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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario tratados inicialmente con una inyección de terapia basada en inhibidores del proteasoma

31 de agosto de 2022 actualizado por: Takeda

Un estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados inicialmente con una inyección de terapia basada en inhibidores de proteasoma

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la administración a largo plazo del inhibidor del proteasoma oral ixazomib como parte de la terapia con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona (IRd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario (RRMM) tratado inicialmente con una terapia inyectable basada en un inhibidor del proteasoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama Ixazomib. Ixazomib se está probando para tratar a personas que tienen RRMM. Este estudio analizará la efectividad y la seguridad de IRd en participantes con RRMM que recibieron previamente una terapia inyectable basada en un inhibidor del proteasoma. Este estudio consta de dos períodos de tratamiento, el período de tratamiento I y el período de tratamiento II.

El estudio inscribirá a 47 pacientes. Todos los participantes recibirán el siguiente tratamiento:

- Terapia combinada con Bortezomib + Lenalidomida + Dexametasona (VRd) o terapia combinada con Carfilzomib + Lenalidomida + Dexametasona (KRd), dosis estándar recomendada según el prospecto de cada fármaco, como Período de tratamiento I, seguido de Terapia combinada con Ixazomib 4,0 mg + Lenalidomida 25 mg + Dexametasona 40 mg (IRd) como Tratamiento Período II

Al comienzo de este estudio, el investigador decidirá la terapia combinada de VRd o KRd como Período de tratamiento I después de las evaluaciones iniciales. Después del comienzo del Período de tratamiento I, la elegibilidad de un participante para el Período de tratamiento II se determina luego de 3 ciclos. Los participantes que cumplen con estos criterios de elegibilidad II continúan posteriormente en el Período de tratamiento II y reciben IRd.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Japón. Se anticipa que la fase de tratamiento de este estudio durará hasta 39 meses, incluidos 18 meses para la inscripción. Los participantes realizarán varias visitas a la clínica durante el período de tratamiento y el período de seguimiento, incluida una evaluación de seguimiento después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Niigata, Japón
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japón
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japón
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japón
        • Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japón
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japón
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japón
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tachikawa, Tokyo, Japón
        • Tokyo Disaster Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Elegibilidad para el Período de Tratamiento I

  1. Hombres y mujeres de 20 años o más al momento de la inscripción.
  2. Participantes con RRMM.
  3. Participantes que planean comenzar una terapia combinada con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) o carfilzomib, lenalidomida y dexametasona (KRd) como segunda, tercera o cuarta línea de tratamiento.

  4. Participantes con enfermedad medible definida por una o más de las siguientes tres mediciones.

    • Proteína M sérica: ≥0,5 gramo (g)/ decilitro (dL) (≥ 5 g/ litro [L])
    • Proteína M en orina: ≥ 200 miligramos (mg)/24 horas
    • Ensayo de cadenas ligeras libres en suero: concentración de cadenas ligeras libres implicada ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) siempre que la relación de cadenas ligeras libres en suero sea anormal
  5. Participantes con estado funcional (PS) 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG); sin embargo, los participantes con ECOG PS 3 son elegibles si solo tienen síntomas asociados con lesiones óseas.
  6. Participantes que el investigador principal o el investigador considere que no son elegibles para trasplante; o, si se consideran elegibles para el trasplante, los participantes que no planean someterse a un trasplante durante al menos 12 meses después del inicio del tratamiento del estudio.
  7. Los participantes deben estar registrados y cumplir con las pautas del programa de administración de lenalidomida.

  8. Participantes que, antes de implementar procedimientos relacionados con la investigación clínica (excluyendo las prácticas médicas estándar), entienden que pueden retirar el consentimiento en cualquier momento sin sufrir desventajas para futuros tratamientos, y pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito.

    Elegibilidad para el Período de Tratamiento II

  9. Los participantes deben haber recibido un inhibidor del proteosoma inyectable (bortezomib o carfilzomib) en cada ciclo de tratamiento del Período de tratamiento I.

Criterio de exclusión:

Elegibilidad para el Período de Tratamiento I

  1. Mujeres que están amamantando o embarazadas.
  2. Participantes con otra neoplasia maligna activa, es decir, neoplasia maligna activa sincrónica o neoplasia maligna previa con un período libre de enfermedad de menos de cinco años, excepto los participantes con carcinoma in situ (carcinoma intraepitelial) o carcinoma intramucoso que se considera curado con tratamiento tópico.
  3. Participantes con trombosis activa mal controlada.
  4. Participantes que hayan participado en un ensayo clínico de ixazomib o hayan sido tratados con ixazomib.

  5. Participantes que fueron refractarios a cualquier régimen de tratamiento basado en lenalidomida y/o inhibidor(es) del proteasoma.

    Nota: MM refractario se define como PD en terapia o PD dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de una terapia dada. Los participantes cuya enfermedad progresó 60 días después de la última dosis de una terapia determinada se considerarán en recaída en este estudio.

  6. Participantes con infección sistémica en curso o activa, infección conocida por el virus de la hepatitis B, infección conocida por el virus de la hepatitis C o positividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  7. Participantes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el Período de tratamiento I. La cirugía por lesiones óseas no se considera cirugía mayor.
  8. Participantes que recibieron radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el Período de tratamiento I. Si el campo de radiación es pequeño, 7 días se considera un intervalo suficiente entre la radioterapia y la quimioterapia.
  9. Participantes que experimentan neuropatía periférica de Grado 1 acompañada de dolor, o neuropatía periférica de Grado ≥2.
  10. Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, que incluyen hipertensión no controlada, arritmia cardíaca no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el Período de tratamiento I.
  11. Infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el Período de tratamiento I.
  12. Participantes con afectación del sistema nervioso central.
  13. Incapacidad para tragar medicamentos orales, incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de administración del fármaco, o condiciones gastrointestinales que podrían interferir con la absorción oral o la tolerancia del tratamiento.
  14. Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

  15. Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el participante no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.

    Elegibilidad para el Período de Tratamiento II

  16. Participantes que no logran al menos una respuesta mínima (MR) a VRd o KRd en el Período de tratamiento I según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG), revisión de 2014.
  17. Participantes que experimentan neuropatía periférica de Grado 1 acompañada de dolor, o neuropatía periférica de Grado ≥2 durante el Período de tratamiento I.
  18. Participantes con evidencia de afecciones cardiovasculares no controladas, incluida hipertensión no controlada, arritmia cardíaca no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o infarto de miocardio durante el Período de tratamiento I.
  19. Participantes que utilizan agentes inductores potentes de CYP3A4 (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) o gingko biloba o hierba de San Juan.
  20. Participantes con hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio IRd, sus análogos o excipientes contenidos en IRd.
  21. Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el participante no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Combinada + Terapia Ixazomib
Bortezomib + Lenalidomida + Dexametasona, o Carfilzomib + Lenalidomida + Dexametasona, dosis estándar recomendada según el prospecto de cada fármaco (Período de tratamiento I), seguido de Ixazomib (4,0 mg) los Días 1, 8 y 15, más Lenalidomida (25 mg ) los Días 1 a 21, y Dexametasona (40 mg) los Días 1, 8, 15 y 22, de un ciclo de 28 días (Período de Tratamiento II)
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib
Droga: Dexametasona
Tabletas de dexametasona
Droga: Lenalidomida
Cápsulas de lenalidomida
Droga: Bortezomib
Inyecciones de bortezomib
Droga: Carfilzomib
Infusiones intravenosas de carfilzomib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 12 meses desde el inicio del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La tasa de SLP se definió como el porcentaje de participantes que estaban vivos y no habían tenido progresión de la enfermedad a los 12 meses después de la fecha de la primera dosis de tratamiento en el Período de tratamiento I. La SLP se evaluó según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) (versión de 2014) . Según los criterios del IMWG, enfermedad progresiva (EP): aumento del componente M en suero ≥0,5 g/dl o aumento del componente M en orina ≥200 mg/24 horas/diferencia entre los niveles de cadena ligera libre (CLL) afectados y no afectados aumento >10 mg /dl o células plasmáticas de la médula ósea ≥10%/ desarrollo de nuevas lesiones óseas/aumento del tamaño de las existentes o plasmocitoma de tejidos blandos o desarrollo de hipercalcemia.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) desde el comienzo del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses como máximo
La OS se definió como el período desde la primera dosis de tratamiento en el Período de tratamiento I hasta el momento en que se confirmó la muerte (independientemente de la causa de la muerte). Los participantes que todavía estaban vivos fueron censurados en la última fecha confirmada de supervivencia o en la fecha de corte de datos, la que fuera anterior.
Hasta 39 meses como máximo
SLP desde el inicio del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses como máximo
La SLP se definió como el período desde la primera dosis de tratamiento en el Período de tratamiento I hasta el momento de la EP confirmada o la muerte confirmada (independientemente de la causa de la muerte), lo que ocurra primero. La SLP se evaluó según los criterios del IMWG.
Hasta 39 meses como máximo
Porcentaje de participantes que lograron VGPR o mejor (CR + VGPR)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses como máximo
VGPR o mejor (CR + VGPR) fueron evaluados por los Criterios IMWG. Según los criterios del IMWG, RP (respuesta parcial): ≥50 % de reducción de la proteína M sérica + reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en ≥90 %/ a <200 mg/24 horas o ≥50 % de reducción en la diferencia entre el afectado y el niveles de cadena ligera libre (CLL) no afectados/ ≥50 % de reducción en las células plasmáticas de la médula ósea, si ≥30 % al inicio/ ≥50 % de reducción en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos. VGPR (muy buena RP): proteína M sérica + urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis/ ≥90 % de reducción en el nivel de proteína M sérica + proteína M urinaria <100 mg/24 horas. RC (respuesta completa): inmunofijación negativa en suero+orina+desaparición de plasmocitomas de partes blandas+<5% de células plasmáticas en médula ósea.
Hasta 39 meses como máximo
Número de participantes con enfermedad residual mínima (MRD) positiva o negativa en la médula ósea en participantes que lograron RC
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses como máximo
La MRD se midió por el método de citometría de flujo usando aspiración de médula ósea. Los datos informados fueron el número de participantes con MRD positivo y negativo en la médula ósea en los participantes que lograron RC. MRD positivo se clasificó en tres niveles de sensibilidad con el número de células contadas (10^-4 a - Max; 10^-5 a 10^-4; 10^-6 a 10^-5). La negatividad de MRD se define como la ausencia de MRD y la positividad de MRD se define como la presencia de MRD. Si un participante es MRD positivo en su primera evaluación y MRD negativo después de un nuevo examen, se considerará que el participante es MRD negativo. CR será evaluado por los Criterios de IMWG.
Hasta 39 meses como máximo
Porcentaje de participantes que logran o mantienen cualquier mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses como máximo
La mejor respuesta se define como el número acumulativo de participantes que logran cada nivel de mejor respuesta, incluidos PR, VGPR y CR evaluados con los criterios IMWG, después de cada ciclo de tratamiento. Según los criterios del IMWG, RP (respuesta parcial): ≥50 % de reducción de la proteína M sérica + reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en ≥90 %/ a <200 mg/24 horas o ≥50 % de reducción en la diferencia entre el afectado y el niveles de cadena ligera libre (CLL) no afectados/ ≥50 % de reducción en las células plasmáticas de la médula ósea, si ≥30 % al inicio/ ≥50 % de reducción en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos. VGPR (muy buena RP): proteína M sérica + urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis/ ≥90 % de reducción en el nivel de proteína M sérica + proteína M urinaria <100 mg/24 horas. RC (respuesta completa): inmunofijación negativa en suero+orina+desaparición de plasmocitomas de partes blandas+<5% de células plasmáticas en médula ósea.
Hasta 39 meses como máximo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses como máximo
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta de PR o mejor, incluida la respuesta completa estricta (sCR), VGPR y PR evaluados con los Criterios IMWG, después del inicio del tratamiento del estudio. Según los criterios del IMWG, RP (respuesta parcial): ≥50 % de reducción de la proteína M sérica + reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en ≥90 %/ a <200 mg/24 horas o ≥50 % de reducción en la diferencia entre el afectado y el niveles de cadena ligera libre (CLL) no afectados/ ≥50 % de reducción en las células plasmáticas de la médula ósea, si ≥30 % al inicio/ ≥50 % de reducción en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos. VGPR (muy buena RP): proteína M sérica + urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis/ ≥90 % de reducción en el nivel de proteína M sérica + proteína M urinaria <100 mg/24 horas. RC (respuesta completa): inmunofijación negativa en suero+orina+desaparición de plasmocitomas de partes blandas+<5% de células plasmáticas en médula ósea.
Hasta 39 meses como máximo
Porcentaje de participantes que continúan el tratamiento con ixazomib a los 12 meses desde el inicio del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses como máximo
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta ≥PR hasta la fecha de la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa. PR y PD se evaluarán con los criterios IMWG. Según los criterios del IMWG, RP (respuesta parcial): ≥50 % de reducción de la proteína M sérica + reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en ≥90 %/ a <200 mg/24 horas o ≥50 % de reducción en la diferencia entre el afectado y el niveles de cadena ligera libre (CLL) no afectados/ ≥50 % de reducción en las células plasmáticas de la médula ósea, si ≥30 % al inicio/ ≥50 % de reducción en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos. VGPR (muy buena RP): proteína M sérica + urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis/ ≥90 % de reducción en el nivel de proteína M sérica + proteína M urinaria <100 mg/24 horas. RC (respuesta completa): inmunofijación negativa en suero+orina+desaparición de plasmocitomas de partes blandas+<5% de células plasmáticas en médula ósea.
Hasta 39 meses como máximo
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses como máximo
TTNT se define como el período desde el inicio del tratamiento del estudio Período I hasta el inicio del siguiente tratamiento de línea.
Hasta 39 meses como máximo
Duración de la terapia (DOT)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses como máximo
DOT se define como la duración del tratamiento del fármaco del estudio en el Período I de tratamiento del estudio.
Hasta 39 meses como máximo
Resultado informado por el paciente Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) Basado en la Escala de estado de salud global de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida-C30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 23 ciclos para el grupo VRd, hasta 32 ciclos para el grupo KRd y general, cada ciclo fue de 28 días)
EORTC QLQ-C30 contiene 30 elementos en 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 9 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y problemas financieros). dificultades) y una escala global de estado de salud/QOL (Global Health Status). EORTC QLQ-C30 contiene 28 preguntas (escala de 4 puntos donde 1 = nada [mejor] a 4 = mucho [peor]) y 2 preguntas (escala de 7 puntos donde 1 = muy pobre [peor] a 7 = excelente [mejor]). Los puntajes brutos se convierten en puntajes de escala que van de 0 a 100. Para las escalas funcionales y la escala de estado de salud global/QOL, las puntuaciones más altas representan una mejor QOL; para las escalas de síntomas, las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base y final del tratamiento (hasta 23 ciclos para el grupo VRd, hasta 32 ciclos para el grupo KRd y general, cada ciclo fue de 28 días)
Resultado informado por el paciente CVRS basado en la puntuación del módulo de mieloma múltiple de EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 23 ciclos para el grupo VRd, hasta 32 ciclos para el grupo KRd y general, cada ciclo fue de 28 días)
EORTC QLQ-MY20 tiene 20 elementos en 4 subescalas independientes, 2 subescalas funcionales (imagen corporal, perspectiva futura) y 2 escalas de síntomas (síntomas de la enfermedad y efectos secundarios del tratamiento). Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100. Para las escalas funcionales, las puntuaciones altas representan una mejora. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas representan un empeoramiento.
Línea de base y final del tratamiento (hasta 23 ciclos para el grupo VRd, hasta 32 ciclos para el grupo KRd y general, cada ciclo fue de 28 días)
Evaluación de los años de vida ajustados por calidad modificados (AVAC)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses como máximo
Los AVAC modificados se calcularon a partir de la puntuación de EORTC QLQ-C30. El puntaje de la escala de calidad de vida relacionada con la salud de EORTC QLQ-C30 se convirtió en un valor de utilidad que va de 0 (muerto) a 1 (salud perfecta), y se usó para ajustar el valor de los años de supervivencia; este valor se evaluó como QALY modificado.
Hasta 39 meses como máximo
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): Número de eventos con hospitalización por participantes-mes
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses como máximo
La HCRU se calculó a partir de la tasa de eventos de hospitalización ajustada por exposición (por participantes-meses) y la duración de la hospitalización entre los participantes en el Período de tratamiento I y el Período de tratamiento II. Se informó el número de eventos con hospitalización por participantes-mes en el Período de tratamiento I y el Período de tratamiento II.
Hasta 39 meses como máximo
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): duración de la estadía en el hospital por participante
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses como máximo
La HCRU se calculó a partir de la tasa de eventos de hospitalización ajustada por exposición (por participantes-meses) y la duración de la hospitalización entre los participantes en el Período de tratamiento I y el Período de tratamiento II. Se informó la duración de la estadía en el hospital por participantes en el Período de tratamiento I y el Período de tratamiento II.
Hasta 39 meses como máximo
Intensidad de dosis relativa (RDI)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses como máximo
La RDI para cada fármaco del estudio se define como 100*(cantidad total de dosis tomada)/(dosis total prescrita de ciclos tratados), donde la dosis total prescrita es igual a [dosis prescrita en el momento de la inscripción* número de dosis prescritas por ciclo* número de ciclos tratados ].
Hasta 39 meses como máximo
Porcentaje de participantes con lesiones óseas (evaluación ósea)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses como máximo
Hasta 39 meses como máximo
Número de participantes que informaron uno o más EA emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses como máximo
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Hasta 39 meses como máximo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C16043
  • U1111-1207-0061 (Otro identificador: WHO)
  • JapicCTI-183839 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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