Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom die aanvankelijk werden behandeld met een injectie met proteasoomremmer-gebaseerde therapie

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom die aanvankelijk werden behandeld met een injectie met proteasoomremmer-gebaseerde therapie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van langdurige toediening van de orale proteasoomremmer ixazomib als onderdeel van ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason (IRd)-therapie bij patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM). aanvankelijk behandeld met een op injecteerbare proteasoomremmer gebaseerde therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet Ixazomib. Ixazomib wordt getest om mensen met RRMM te behandelen. Deze studie zal kijken naar de effectiviteit en veiligheid van IRd bij deelnemers met RRMM die eerder een op injecteerbare proteasoomremmer gebaseerde therapie ontvingen. Dit onderzoek bestaat uit twee behandelperiodes, Behandelperiode I en Behandelperiode II.

De studie zal 47 patiënten inschrijven. Alle deelnemers krijgen de volgende behandeling:

- Combinatietherapie met bortezomib + lenalidomide + dexamethason (VRd) of combinatietherapie met carfilzomib + lenalidomide + dexamethason (KRd), standaard aanbevolen dosis volgens de bijsluiter van elk geneesmiddel, als behandelingsperiode I, gevolgd door combinatietherapie met ixazomib 4,0 mg + Lenalidomide 25 mg + Dexamethason 40 mg (IRd) als behandelperiode II

Aan het begin van dit onderzoek wordt door de onderzoeker beslist over combinatietherapie van VRd of KRd als behandelingsperiode I na de baseline-evaluaties. Na de start van Behandelperiode I wordt vervolgens in 3 cycli bepaald of een deelnemer in aanmerking komt voor Behandelperiode II. Deelnemers die voldoen aan deze geschiktheidscriteria II gaan vervolgens door naar Behandelperiode II en ontvangen IRd.

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Japan. Verwacht wordt dat de behandelingsfase van deze studie tot 39 maanden zal duren, inclusief 18 maanden voor inschrijving. Deelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode meerdere bezoeken aan de kliniek brengen, inclusief een follow-upbeoordeling na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Disaster Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschiktheid voor behandelingsperiode I

  1. Mannen en vrouwen van 20 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
  2. Deelnemers met RRMM.
  3. Deelnemers die gepland zijn om combinatietherapie te starten met bortezomib, lenalidomide en dexamethason (VRd) of carfilzomib, lenalidomide en dexamethason (KRd) als tweede, derde of vierde lijn van behandeling.

  4. Deelnemers met een meetbare ziekte gedefinieerd door een of meer van de volgende drie metingen.

    • Serum M-proteïne: ≥0,5 gram (g)/ deciliter (dL) (≥ 5 g/ liter [L])
    • Urine M-proteïne: ≥ 200 milligram (mg)/24 uur
    • Serum vrije lichte keten assay: betrokken vrije lichte keten concentratie ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) op voorwaarde dat de serum vrije lichte keten verhouding abnormaal is
  5. Deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2; deelnemers met ECOG PS 3 komen echter in aanmerking als ze alleen symptomen hebben die verband houden met botlaesies.
  6. Deelnemers die door de hoofdonderzoeker of onderzoeker worden geacht niet in aanmerking te komen voor transplantatie; of, indien zij in aanmerking komen voor transplantatie, deelnemers die naar verwachting gedurende ten minste 12 maanden na de start van de onderzoeksbehandeling geen transplantatie zullen ondergaan.
  7. Deelnemers moeten geregistreerd zijn bij en zich houden aan de richtlijnen van het lenalidomide-managementprogramma.

  8. Deelnemers die, voordat ze procedures met betrekking tot klinisch onderzoek implementeren (exclusief standaard medische praktijken), begrijpen dat ze hun toestemming op elk moment kunnen intrekken zonder nadelen te ondervinden van toekomstige behandelingen, en die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

    Geschiktheid voor behandelperiode II

  9. Deelnemers moeten in elke behandelingscyclus van behandelingsperiode I een injecteerbare proteasoomremmer (bortezomib of carfilzomib) hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

Geschiktheid voor behandelingsperiode I

  1. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
  2. Deelnemers met een andere actieve maligniteit, d.w.z. synchrone actieve maligniteit of eerdere maligniteit met een ziektevrije periode van minder dan 5 jaar, met uitzondering van deelnemers met carcinoma in situ (intra-epitheliaal carcinoom) of intramucosaal carcinoom waarvan wordt aangenomen dat het genezen is door topische behandeling.
  3. Deelnemers met slecht gecontroleerde actieve trombose.
  4. Deelnemers die hebben deelgenomen aan een klinische studie met ixazomib of zijn behandeld met ixazomib.

  5. Deelnemers die refractair waren voor een van de behandelingen op basis van lenalidomide en/of proteasoomremmer(s).

    Opmerking: Refractaire MM wordt gedefinieerd als PD tijdens therapie of PD binnen 60 dagen na de laatste dosis van een bepaalde therapie. Deelnemers bij wie de ziekte 60 dagen na de laatste dosis van een bepaalde therapie is gevorderd, worden in dit onderzoek als recidiverend beschouwd.

  6. Deelnemers met een aanhoudende of actieve systemische infectie, bekende hepatitis B-virusinfectie, bekende hepatitis C-virusinfectie of bekende positiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  7. Deelnemers die een grote operatie hebben ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving voor behandelingsperiode I. Chirurgie voor botlaesies wordt niet beschouwd als een grote operatie.
  8. Deelnemers die binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving voor behandelingsperiode I radiotherapie hebben gekregen. Als het bestralingsveld klein is, wordt 7 dagen beschouwd als een voldoende interval tussen bestralingstherapie en chemotherapie.
  9. Deelnemers die graad 1 perifere neuropathie ervaren die gepaard gaat met pijn, of graad ≥2 perifere neuropathie.
  10. Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden vóór deelname aan behandelingsperiode I.
  11. Infectie die systemische antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór opname in behandelingsperiode I.
  12. Deelnemers met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  13. Onvermogen om orale medicatie in te slikken, onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten voor medicijntoediening, of gastro-intestinale aandoeningen die de orale absorptie of tolerantie van de behandeling kunnen verstoren.
  14. Psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.

  15. Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren.

    Geschiktheid voor behandelperiode II

  16. Deelnemers die niet ten minste een minimale respons (MR) op VRd of KRd bereiken in behandelingsperiode I volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), herziening van 2014.
  17. Deelnemers die Graad 1 perifere neuropathie ervaren die gepaard gaat met pijn, of Graad ≥2 perifere neuropathie tijdens behandelingsperiode I.
  18. Deelnemers met bewijs van ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct tijdens behandelingsperiode I.
  19. Deelnemers die krachtige CYP3A4-inducerende middelen gebruiken (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital), of gingko biloba of sint-janskruid.
  20. Deelnemers met overgevoeligheid voor een van de IRd-studiemedicatie, hun analogen of hulpstoffen in IRd.
  21. Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie + Ixazomib-therapie
Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethason, of Carfilzomib + Lenalidomide + Dexamethason, aanbevolen standaarddosis volgens de bijsluiter van elk geneesmiddel (behandelingsperiode I), gevolgd door ixazomib (4,0 mg) op dag 1, 8 en 15, plus lenalidomide (25 mg ) op dag 1 tot 21 en dexamethason (40 mg) op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 28 dagen (behandelingsperiode II)
Geneesmiddel: Ixazomib
Ixazomib-capsules
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason-tabletten
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide-capsules
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib-injecties
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib intraveneuze infusies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
PFS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven was en geen ziekteprogressie had 12 maanden na de datum van de eerste behandelingsdosis in behandelingsperiode I. PFS werd beoordeeld door International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria (versie 2014) . Volgens IMWG-criteria, progressieve ziekte (PD): verhoging serum M-component ≥ 0,5 g/dl of urine M-component verhoging ≥ 200 mg/24 uur/ verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)-spiegels stijging >10 mg /dl of beenmergplasmacel ≥10%/ ontwikkeling van nieuwe/ toename in grootte van bestaande botlaesies of weke delen plasmacytoom of ontwikkeling van hypercalciëmie.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) vanaf het begin van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot maximaal 39 maanden
OS werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste behandelingsdosis in behandelingsperiode I tot het moment waarop overlijden (ongeacht de doodsoorzaak) werd bevestigd. Deelnemers die nog in leven waren, werden gecensureerd op de laatste bevestigde overlevingsdatum of de datum waarop de gegevens werden afgesloten, afhankelijk van welke eerder was.
Tot maximaal 39 maanden
PFS vanaf het begin van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot maximaal 39 maanden
PFS werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste behandelingsdosis in behandelingsperiode I tot het moment van bevestigde PD of bevestigde dood (ongeacht de doodsoorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS werd beoordeeld aan de hand van IMWG-criteria.
Tot maximaal 39 maanden
Percentage deelnemers dat VGPR of beter heeft behaald (CR + VGPR)
Tijdsspanne: Tot maximaal 39 maanden
VGPR of beter (CR + VGPR) werden beoordeeld door IMWG Criteria. Volgens IMWG-criteria, PR (partiële respons): ≥50% reductie van serum M-proteïne + reductie in 24-uurs urine M-proteïne met ≥90%/ tot <200 mg/24-uur of ≥50% afname in verschil tussen betrokken en niveaus van niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)/ ≥ 50% afname in beenmergplasmacellen, indien ≥ 30% bij baseline/ ≥ 50% afname in grootte van plasmacytomen van zacht weefsel. VGPR (zeer goede PR): serum+urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese/ ≥90% verlaging van serum M-proteïne+urine Mproteïne-niveau <100 mg/24 uur. CR (complete respons): negatieve immunofixatie op serum+urine+verdwijning van weke delen plasmacytomen+<5% plasmacellen in beenmerg.
Tot maximaal 39 maanden
Aantal deelnemers met minimale residuele ziekte (MRD) positief of negatief in beenmerg bij deelnemers die CR bereikten
Tijdsspanne: Tot maximaal 39 maanden
MRD werd gemeten met de flowcytometriemethode met behulp van beenmergaspiratie. Gerapporteerde gegevens waren het aantal deelnemers met MRD-positief en -negatief in het beenmerg bij deelnemers die CR bereikten. MRD-positief werd ingedeeld in drie gevoeligheidsniveaus met het aantal getelde cellen (10^-4 tot - Max; 10^-5 tot 10^-4; 10^-6 tot 10^-5). MRD-negativiteit wordt gedefinieerd als afwezigheid van MRD en MRD-positiviteit wordt gedefinieerd als aanwezigheid van MRD. Als een deelnemer MRD-positief is bij de eerste evaluatie en MRD-negatief na heronderzoek, wordt de deelnemer als MRD-negatief beschouwd. CR wordt beoordeeld aan de hand van IMWG-criteria.
Tot maximaal 39 maanden
Percentage deelnemers dat de beste respons behaalt of behoudt
Tijdsspanne: Tot maximaal 39 maanden
Beste respons wordt gedefinieerd als het cumulatieve aantal deelnemers dat elk niveau van beste respons bereikt, inclusief PR, VGPR en CR beoordeeld met IMWG-criteria, na elke behandelingscyclus. Volgens IMWG-criteria, PR (partiële respons): ≥50% reductie van serum M-proteïne + reductie in 24-uurs urine M-proteïne met ≥90%/ tot <200 mg/24-uur of ≥50% afname in verschil tussen betrokken en niveaus van niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)/ ≥ 50% afname in beenmergplasmacellen, indien ≥ 30% bij baseline/ ≥ 50% afname in grootte van plasmacytomen van zacht weefsel. VGPR (zeer goede PR): serum+urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese/ ≥90% verlaging van serum M-proteïne+urine Mproteïne-niveau <100 mg/24 uur. CR (complete respons): negatieve immunofixatie op serum+urine+verdwijning van weke delen plasmacytomen+<5% plasmacellen in beenmerg.
Tot maximaal 39 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot maximaal 39 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste respons van PR of beter bereikt, inclusief stringente complete respons (sCR), VGPR en PR beoordeeld met IMWG-criteria, na de start van de onderzoeksbehandeling. Volgens IMWG-criteria, PR (partiële respons): ≥50% reductie van serum M-proteïne + reductie in 24-uurs urine M-proteïne met ≥90%/ tot <200 mg/24-uur of ≥50% afname in verschil tussen betrokken en niveaus van niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)/ ≥ 50% afname in beenmergplasmacellen, indien ≥ 30% bij baseline/ ≥ 50% afname in grootte van plasmacytomen van zacht weefsel. VGPR (zeer goede PR): serum+urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese/ ≥90% verlaging van serum M-proteïne+urine Mproteïne-niveau <100 mg/24 uur. CR (complete respons): negatieve immunofixatie op serum+urine+verdwijning van weke delen plasmacytomen+<5% plasmacellen in beenmerg.
Tot maximaal 39 maanden
Percentage deelnemers dat de behandeling met Ixazomib voortzet 12 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot maximaal 39 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van respons ≥PR tot de datum van eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. PR en PD worden beoordeeld met IMWG-criteria. Volgens IMWG-criteria, PR (partiële respons): ≥50% reductie van serum M-proteïne + reductie in 24-uurs urine M-proteïne met ≥90%/ tot <200 mg/24-uur of ≥50% afname in verschil tussen betrokken en niveaus van niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)/ ≥ 50% afname in beenmergplasmacellen, indien ≥ 30% bij baseline/ ≥ 50% afname in grootte van plasmacytomen van zacht weefsel. VGPR (zeer goede PR): serum+urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese/ ≥90% verlaging van serum M-proteïne+urine Mproteïne-niveau <100 mg/24 uur. CR (complete respons): negatieve immunofixatie op serum+urine+verdwijning van weke delen plasmacytomen+<5% plasmacellen in beenmerg.
Tot maximaal 39 maanden
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot maximaal 39 maanden
TTNT wordt gedefinieerd als de periode vanaf de start van de studiebehandeling Periode I tot de start van de volgendelijnsbehandeling.
Tot maximaal 39 maanden
Duur van de therapie (DOT)
Tijdsspanne: Tot maximaal 39 maanden
DOT wordt gedefinieerd als de behandelingsduur van het studiegeneesmiddel tijdens studiebehandelingsperiode I.
Tot maximaal 39 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomst Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) op basis van Global Health Status Scale van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 23 cycli voor VRd-groep, tot 32 cycli voor KRd en algemene groep, elke cyclus duurde 28 dagen)
EORTC QLQ-C30 bevat 30 items verdeeld over 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 9 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen). moeilijkheden) en een globale gezondheidsstatus/QOL-schaal (Global Health Status). EORTC QLQ-C30 bevat 28 vragen (4-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet [beste] tot 4=zeer veel [slechtste]) en 2 vragen (7-puntsschaal waarbij 1=zeer slecht [slechtste] tot 7=uitstekend [best]). Ruwe scores worden omgezet in schaalscores van 0 tot 100. Voor de functionele schalen en de globale gezondheidsstatus/QOL-schaal vertegenwoordigen hogere scores een betere QOL; voor de symptoomschalen vertegenwoordigen lagere scores een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en einde van de behandeling (tot 23 cycli voor VRd-groep, tot 32 cycli voor KRd en algemene groep, elke cyclus duurde 28 dagen)
Door patiënt gerapporteerd resultaat HRQoL gebaseerd op EORTC Multiple Myeloom Module (EORTC QLQ-MY20)-score
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 23 cycli voor VRd-groep, tot 32 cycli voor KRd en algemene groep, elke cyclus duurde 28 dagen)
EORTC QLQ-MY20 heeft 20 items verdeeld over 4 onafhankelijke subschalen, 2 functionele subschalen (lichaamsbeeld, toekomstperspectief) en 2 symptomenschalen (ziektesymptomen en bijwerkingen van behandeling). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Voor de functionele schalen staan ​​hoge scores voor verbetering. Voor de symptoomschalen vertegenwoordigen hogere scores verslechtering.
Basislijn en einde van de behandeling (tot 23 cycli voor VRd-groep, tot 32 cycli voor KRd en algemene groep, elke cyclus duurde 28 dagen)
Evaluatie van Modified Quality-Adjusted Life-Years (QALY's)
Tijdsspanne: Tot maximaal 39 maanden
Gewijzigde QALY's werden berekend uit de score van EORTC QLQ-C30. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaalscore van EORTC QLQ-C30 werd omgezet in een utiliteitswaarde variërend van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid), en gebruikt om de waarde van overlevingsjaren aan te passen; deze waarde werd beoordeeld als de gemodificeerde QALY.
Tot maximaal 39 maanden
Healthcare Resource Utilization (HCRU): aantal gebeurtenissen met ziekenhuisopname per deelnemersmaand
Tijdsspanne: Tot maximaal 39 maanden
HCRU werd berekend op basis van het voor blootstelling gecorrigeerde aantal ziekenhuisopnames (per deelnemer-maanden) en de duur van ziekenhuisopname van deelnemers aan behandelingsperiode I en behandelingsperiode II. Aantal gebeurtenissen met ziekenhuisopname per deelnemersmaand in behandelingsperiode I en behandelingsperiode II werd gerapporteerd.
Tot maximaal 39 maanden
Healthcare Resource Utilization (HCRU): duur van ziekenhuisverblijf per deelnemer
Tijdsspanne: Tot maximaal 39 maanden
HCRU werd berekend op basis van het voor blootstelling gecorrigeerde aantal ziekenhuisopnames (per deelnemer-maanden) en de duur van ziekenhuisopname van deelnemers aan behandelingsperiode I en behandelingsperiode II. De duur van het ziekenhuisverblijf per deelnemer in behandelperiode I en behandelperiode II werd gerapporteerd.
Tot maximaal 39 maanden
Relatieve dosisintensiteit (RDI)
Tijdsspanne: Tot maximaal 39 maanden
De ADH voor elk onderzoeksgeneesmiddel is gedefinieerd als 100*(totale hoeveelheid ingenomen dosis)/(totale voorgeschreven dosis van behandelde cycli), waarbij de totale voorgeschreven dosis gelijk is aan [dosis voorgeschreven bij inschrijving* aantal voorgeschreven doses per cyclus* het aantal behandelde cycli ].
Tot maximaal 39 maanden
Percentage deelnemers met botlaesies (botevaluatie)
Tijdsspanne: Tot maximaal 39 maanden
Tot maximaal 39 maanden
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Tot maximaal 39 maanden
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking met een begin die optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot maximaal 39 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C16043
  • U1111-1207-0061 (Andere identificatie: WHO)
  • JapicCTI-183839 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ixazomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren