udrží nejlepší odezvu
Časové okno: Maximálně do 39 měsíců
Nejlepší odpověď je definována jako kumulativní počet účastníků, kteří po každém cyklu léčby dosáhnou každé úrovně nejlepší odpovědi, včetně PR, VGPR a CR hodnocených pomocí kritérií IMWG. Podle kritérií IMWG, PR (částečná odpověď): ≥50% snížení sérového M proteinu + snížení 24hodinového M proteinu v moči o ≥90%/ až <200 mg/24h nebo ≥50% snížení rozdílu mezi zapojenými a hladiny nezúčastněného volného lehkého řetězce (FLC)/ ≥50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně, pokud ≥30% na začátku/ ≥50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání. VGPR (velmi dobrá PR): M-protein v séru+moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze/ ≥90% snížení hladiny M-proteinu+v moči <100 mg/24 hodin. CR (kompletní odpověď): negativní imunofixace na sérum+moč+vymizení plazmocytomů měkkých tkání+<5% plazmatických buněk v kostní dřeni.
Maximálně do 39 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Maximálně do 39 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi PR nebo lepší, včetně přísné kompletní odpovědi (sCR), VGPR a PR hodnocených pomocí kritérií IMWG, po zahájení studijní léčby. Podle kritérií IMWG, PR (částečná odpověď): ≥50% snížení sérového M proteinu + snížení 24hodinového M proteinu v moči o ≥90%/ až <200 mg/24h nebo ≥50% snížení rozdílu mezi zapojenými a hladiny nezúčastněného volného lehkého řetězce (FLC)/ ≥50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně, pokud ≥30% na začátku/ ≥50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání. VGPR (velmi dobrá PR): M-protein v séru+moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze/ ≥90% snížení hladiny M-proteinu+v moči <100 mg/24 hodin. CR (kompletní odpověď): negativní imunofixace na sérum+moč+vymizení plazmocytomů měkkých tkání+<5% plazmatických buněk v kostní dřeni.
Maximálně do 39 měsíců
Procento účastníků pokračující v léčbě ixazomibem po 12 měsících od zahájení studijní léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Maximálně do 39 měsíců
DOR je definován jako čas od data první dokumentace odpovědi ≥PR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PR a PD budou hodnoceny podle kritérií IMWG. Podle kritérií IMWG, PR (částečná odpověď): ≥50% snížení sérového M proteinu + snížení 24hodinového M proteinu v moči o ≥90%/ až <200 mg/24h nebo ≥50% snížení rozdílu mezi zapojenými a hladiny nezúčastněného volného lehkého řetězce (FLC)/ ≥50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně, pokud ≥30% na začátku/ ≥50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání. VGPR (velmi dobrá PR): M-protein v séru+moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze/ ≥90% snížení hladiny M-proteinu+v moči <100 mg/24 hodin. CR (kompletní odpověď): negativní imunofixace na sérum+moč+vymizení plazmocytomů měkkých tkání+<5% plazmatických buněk v kostní dřeni.
Maximálně do 39 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Maximálně do 39 měsíců
TTNT je definováno jako období od zahájení studijní léčby Období I do zahájení léčby další linie.
Maximálně do 39 měsíců
Délka terapie (DOT)
Časové okno: Maximálně do 39 měsíců
DOT je definována jako délka léčby studovaným lékem ve studijním léčebném období I.
Maximálně do 39 měsíců
Pacientem hlášený výsledek Kvalita života související se zdravím (HRQoL) na základě stupnice globálního zdravotního stavu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života-C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 23 cyklů pro skupinu VRd, až 32 cyklů pro KRd a celkovou skupinu, každý cyklus byl 28 dní)
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek v 5 funkčních škálách (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 9 škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže) a globální zdravotní stav/stupnice QOL (Global Health Status). EORTC QLQ-C30 obsahuje 28 otázek (4bodová škála, kde 1=Vůbec ne [nejlepší] až 4=Velmi [nejhorší]) a 2 otázky (7bodová škála, kde 1=Velmi špatné [nejhorší] až 7= Vynikající [nejlepší]). Nezpracované skóre se převádí na skóre v rozsahu od 0 do 100. U funkčních škál a škály globálního zdravotního stavu/QOL vyšší skóre představuje lepší QOL; u škál symptomů nižší skóre představuje lepší QOL.
Výchozí stav a konec léčby (až 23 cyklů pro skupinu VRd, až 32 cyklů pro KRd a celkovou skupinu, každý cyklus byl 28 dní)
Pacientem hlášený výsledek HRQoL na základě skóre modulu EORTC pro mnohočetný myelom (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 23 cyklů pro skupinu VRd, až 32 cyklů pro KRd a celkovou skupinu, každý cyklus byl 28 dní)
EORTC QLQ-MY20 má 20 položek ve 4 nezávislých subškálách, 2 funkčních subškálách (body image, budoucí perspektiva) a 2 škálách symptomů (příznaky onemocnění a vedlejší účinky léčby). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. U funkčních škál představují vysoké skóre zlepšení. U škál symptomů vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a konec léčby (až 23 cyklů pro skupinu VRd, až 32 cyklů pro KRd a celkovou skupinu, každý cyklus byl 28 dní)
Hodnocení modifikovaných kvalitativně upravených let života (QALY)
Časové okno: Maximálně do 39 měsíců
Modifikované QALY byly vypočteny ze skóre EORTC QLQ-C30. Skóre škály kvality života související se zdravím EORTC QLQ-C30 bylo převedeno na užitnou hodnotu v rozsahu od 0 (mrtvý) do 1 (dokonalé zdraví) a použito k úpravě hodnoty let přežití; tato hodnota byla hodnocena jako modifikovaná QALY.
Maximálně do 39 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet událostí s hospitalizací na účastníky za měsíc
Časové okno: Maximálně do 39 měsíců
HCRU byla vypočtena z míry hospitalizačních událostí upravená o expozici (na účastníky a měsíce) a délky hospitalizace mezi účastníky v léčebném období I a léčebném období II. Byl hlášen počet příhod s hospitalizací na účastník/měsíc v léčebném období I a léčebném období II.
Maximálně do 39 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Délka pobytu v nemocnici na účastníky
Časové okno: Maximálně do 39 měsíců
HCRU byla vypočtena z míry hospitalizačních událostí upravená o expozici (na účastníky a měsíce) a délky hospitalizace mezi účastníky v léčebném období I a léčebném období II. Byla hlášena délka pobytu v nemocnici na účastníky v léčebném období I a v léčebném období II.
Maximálně do 39 měsíců
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Maximálně do 39 měsíců
RDI pro každý studovaný lék je definován jako 100*(celkové množství podané dávky)/(celková předepsaná dávka léčených cyklů), kde se celková předepsaná dávka rovná [dávka předepsaná při zařazení* počet předepsaných dávek na cyklus* počet léčených cyklů ].
Maximálně do 39 měsíců
Procento účastníků s kostními lézemi (hodnocení kosti)
Časové okno: Maximálně do 39 měsíců
Maximálně do 39 měsíců
Počet účastníků hlásících jeden nebo více nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Maximálně do 39 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Maximálně do 39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16043
  • U1111-1207-0061 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-183839 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ixazomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit