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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário tratados inicialmente com uma injeção de terapia baseada em inibidores de proteassoma

31 de agosto de 2022 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário tratados inicialmente com uma injeção de terapia baseada em inibidores de proteassoma

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da administração a longo prazo do inibidor de proteassoma oral ixazomib como parte de ixazomib em combinação com terapia de lenalidomida e dexametasona (IRd) em pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário (RRMM) tratados inicialmente com uma terapia injetável baseada em inibidor de proteassoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Ixazomib. Ixazomibe está sendo testado para tratar pessoas com RRMM. Este estudo analisará a eficácia e a segurança do IRd em participantes com RRMM que receberam previamente uma terapia injetável à base de inibidor de proteassoma. Este estudo consiste em dois períodos de tratamento, Período de Tratamento I e Período de Tratamento II.

O estudo incluirá 47 pacientes. Todos os participantes receberão o seguinte tratamento:

- Terapia combinada com Bortezomibe + Lenalidomida + Dexametasona (VRd) ou terapia combinada com Carfilzomibe + Lenalidomida + Dexametasona (KRd), dose padrão recomendada de acordo com a bula de cada medicamento, conforme Período de Tratamento I, seguido de Terapia Combinada com Ixazomibe 4,0 mg + Lenalidomida 25 mg + Dexametasona 40 mg (IRd) como Período de Tratamento II

No início deste estudo, a terapia de combinação de VRd ou KRd será decidida pelo investigador como Período de Tratamento I após as avaliações iniciais. Após o início do Período de Tratamento I, a elegibilidade de um participante para o Período de Tratamento II é então determinada em 3 ciclos. Os participantes que atendem a esses critérios de elegibilidade II subsequentemente continuam no Período de Tratamento II e recebem IRd.

Este estudo multicêntrico será realizado no Japão. Prevê-se que a fase de tratamento deste estudo dure até 39 meses, incluindo 18 meses para inscrição. Os participantes farão várias visitas à clínica no período de tratamento e no período de acompanhamento, incluindo uma avaliação de acompanhamento após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima, Japão
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kyoto, Japão
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Niigata, Japão
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japão
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japão
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japão
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japão
        • Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japão
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japão
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japão
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tachikawa, Tokyo, Japão
        • Tokyo Disaster Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Elegibilidade para o Período de Tratamento I

  1. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 20 anos na data da inscrição.
  2. Participantes com RRMM.
  3. Participantes que planejam iniciar terapia combinada com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd) ou carfilzomibe, lenalidomida e dexametasona (KRd) como segunda, terceira ou quarta linha de tratamento.

  4. Participantes com doença mensurável definida por uma ou mais das três medidas a seguir.

    • Proteína M sérica: ≥0,5 grama (g)/ decilitro (dL) (≥ 5 g/ litro [L])
    • Proteína M na urina: ≥ 200 miligramas (mg)/24 horas
    • Ensaio de cadeia leve livre no soro: concentração de cadeia leve livre envolvida ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L), desde que a proporção de cadeia leve livre no soro seja anormal
  5. Participantes com status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; no entanto, os participantes com ECOG PS 3 são elegíveis se tiverem apenas sintomas associados a lesões ósseas.
  6. Participantes considerados pelo investigador principal ou investigador como não elegíveis para transplante; ou, se considerados elegíveis para transplante, participantes que planejam não se submeter a transplante por pelo menos 12 meses após o início do tratamento do estudo.
  7. Os participantes devem estar registrados e cumprir as diretrizes do programa de gerenciamento de lenalidomida.

  8. Participantes que, antes de implementar procedimentos relacionados à pesquisa clínica (excluindo práticas médicas padrão), entendam que podem retirar o consentimento a qualquer momento sem sofrer desvantagens para tratamentos futuros e podem fornecer consentimento informado por escrito.

    Elegibilidade para o Período de Tratamento II

  9. Os participantes devem ter recebido um inibidor de proteassoma injetável (bortezomib ou carfilzomib) em cada ciclo de tratamento do Período de Tratamento I.

Critério de exclusão:

Elegibilidade para o Período de Tratamento I

  1. Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
  2. Participantes com outra malignidade ativa, ou seja, malignidade ativa síncrona ou malignidade anterior com um período livre de doença de menos de 5 anos, exceto para participantes com carcinoma in situ (carcinoma intraepitelial) ou carcinoma intramucoso considerado curado por tratamento tópico.
  3. Participantes com trombose ativa mal controlada.
  4. Participantes que participaram de um ensaio clínico de ixazomibe ou foram tratados com ixazomibe.

  5. Participantes refratários a qualquer regime de tratamento baseado em lenalidomida e/ou inibidor(es) de proteassoma.

    Nota: MM refratário é definido como DP em terapia ou DP dentro de 60 dias após a última dose de uma determinada terapia. Os participantes que tiverem a doença progredida 60 dias após a última dose de uma determinada terapia serão considerados como recidivantes neste estudo.

  6. Participantes com infecção sistêmica contínua ou ativa, infecção conhecida pelo vírus da hepatite B, infecção conhecida pelo vírus da hepatite C ou positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  7. Participantes que foram submetidos a cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores à inscrição no Período de Tratamento I. A cirurgia para lesões ósseas não é considerada cirurgia de grande porte.
  8. Participantes que receberam radioterapia 14 dias antes da inscrição no Período de Tratamento I. Se o campo de radiação for pequeno, 7 dias é considerado um intervalo suficiente entre a radioterapia e a quimioterapia.
  9. Participantes que apresentam neuropatia periférica de Grau 1 acompanhada de dor ou neuropatia periférica de Grau ≥2.
  10. Evidência de condições cardiovasculares não controladas atuais, incluindo hipertensão não controlada, arritmia cardíaca não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da inscrição no Período de Tratamento I.
  11. Infecção que requeira antibioticoterapia sistêmica ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da inscrição no Período de Tratamento I.
  12. Participantes com envolvimento do sistema nervoso central.
  13. Incapacidade de engolir medicamentos orais, incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos de administração do medicamento ou condições gastrointestinais que possam interferir na absorção oral ou na tolerância ao tratamento.
  14. Doença psiquiátrica/situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo.

  15. Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o participante inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos.

    Elegibilidade para o Período de Tratamento II

  16. Participantes que não obtiverem pelo menos uma resposta mínima (MR) para VRd ou KRd no Período de Tratamento I de acordo com os critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG), revisão de 2014.
  17. Participantes que apresentam neuropatia periférica de Grau 1 acompanhada de dor ou neuropatia periférica de Grau ≥2 durante o Período de Tratamento I.
  18. Participantes com evidência de condições cardiovasculares não controladas, incluindo hipertensão não controlada, arritmia cardíaca não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou infarto do miocárdio durante o Período de Tratamento I.
  19. Participantes usando agentes indutores potentes do CYP3A4 (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) ou gingko biloba ou erva de São João.
  20. Participantes com hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo IRd, seus análogos ou excipientes contidos no IRd.
  21. Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o participante inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Combinada + Terapia com Ixazomibe
Bortezomibe + Lenalidomida + Dexametasona, ou Carfilzomibe + Lenalidomida + Dexametasona, dose padrão recomendada de acordo com a bula de cada medicamento (Período de Tratamento I), seguido de Ixazomibe (4,0 mg) nos Dias 1, 8 e 15, mais Lenalidomida (25 mg ) nos Dias 1 a 21, e Dexametasona (40 mg) nos Dias 1, 8, 15 e 22, de um ciclo de 28 dias (Período de Tratamento II)
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de ixazomibe
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos de dexametasona
Medicamento: Lenalidomida
Lenalidomida cápsulas
Medicamento: Bortezomibe
Injeções de bortezomibe
Medicamento: Carfilzomibe
Infusões intravenosas de carfilzomibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 12 meses desde o início do tratamento do estudo
Prazo: Até 12 meses
A taxa de PFS foi definida como a porcentagem de participantes que estavam vivos e não tiveram progressão da doença 12 meses após a data da primeira dose do tratamento no Período de Tratamento I. A PFS foi avaliada pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) (versão 2014) . De acordo com os critérios do IMWG, doença progressiva (DP): aumento do componente M sérico ≥0,5 g/dl ou aumento do componente M na urina ≥200 mg/24 horas/diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvida e não envolvida aumentam > 10 mg /dl ou células plasmáticas da medula óssea ≥10%/ desenvolvimento de novas/aumento no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitoma de tecidos moles ou desenvolvimento de hipercalcemia.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) desde o início do tratamento do estudo
Prazo: Até 39 meses no máximo
OS foi definido como o período desde a primeira dose de tratamento no Período de Tratamento I até o momento em que a morte (independentemente da causa da morte) foi confirmada. Os participantes que ainda estavam vivos foram censurados na última data confirmada de sobrevivência ou na data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro.
Até 39 meses no máximo
PFS desde o início do tratamento do estudo
Prazo: Até 39 meses no máximo
PFS foi definido como o período desde a primeira dose de tratamento no Período de Tratamento I até o momento da DP confirmada ou morte confirmada (independentemente da causa da morte), o que ocorrer primeiro. O PFS foi avaliado pelos critérios do IMWG.
Até 39 meses no máximo
Porcentagem de participantes que obtiveram VGPR ou melhor (CR + VGPR)
Prazo: Até 39 meses no máximo
VGPR ou melhor (CR + VGPR) foram avaliados pelos critérios do IMWG. De acordo com os critérios do IMWG, PR (resposta parcial): ≥50% de redução da proteína M sérica + redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥90%/ a <200 mg/24 horas ou ≥50% de diminuição na diferença entre envolvidos e níveis de cadeia leve livre (FLC) não envolvidos/≥50% de redução nas células plasmáticas da medula óssea, se ≥30% na linha de base/≥50% de redução no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles. VGPR (RP muito bom): proteína M sérica+urina detectável por imunofixação, mas não por eletroforese/≥90% de redução na proteína M sérica+nível de proteína M na urina <100 mg/24 horas. CR (resposta completa): imunofixação negativa em soro+urina+desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles+<5% de células plasmáticas na medula óssea.
Até 39 meses no máximo
Número de participantes com doença residual mínima (DRM) positiva ou negativa na medula óssea em participantes que atingiram RC
Prazo: Até 39 meses no máximo
A DRM foi medida pelo método de citometria de fluxo usando aspiração de medula óssea. Os dados relatados foram o número de participantes com MRD positivo e negativo na medula óssea em participantes que atingiram CR. MRD positivo foi categorizado em três níveis de sensibilidade com o número de células contadas (10^-4 a - Max; 10^-5 a 10^-4; 10^-6 a 10^-5). Negatividade MRD é definida como ausência de MRD e positividade MRD é definida como presença de MRD. Se um participante for MRD-positivo em sua primeira avaliação e MRD-negativo após o reexame, o participante será considerado MRD-negativo. O CR será avaliado pelos critérios do IMWG.
Até 39 meses no máximo
Porcentagem de participantes que atingem ou mantêm qualquer melhor resposta
Prazo: Até 39 meses no máximo
A melhor resposta é definida como o número cumulativo de participantes que atingem cada nível de melhor resposta, incluindo PR, VGPR e CR avaliados com os Critérios IMWG, após cada ciclo de tratamento. De acordo com os critérios do IMWG, PR (resposta parcial): ≥50% de redução da proteína M sérica + redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥90%/ a <200 mg/24 horas ou ≥50% de diminuição na diferença entre envolvidos e níveis de cadeia leve livre (FLC) não envolvidos/≥50% de redução nas células plasmáticas da medula óssea, se ≥30% na linha de base/≥50% de redução no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles. VGPR (RP muito bom): proteína M sérica+urina detectável por imunofixação, mas não por eletroforese/≥90% de redução na proteína M sérica+nível de proteína M na urina <100 mg/24 horas. CR (resposta completa): imunofixação negativa em soro+urina+desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles+<5% de células plasmáticas na medula óssea.
Até 39 meses no máximo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 39 meses no máximo
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma melhor resposta de PR ou melhor, incluindo resposta completa rigorosa (sCR), VGPR e PR avaliados com critérios IMWG, após o início do tratamento do estudo. De acordo com os critérios do IMWG, PR (resposta parcial): ≥50% de redução da proteína M sérica + redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥90%/ a <200 mg/24 horas ou ≥50% de diminuição na diferença entre envolvidos e níveis de cadeia leve livre (FLC) não envolvidos/≥50% de redução nas células plasmáticas da medula óssea, se ≥30% na linha de base/≥50% de redução no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles. VGPR (RP muito bom): proteína M sérica+urina detectável por imunofixação, mas não por eletroforese/≥90% de redução na proteína M sérica+nível de proteína M na urina <100 mg/24 horas. CR (resposta completa): imunofixação negativa em soro+urina+desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles+<5% de células plasmáticas na medula óssea.
Até 39 meses no máximo
Porcentagem de participantes que continuam o tratamento com ixazomibe 12 meses após o início do tratamento do estudo
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 39 meses no máximo
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira documentação de resposta ≥PR até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa. PR e PD serão avaliados com os Critérios do IMWG. De acordo com os critérios do IMWG, PR (resposta parcial): ≥50% de redução da proteína M sérica + redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥90%/ a <200 mg/24 horas ou ≥50% de diminuição na diferença entre envolvidos e níveis de cadeia leve livre (FLC) não envolvidos/≥50% de redução nas células plasmáticas da medula óssea, se ≥30% na linha de base/≥50% de redução no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles. VGPR (RP muito bom): proteína M sérica+urina detectável por imunofixação, mas não por eletroforese/≥90% de redução na proteína M sérica+nível de proteína M na urina <100 mg/24 horas. CR (resposta completa): imunofixação negativa em soro+urina+desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles+<5% de células plasmáticas na medula óssea.
Até 39 meses no máximo
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 39 meses no máximo
TTNT é definido como o período desde o início do período de tratamento do estudo I até o início do próximo tratamento de linha.
Até 39 meses no máximo
Duração da Terapia (DOT)
Prazo: Até 39 meses no máximo
DOT é definido como a duração do tratamento do medicamento do estudo no Período de tratamento do estudo I.
Até 39 meses no máximo
Resultado relatado pelo paciente Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) com base na Escala Global de Estado de Saúde da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 23 ciclos para o grupo VRd, até 32 ciclos para KRd e grupo geral, cada ciclo foi de 28 dias)
O EORTC QLQ-C30 contém 30 itens em 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), 9 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e problemas financeiros). dificuldades) e uma escala global de estado de saúde/QV (Global Health Status). EORTC QLQ-C30 contém 28 questões (escala de 4 pontos onde 1=Nada [melhor] a 4=Muito [pior]) e 2 questões (escala de 7 pontos onde 1=Muito ruim [pior] a 7= Excelente [melhor]). As pontuações brutas são convertidas em pontuações de escala que variam de 0 a 100. Para as escalas funcionais e escala de estado global de saúde/QV, pontuações mais altas representam melhor QV; para as escalas de sintomas, pontuações mais baixas representam melhor QV.
Linha de base e final do tratamento (até 23 ciclos para o grupo VRd, até 32 ciclos para KRd e grupo geral, cada ciclo foi de 28 dias)
Resultado relatado pelo paciente HRQoL com base na pontuação do módulo de mieloma múltiplo EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 23 ciclos para o grupo VRd, até 32 ciclos para KRd e grupo geral, cada ciclo foi de 28 dias)
EORTC QLQ-MY20 tem 20 itens em 4 subescalas independentes, 2 subescalas funcionais (imagem corporal, perspectiva futura) e 2 escalas de sintomas (sintomas da doença e efeitos colaterais do tratamento). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100. Para as escalas funcionais, pontuações altas representam melhora. Para as escalas de sintomas, pontuações mais altas representam piora.
Linha de base e final do tratamento (até 23 ciclos para o grupo VRd, até 32 ciclos para KRd e grupo geral, cada ciclo foi de 28 dias)
Avaliação de anos de vida ajustados pela qualidade modificados (QALYs)
Prazo: Até 39 meses no máximo
Os QALYs modificados foram calculados a partir da pontuação do EORTC QLQ-C30. O escore da escala de qualidade de vida relacionada à saúde do EORTC QLQ-C30 foi convertido em um valor de utilidade variando de 0 (morto) a 1 (saúde perfeita) e usado para ajustar o valor dos anos de sobrevivência; esse valor foi avaliado como o QALY modificado.
Até 39 meses no máximo
Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Eventos com Hospitalização por Participantes-Mês
Prazo: Até 39 meses no máximo
O HCRU foi calculado a partir da taxa ajustada de exposição de eventos de hospitalização (por meses de participantes) e a duração da hospitalização entre os participantes no Período de Tratamento I e no Período de Tratamento II. Foi relatado o número de eventos com hospitalização por mês de participantes no Período de Tratamento I e no Período de Tratamento II.
Até 39 meses no máximo
Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Duração da Permanência Hospitalar por Participantes
Prazo: Até 39 meses no máximo
O HCRU foi calculado a partir da taxa ajustada de exposição de eventos de hospitalização (por meses de participantes) e a duração da hospitalização entre os participantes no Período de Tratamento I e no Período de Tratamento II. A duração da internação hospitalar por participantes no Período de Tratamento I e no Período de Tratamento II foi relatada.
Até 39 meses no máximo
Intensidade de Dose Relativa (RDI)
Prazo: Até 39 meses no máximo
RDI para cada medicamento do estudo é definido como 100*(Quantidade total de dose tomada)/(Dose total prescrita de ciclos tratados), onde a dose prescrita total é igual a [dose prescrita na inscrição* número de doses prescritas por ciclo* o número de ciclos tratados ].
Até 39 meses no máximo
Porcentagem de participantes com lesões ósseas (avaliação óssea)
Prazo: Até 39 meses no máximo
Até 39 meses no máximo
Número de participantes que relataram um ou mais EAs emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 39 meses no máximo
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um TEAE é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Até 39 meses no máximo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C16043
  • U1111-1207-0061 (Outro identificador: WHO)
  • JapicCTI-183839 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ixazomibe

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