Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus iksatsomibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma, joita hoidettiin alun perin proteasomi-inhibiittoripohjaisella terapialla

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Takeda

Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus iksatsomibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma, jota hoidettiin alun perin proteasomi-inhibiittoripohjaisella terapialla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suun kautta otettavan proteasomi-inhibiittorin iksatsomibin pitkäaikaisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta osana iksatsomibia yhdessä lenalidomidi- ja deksametasonihoidon (IRd) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM). hoidetaan aluksi injektoitavalla proteasomi-inhibiittoripohjaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Ixazomib. Iksatsomibia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on RRMM. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan IRd:n tehokkuutta ja turvallisuutta RRMM-potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet injektoitavaa proteasomi-inhibiittoripohjaista hoitoa. Tämä tutkimus koostuu kahdesta hoitojaksosta, hoitojaksosta I ja hoitojaksosta II.

Tutkimukseen otetaan mukaan 47 potilasta. Kaikki osallistujat saavat seuraavan hoidon:

- Yhdistelmähoito bortetsomibi + lenalidomidi + deksametasoni (VRd) tai yhdistelmähoito karfiltsomibi + lenalidomidi + deksametasoni (KRd) kanssa, vakiosuositusannos kunkin lääkkeen pakkausselosteen mukaisesti, hoitojaksona I, jota seuraa yhdistelmähoito iksatsomibi 4,0 mg:lla + Lenalidomidi 25 mg + deksametasoni 40 mg (IRd) hoitojaksona II

Tämän tutkimuksen alussa tutkija päättää VRd:n tai KRd:n yhdistelmähoidosta hoitojaksoksi I lähtötilanteen arvioiden jälkeen. Hoitojakson I alkamisen jälkeen osallistujan kelpoisuus hoitojaksoon II määritetään 3 sykliä. Osallistujat, jotka täyttävät nämä kelpoisuusvaatimukset II, jatkavat myöhemmin hoitojaksolle II ja saavat IRd:n.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa. Tämän tutkimuksen hoitovaiheen odotetaan kestävän jopa 39 kuukautta, mukaan lukien 18 kuukautta ilmoittautumiseen. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla hoitojakson aikana ja seurantajakson aikana, mukaan lukien seuranta-arviointi viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Niigata, Japani
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japani
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japani
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japani
        • Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japani
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japani
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japani
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tachikawa, Tokyo, Japani
        • Tokyo Disaster Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuus hoitojaksolle I

  1. Ilmoittautumishetkellä 20 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  2. Osallistujat RRMM:n kanssa.
  3. Osallistujat, joiden on tarkoitus aloittaa yhdistelmähoito bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (VRd) tai karfiltsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (KRd) kanssa toisena, kolmantena tai neljännenä hoitolinjana.

  4. Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista kolmesta mittauksesta.

    • Seerumin M-proteiini: ≥0,5 grammaa (g)/desilitra (dL) (≥ 5 g/l [l])
    • Virtsan M-proteiini: ≥ 200 milligrammaa (mg)/24 tuntia
    • Seerumin vapaan kevytketjun määritys: mukana vapaan kevytketjun pitoisuus ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) edellyttäen, että seerumin vapaan kevytketjun suhde on epänormaali
  5. Osallistujat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso (PS) 0-2; osallistujat, joilla on ECOG PS 3, ovat kuitenkin kelvollisia, jos heillä on vain luuvaurioihin liittyviä oireita.
  6. Osallistujat, jotka päätutkija tai tutkija ei katso siirtokelpoisiksi; tai, jos katsotaan kelvollisiksi siirtoon, osallistujat, joille ei suunniteta siirtoa vähintään 12 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
  7. Osallistujien on rekisteröidyttävä lenalidomidin hoito-ohjelman ohjeisiin ja noudatettava niitä.

  8. Osallistujat, jotka ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden toteuttamista (pois lukien tavanomaiset lääketieteelliset käytännöt) ymmärtävät, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa kärsimättä tulevista hoidoista aiheutuvia haittoja, ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

    Kelpoisuus hoitojaksolle II

  9. Osallistujien on täytynyt saada ruiskeena proteasomin estäjää (bortetsomibi tai karfiltsomibi) jokaisessa hoitojakson I hoitojaksossa.

Poissulkemiskriteerit:

Kelpoisuus hoitojaksolle I

  1. Imettävät tai raskaana olevat naiset.
  2. Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, eli synkroninen aktiivinen pahanlaatuisuus tai aikaisempi pahanlaatuinen syöpä, jonka taudista vapaa aika on alle 5 vuotta, paitsi osallistujat, joilla on karsinooma in situ (intraepiteliaalinen syöpä) tai intramukosaalinen karsinooma, jonka arvioitiin parantuneen paikallishoidolla.
  3. Osallistujat, joilla on huonosti hallittu aktiivinen tromboosi.
  4. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet iksatsomibin kliiniseen tutkimukseen tai joita on hoidettu iksatsomibilla.

  5. Osallistujat, jotka eivät kestäneet jompaakumpaa lenalidomidiin ja/tai proteasomi-inhibiittoriin perustuvaa hoito-ohjelmaa.

    Huomautus: Refractory MM määritellään PD:ksi hoidon aikana tai PD:ksi 60 päivän sisällä tietyn hoidon viimeisen annoksen jälkeen. Osallistujat, joiden sairaus on edennyt 60 päivää tietyn hoidon viimeisen annoksen jälkeen, katsotaan tässä tutkimuksessa uusiutuneiksi.

  6. Osallistujat, joilla on meneillään tai aktiivinen systeeminen infektio, tunnettu hepatiitti B -virusinfektio, tunnettu hepatiitti C -virusinfektio tai tiedossa oleva positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  7. Osallistujat, joille tehtiin suuri leikkaus 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista hoitojaksolle I. Luuvaurioiden leikkausta ei pidetä suurena leikkauksena.
  8. Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista hoitojaksolle I. Jos säteilykenttä on pieni, 7 päivää katsotaan riittäväksi väliksi sädehoidon ja kemoterapian välillä.
  9. Osallistujat, jotka kokevat asteen 1 perifeeristä neuropatiaa, johon liittyy kipua, tai asteen ≥ 2 perifeeristä neuropatiaa.
  10. Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen hoitojaksolle I ilmoittautumista.
  11. Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen hoitojaksolle I ilmoittautumista.
  12. Osallistujat, joilla on keskushermoston vaikutus.
  13. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa lääkkeen antamisvaatimuksia tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat häiritä hoidon suun kautta tapahtuvaa imeytymistä tai sietokykyä.
  14. Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.

  15. Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsee merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.

    Kelpoisuus hoitojaksolle II

  16. Osallistujat, jotka eivät saavuta vähintään minimaalista vastetta (MR) VRd:lle tai KRd:lle hoitojaksolla I kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan, vuoden 2014 tarkistus.
  17. Osallistujat, jotka kokevat asteen 1 perifeeristä neuropatiaa, johon liittyy kipua, tai asteen ≥ 2 perifeeristä neuropatiaa hoitojakson I aikana.
  18. Osallistujat, joilla on näyttöä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti hoitojakson I aikana.
  19. Osallistujat käyttävät voimakkaita CYP3A4:ää indusoivia aineita (rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai gingko bilobaa tai mäkikuismaa.
  20. Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä jollekin IRd-tutkimuksen lääkkeelle, niiden analogeille tai IRd:n sisältämille apuaineille.
  21. Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsee merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito + iksatsomibihoito
Bortetsomibi + lenalidomidi + deksametasoni tai karfiltsomibi + lenalidomidi + deksametasoni, vakiosuositusannos kunkin lääkkeen pakkausselosteen mukaan (hoitojakso I), jonka jälkeen iksatsomibi (4,0 mg) päivinä 1, 8 ja 15 sekä lenalidomidi (25 mg) ) 28 päivän syklin päivinä 1–21 ja deksametasoni (40 mg) päivinä 1, 8, 15 ja 22 (hoitojakso II)
Lääke: Iksatsomibi
Iksatsomibi-kapselit
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni tabletit
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi-kapselit
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibi-injektiot
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibi suonensisäiset infuusiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -prosentti 12 kuukauden kuluttua tutkimushoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
PFS-aste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut sairauden etenemistä 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen hoitoannoksen päivästä hoitojaksolla I. PFS arvioitiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereillä (2014-versio) . IMWG-kriteerien mukaan etenevä sairaus (PD): seerumin M-komponentin lisäys ≥0,5 g/dl tai virtsan M-komponentin lisäys ≥200 mg/24 tuntia/ ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä kasvaa >10 mg /dl tai luuytimen plasmasolu ≥10 %/ uusien kehittyminen/ olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytooman koon kasvu tai hyperkalsemian kehittyminen.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
OS määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä hoitoannoksesta hoitojaksolla I siihen hetkeen, jolloin kuolema (kuolemansyystä riippumatta) varmistettiin. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa, sensuroitiin viimeisenä vahvistettuna eloonjäämispäivänä tai tietojen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Enintään 39 kuukautta
PFS tutkimuksen alusta lähtien
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksoksi hoitojakson I ensimmäisestä hoitoannoksesta vahvistetun PD:n tai varmennetun kuoleman ajankohtaan (kuolemansyystä riippumatta), sen mukaan, kumpi on aikaisempi. PFS arvioitiin IMWG-kriteerien mukaan.
Enintään 39 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat VGPR:n tai paremman (CR + VGPR)
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
VGPR tai parempi (CR + VGPR) arvioitiin IMWG-kriteereillä. IMWG-kriteerien mukaan PR (osittainen vaste): seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % + 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 %/ < 200 mg/24 tunnissa tai ≥ 50 % pienempi ero osallistuvien ja vapaan kevytketjun (FLC) tasot / ≥50 % luuytimen plasmasolujen väheneminen, jos ≥30 % lähtötilanteessa / ≥50 % pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen. VGPR (erittäin hyvä PR): seerumi+virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla/ ≥90 %:n lasku seerumin M-proteiini+virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24 tuntia. CR (täydellinen vaste): seerumin negatiivinen immunofiksaatio+virtsa+pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen+<5 % plasmasoluista luuytimessä.
Enintään 39 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen tai negatiivinen luuytimessä minimaalinen jäännössairaus (MRD) osallistujilla, jotka saavuttivat CR:n
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
MRD mitattiin virtaussytometriamenetelmällä käyttämällä luuytimen aspiraatiota. Raportoidut tiedot olivat niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli MRD-positiivinen ja negatiivinen luuytimessä CR:n saavuttaneiden osallistujien lukumäärä. MRD-positiiviset luokiteltiin kolmeen herkkyystasoon laskettujen solujen lukumäärällä (10^-4 - Max; 10^-5 - 10^-4; 10^-6 - 10^-5). MRD-negatiivisuus määritellään MRD:n puuttumiseksi ja MRD-positiivisuus MRD:n läsnäoloksi. Jos osallistuja on MRD-positiivinen ensimmäisessä arvioinnissaan ja MRD-negatiivinen uudelleentarkastelun jälkeen, osallistujan katsotaan olevan MRD-negatiivinen. CR arvioidaan IMWG-kriteerien mukaan.
Enintään 39 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tai säilyttävät parhaan vastauksen
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
Paras vaste määritellään kumulatiivisena lukumääränä osallistujia, jotka saavuttavat jokaisen parhaan vasteen tason, mukaan lukien PR, VGPR ja CR, jotka on arvioitu IMWG-kriteereillä kunkin hoitojakson jälkeen. IMWG-kriteerien mukaan PR (osittainen vaste): seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % + 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 %/ < 200 mg/24 tunnissa tai ≥ 50 % pienempi ero osallistuvien ja vapaan kevytketjun (FLC) tasot / ≥50 % luuytimen plasmasolujen väheneminen, jos ≥30 % lähtötilanteessa / ≥50 % pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen. VGPR (erittäin hyvä PR): seerumi+virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla/ ≥90 %:n lasku seerumin M-proteiini+virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24 tuntia. CR (täydellinen vaste): seerumin negatiivinen immunofiksaatio+virtsa+pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen+<5 % plasmasoluista luuytimessä.
Enintään 39 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan tai paremman PR-vasteen, mukaan lukien tiukat täydelliset vasteet (sCR), VGPR ja PR, jotka on arvioitu IMWG-kriteereillä, tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. IMWG-kriteerien mukaan PR (osittainen vaste): seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % + 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 %/ < 200 mg/24 tunnissa tai ≥ 50 % pienempi ero osallistuvien ja vapaan kevytketjun (FLC) tasot / ≥50 % luuytimen plasmasolujen väheneminen, jos ≥30 % lähtötilanteessa / ≥50 % pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen. VGPR (erittäin hyvä PR): seerumi+virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla/ ≥90 %:n lasku seerumin M-proteiini+virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24 tuntia. CR (täydellinen vaste): seerumin negatiivinen immunofiksaatio+virtsa+pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen+<5 % plasmasoluista luuytimessä.
Enintään 39 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat iksatsomibihoitoa 12 kuukauden kuluttua tutkimushoidon alkamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vastauksen ≥PR dokumentointipäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. PR ja PD arvioidaan IMWG-kriteereillä. IMWG-kriteerien mukaan PR (osittainen vaste): seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % + 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 %/ < 200 mg/24 tunnissa tai ≥ 50 % pienempi ero osallistuvien ja vapaan kevytketjun (FLC) tasot / ≥50 % luuytimen plasmasolujen väheneminen, jos ≥30 % lähtötilanteessa / ≥50 % pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen. VGPR (erittäin hyvä PR): seerumi+virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla/ ≥90 %:n lasku seerumin M-proteiini+virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24 tuntia. CR (täydellinen vaste): seerumin negatiivinen immunofiksaatio+virtsa+pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen+<5 % plasmasoluista luuytimessä.
Enintään 39 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
TTNT määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon jakson I alusta seuraavan rivin hoidon alkamiseen.
Enintään 39 kuukautta
Hoidon kesto (DOT)
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
DOT määritellään tutkimuslääkkeen hoidon kestona tutkimushoitojaksolla I.
Enintään 39 kuukautta
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn C30 (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuiseen terveystilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (jopa 23 sykliä VRd-ryhmälle, enintään 32 sykliä KRd-ryhmälle ja kokonaisryhmälle, jokainen sykli oli 28 päivää)
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 9 oireasteikolla (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudellinen asteikko) vaikeudet) ja globaali terveydentila/QOL-asteikko (Global Health Status). EORTC QLQ-C30 sisältää 28 kysymystä (4 pisteen asteikko, jossa 1 = ei ollenkaan [paras] 4 = erittäin paljon [pahin]) ja 2 kysymystä (7 pisteen asteikko, jossa 1 = erittäin huono [pahin] 7 = erinomainen [parhaat]). Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Toiminnallisten asteikkojen ja globaalin terveydentila/QOL-asteikon korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua; oireasteikoissa alhaisemmat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (jopa 23 sykliä VRd-ryhmälle, enintään 32 sykliä KRd-ryhmälle ja kokonaisryhmälle, jokainen sykli oli 28 päivää)
Potilaan raportoiman tuloksen HRQoL EORTC:n multippeli myeloomamoduulin (EORTC QLQ-MY20) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (jopa 23 sykliä VRd-ryhmälle, enintään 32 sykliä KRd-ryhmälle ja kokonaisryhmälle, jokainen sykli oli 28 päivää)
EORTC QLQ-MY20:ssä on 20 kohdetta neljässä itsenäisessä ala-asteikossa, 2 toiminnallisessa alaasteikossa (kehonkuva, tulevaisuuden perspektiivi) ja 2 oireasteikossa (sairauden oireet ja hoidon sivuvaikutukset). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100. Toiminnallisten asteikkojen korkeat pisteet edustavat parannusta. Oireasteikoissa korkeammat pisteet tarkoittavat pahenemista.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (jopa 23 sykliä VRd-ryhmälle, enintään 32 sykliä KRd-ryhmälle ja kokonaisryhmälle, jokainen sykli oli 28 päivää)
Modified Quality-Adjusted Life-Years (QALY) -arviointi
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
Modifioidut QALY:t laskettiin EORTC QLQ-C30 -pistemäärästä. EORTC QLQ-C30:n terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikon pistemäärä muutettiin hyödyllisyysarvoksi, joka vaihtelee välillä 0 (kuollut) 1:een (täydellinen terveys), ja sitä käytettiin eloonjäämisvuosien arvon säätämiseen. tämä arvo arvioitiin muunnetuksi QALY:ksi.
Enintään 39 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): sairaalahoitoon johtaneiden tapahtumien määrä osallistujaa kohti kuukaudessa
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
HCRU laskettiin altistumiskorjatusta sairaalahoitotapahtumien määrästä (osallistujakuukausia kohti) ja sairaalahoidon kestosta hoitojakson I ja hoitojakson II osallistujien kesken. Sairaalahoitoa sisältäneiden tapahtumien määrä osallistujakuukautta kohden hoitojaksolla I ja hoitojaksolla II raportoitiin.
Enintään 39 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): Sairaalassa oleskelun kesto per osallistuja
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
HCRU laskettiin altistumiskorjatusta sairaalahoitotapahtumien määrästä (osallistujakuukausia kohti) ja sairaalahoidon kestosta hoitojakson I ja hoitojakson II osallistujien kesken. Sairaalajakson kesto osallistujaa kohden hoitojaksolla I ja hoitojaksolla II ilmoitettiin.
Enintään 39 kuukautta
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
Kunkin tutkimuslääkkeen RDI määritellään seuraavasti: 100*(Otetun annoksen kokonaismäärä)/(Hoitujen syklien määrätty kokonaisannos), jossa määrätty kokonaisannos on [ilmoittautuessa määrätty annos* määrättyjen annosten lukumäärä sykliä kohti* hoidettujen syklien määrä ].
Enintään 39 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on luuvaurioita (luun arviointi)
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
Enintään 39 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä AE:stä (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Enintään 39 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C16043
  • U1111-1207-0061 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-183839 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iksatsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa