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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom, die anfänglich mit einer Injektion einer Proteasom-Inhibitor-basierten Therapie behandelt wurden

31. August 2022 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom, die anfänglich mit einer Injektion einer Proteasom-Inhibitor-basierten Therapie behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitverabreichung des oralen Proteasom-Inhibitors Ixazomib als Teil von Ixazomib in Kombination mit einer Therapie mit Lenalidomid und Dexamethason (IRd) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM). zunächst mit einer injizierbaren Proteasom-Inhibitor-basierten Therapie behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Ixazomib. Ixazomib wird zur Behandlung von Patienten mit RRMM getestet. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von IRd bei Teilnehmern mit RRMM untersuchen, die zuvor eine injizierbare Proteasom-Inhibitor-basierte Therapie erhalten haben. Diese Studie besteht aus zwei Behandlungszeiträumen, Behandlungszeitraum I und Behandlungszeitraum II.

In die Studie werden 47 Patienten aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten folgende Behandlung:

- Kombinationstherapie mit Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason (VRd) oder Kombinationstherapie mit Carfilzomib + Lenalidomid + Dexamethason (KRd), empfohlene Standarddosis gemäß der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels, als Behandlungsphase I, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit Ixazomib 4,0 mg + Lenalidomid 25 mg + Dexamethason 40 mg (IRd) als Behandlungsperiode II

Zu Beginn dieser Studie wird die Kombinationstherapie von VRd oder KRd vom Prüfarzt als Behandlungszeitraum I nach den Grundlinienbewertungen entschieden. Nach Beginn des Behandlungszeitraums I wird die Eignung eines Teilnehmers für den Behandlungszeitraum II dann 3 Zyklen lang bestimmt. Teilnehmer, die diese Eignungskriterien II erfüllen, fahren anschließend mit Behandlungszeitraum II fort und erhalten IRd.

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Behandlungsphase dieser Studie bis zu 39 Monate dauern wird, einschließlich 18 Monate für die Aufnahme. Die Teilnehmer werden während der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungszeit mehrere Besuche in der Klinik machen, einschließlich einer Nachuntersuchung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Disaster Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigung zum Behandlungszeitraum I

  1. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Anmeldung 20 Jahre oder älter sind.
  2. Teilnehmer mit RRMM.
  3. Teilnehmer, die eine Kombinationstherapie mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) oder Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason (KRd) als zweite, dritte oder vierte Behandlungslinie beginnen möchten.

  4. Teilnehmer mit messbarer Krankheit, definiert durch eine oder mehrere der folgenden drei Messungen.

    • Serum-M-Protein: ≥ 0,5 Gramm (g)/ Deziliter (dL) (≥ 5 g/ Liter [L])
    • M-Protein im Urin: ≥ 200 Milligramm (mg)/24 Stunden
    • Assay für freie Leichtketten im Serum: Beteiligte Konzentration an freien Leichtketten ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l), vorausgesetzt, dass das Verhältnis der freien Leichtketten im Serum anormal ist
  5. Teilnehmer mit Leistungsstatus (PS) 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); Teilnehmer mit ECOG PS 3 sind jedoch förderfähig, wenn sie nur Symptome im Zusammenhang mit Knochenläsionen haben.
  6. Teilnehmer, die vom Hauptprüfarzt oder Prüfarzt als nicht für eine Transplantation geeignet angesehen werden; oder, wenn sie als für eine Transplantation geeignet erachtet werden, Teilnehmer, die sich für mindestens 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung keiner Transplantation unterziehen sollen.
  7. Die Teilnehmer müssen bei den Richtlinien des Lenalidomid-Behandlungsprogramms registriert sein und diese einhalten.

  8. Teilnehmer, die vor der Durchführung von Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Forschung (mit Ausnahme von medizinischen Standardpraktiken) verstehen, dass sie ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können, ohne Nachteile für zukünftige Behandlungen zu erleiden, und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

    Berechtigung für Behandlungszeitraum II

  9. Die Teilnehmer müssen in jedem Behandlungszyklus der Behandlungsphase I einen injizierbaren Proteasom-Inhibitor (Bortezomib oder Carfilzomib) erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Berechtigung zum Behandlungszeitraum I

  1. Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  2. Teilnehmer mit einer anderen aktiven Malignität, d. h. einer synchron aktiven Malignität oder einer früheren Malignität mit einem krankheitsfreien Zeitraum von weniger als 5 Jahren, mit Ausnahme von Teilnehmern mit Carcinoma in situ (intraepitheliales Karzinom) oder intramukosalem Karzinom, die als durch topische Behandlung geheilt beurteilt werden.
  3. Teilnehmer mit schlecht kontrollierter aktiver Thrombose.
  4. Teilnehmer, die an einer klinischen Studie mit Ixazomib teilgenommen haben oder mit Ixazomib behandelt wurden.

  5. Teilnehmer, die auf eines der beiden Behandlungsschemata basierend auf Lenalidomid und/oder Proteasom-Inhibitor(en) refraktär waren.

    Hinweis: Refraktäres MM ist definiert als PD während der Therapie oder PD innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis einer gegebenen Therapie. Teilnehmer, bei denen die Krankheit 60 Tage nach der letzten Dosis einer gegebenen Therapie fortschritt, werden in dieser Studie als rezidiviert betrachtet.

  6. Teilnehmer mit anhaltender oder aktiver systemischer Infektion, bekannter Hepatitis-B-Virusinfektion, bekannter Hepatitis-C-Virusinfektion oder bekannter Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  7. Teilnehmer, die sich innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in den Behandlungszeitraum I einer größeren Operation unterzogen haben. Eine Operation wegen Knochenläsionen gilt nicht als größere Operation.
  8. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in den Behandlungszeitraum I eine Strahlentherapie erhalten haben. Bei einem kleinen Bestrahlungsfeld gelten 7 Tage als ausreichender Abstand zwischen Bestrahlung und Chemotherapie.
  9. Teilnehmer, bei denen eine periphere Neuropathie Grad 1, begleitet von Schmerzen, oder eine periphere Neuropathie Grad ≥ 2 auftritt.
  10. Nachweis aktueller unkontrollierter kardiovaskulärer Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Aufnahme in den Behandlungszeitraum I.
  11. Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert, oder andere schwerwiegende Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in Behandlungsphase I.
  12. Teilnehmer mit Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  13. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen der Arzneimittelverabreichung einzuhalten, oder gastrointestinale Erkrankungen, die die orale Absorption oder Verträglichkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten.
  14. Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde.

  15. Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden.

    Berechtigung für Behandlungszeitraum II

  16. Teilnehmer, die nicht mindestens ein minimales Ansprechen (MR) auf VRd oder KRd in Behandlungszeitraum I gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), Revision 2014, erreichen.
  17. Teilnehmer, bei denen während der Behandlungsphase I eine periphere Neuropathie Grad 1, begleitet von Schmerzen, oder eine periphere Neuropathie Grad ≥ 2 auftritt.
  18. Teilnehmer mit Anzeichen von unkontrollierten kardiovaskulären Zuständen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt während der Behandlungsphase I.
  19. Teilnehmer, die starke CYP3A4-induzierende Wirkstoffe (Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) oder Gingko Biloba oder Johanniskraut verwenden.
  20. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen eines der IRd-Studienmedikamente, ihre Analoga oder in IRd enthaltene Hilfsstoffe.
  21. Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie + Ixazomib-Therapie
Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason oder Carfilzomib + Lenalidomid + Dexamethason, empfohlene Standarddosis gemäß der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels (Behandlungszeitraum I), gefolgt von Ixazomib (4,0 mg) an den Tagen 1, 8 und 15, plus Lenalidomid (25 mg ) an den Tagen 1 bis 21 und Dexamethason (40 mg) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus (Behandlungszeitraum II)
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid-Kapseln
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib-Injektionen
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib intravenöse Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die PFS-Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Leben waren und keine Krankheitsprogression 12 Monate nach dem Datum der ersten Behandlungsdosis in Behandlungszeitraum I aufwiesen. PFS wurde anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (Version 2014) bewertet. . Gemäß IMWG-Kriterien, fortschreitende Erkrankung (PD): Anstieg der M-Komponente im Serum ≥ 0,5 g/dl oder Anstieg der M-Komponente im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden/ Differenz zwischen befallenen und unbeteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln um > 10 mg /dl oder Plasmazellen des Knochenmarks ≥10 %/ Entwicklung neuer/ Größenzunahme bestehender Knochenläsionen oder Plasmozytom des Weichgewebes oder Entwicklung einer Hyperkalzämie.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) ab Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis maximal 39 Monate
OS wurde definiert als der Zeitraum von der ersten Behandlungsdosis in Behandlungszeitraum I bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Tod (unabhängig von der Todesursache) bestätigt wurde. Noch lebende Teilnehmer wurden zum letzten bestätigten Überlebensdatum oder zum Datum des Datenschnitts zensiert, je nachdem, was früher war.
Bis maximal 39 Monate
PFS ab Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis maximal 39 Monate
PFS wurde definiert als der Zeitraum von der ersten Behandlungsdosis in Behandlungszeitraum I bis zum Zeitpunkt der bestätigten Parkinson-Erkrankung oder des bestätigten Todes (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was früher eintritt. Das PFS wurde anhand der IMWG-Kriterien bewertet.
Bis maximal 39 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die VGPR oder besser erreicht haben (CR + VGPR)
Zeitfenster: Bis maximal 39 Monate
VGPR oder besser (CR + VGPR) wurden nach IMWG-Kriterien bewertet. Gemäß IMWG-Kriterien, PR (partielles Ansprechen): ≥50 % Reduktion des Serum-M-Proteins + Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 %/ auf < 200 mg/24 Stunden oder ≥ 50 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligt und unbeteiligte Spiegel der freien Leichtkette (FLC)/ ≥ 50 % Reduktion der Plasmazellen des Knochenmarks, wenn ≥ 30 % zu Studienbeginn/ ≥ 50 % Reduktion der Größe von Weichteil-Plasmozytomen. VGPR (sehr gute PR): Serum+Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese/ ≥90 % Reduktion des Serum-M-Protein+Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24 h. CR (vollständiges Ansprechen): negative Immunfixation auf Serum + Urin + Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen + < 5 % Plasmazellen im Knochenmark.
Bis maximal 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positiver oder negativer minimaler Resterkrankung (MRD) im Knochenmark bei Teilnehmern, die CR erreichten
Zeitfenster: Bis maximal 39 Monate
MRD wurde durch das Durchflusszytometrieverfahren unter Verwendung von Knochenmarkaspiration gemessen. Die gemeldeten Daten waren die Anzahl der Teilnehmer mit MRD-positiv und negativ im Knochenmark bei Teilnehmern, die eine CR erreichten. MRD-positiv wurde anhand der Anzahl der gezählten Zellen in drei Empfindlichkeitsstufen eingeteilt (10^-4 bis -max; 10^-5 bis 10^-4; 10^-6 bis 10^-5). MRD-Negativität ist definiert als Fehlen von MRD und MRD-Positivität ist definiert als Vorhandensein von MRD. Wenn ein Teilnehmer bei seiner ersten Bewertung MRD-positiv und nach einer erneuten Untersuchung MRD-negativ ist, gilt der Teilnehmer als MRD-negativ. CR wird nach IMWG-Kriterien bewertet.
Bis maximal 39 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Antwort erzielen oder beibehalten
Zeitfenster: Bis maximal 39 Monate
Das beste Ansprechen ist definiert als die kumulierte Anzahl der Teilnehmer, die nach jedem Behandlungszyklus jedes Niveau des besten Ansprechens erreichen, einschließlich PR, VGPR und CR, bewertet mit IMWG-Kriterien. Gemäß IMWG-Kriterien, PR (partielles Ansprechen): ≥50 % Reduktion des Serum-M-Proteins + Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 %/ auf < 200 mg/24 Stunden oder ≥ 50 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligt und unbeteiligte Spiegel der freien Leichtkette (FLC)/ ≥ 50 % Reduktion der Plasmazellen des Knochenmarks, wenn ≥ 30 % zu Studienbeginn/ ≥ 50 % Reduktion der Größe von Weichteil-Plasmozytomen. VGPR (sehr gute PR): Serum+Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese/ ≥90 % Reduktion des Serum-M-Protein+Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24 h. CR (vollständiges Ansprechen): negative Immunfixation auf Serum + Urin + Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen + < 5 % Plasmazellen im Knochenmark.
Bis maximal 39 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis maximal 39 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Beginn der Studienbehandlung ein bestes Ansprechen von PR oder besser erreichen, einschließlich Stringent Complete Response (sCR), VGPR und PR, bewertet mit IMWG-Kriterien. Gemäß IMWG-Kriterien, PR (partielles Ansprechen): ≥50 % Reduktion des Serum-M-Proteins + Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 %/ auf < 200 mg/24 Stunden oder ≥ 50 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligt und unbeteiligte Spiegel der freien Leichtkette (FLC)/ ≥ 50 % Reduktion der Plasmazellen des Knochenmarks, wenn ≥ 30 % zu Studienbeginn/ ≥ 50 % Reduktion der Größe von Weichteil-Plasmozytomen. VGPR (sehr gute PR): Serum+Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese/ ≥90 % Reduktion des Serum-M-Protein+Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24 h. CR (vollständiges Ansprechen): negative Immunfixation auf Serum + Urin + Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen + < 5 % Plasmazellen im Knochenmark.
Bis maximal 39 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Ixazomib 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung fortsetzen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis maximal 39 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens ≥ PR bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund. PR und PD werden anhand der IMWG-Kriterien bewertet. Gemäß IMWG-Kriterien, PR (partielles Ansprechen): ≥50 % Reduktion des Serum-M-Proteins + Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 %/ auf < 200 mg/24 Stunden oder ≥ 50 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligt und unbeteiligte Spiegel der freien Leichtkette (FLC)/ ≥ 50 % Reduktion der Plasmazellen des Knochenmarks, wenn ≥ 30 % zu Studienbeginn/ ≥ 50 % Reduktion der Größe von Weichteil-Plasmozytomen. VGPR (sehr gute PR): Serum+Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese/ ≥90 % Reduktion des Serum-M-Protein+Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24 h. CR (vollständiges Ansprechen): negative Immunfixation auf Serum + Urin + Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen + < 5 % Plasmazellen im Knochenmark.
Bis maximal 39 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis maximal 39 Monate
TTNT ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der Studienbehandlung Periode I bis zum Beginn der nächsten Linienbehandlung.
Bis maximal 39 Monate
Therapiedauer (DOT)
Zeitfenster: Bis maximal 39 Monate
DOT ist definiert als die Behandlungsdauer des Studienmedikaments im Studienbehandlungszeitraum I.
Bis maximal 39 Monate
Patient-Reported Outcome Health-Related Quality of Life (HRQoL) Basierend auf der Global Health Status Scale der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 23 Zyklen für die VRd-Gruppe, bis zu 32 Zyklen für die KRd- und Gesamtgruppe, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
EORTC QLQ-C30 enthält 30 Items in 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und Finanzen). Schwierigkeiten) und eine globale Gesundheitsstatus/QOL-Skala (Global Health Status). EORTC QLQ-C30 enthält 28 Fragen (4-Punkte-Skala mit 1 = überhaupt nicht [am besten] bis 4 = sehr stark [am schlechtesten]) und 2 Fragen (7-Punkte-Skala mit 1 = sehr schlecht [am schlechtesten] bis 7 = ausgezeichnet [am besten]). Rohwerte werden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Bei den Funktionsskalen und der Skala für den globalen Gesundheitszustand/QOL bedeuten höhere Werte eine bessere QOL; Bei den Symptomskalen bedeuten niedrigere Werte eine bessere QOL.
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 23 Zyklen für die VRd-Gruppe, bis zu 32 Zyklen für die KRd- und Gesamtgruppe, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis HRQoL Basierend auf dem EORTC Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) Score
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 23 Zyklen für die VRd-Gruppe, bis zu 32 Zyklen für die KRd- und Gesamtgruppe, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
EORTC QLQ-MY20 hat 20 Items auf 4 unabhängigen Subskalen, 2 funktionalen Subskalen (Körperbild, Zukunftsperspektive) und 2 Symptomskalen (Krankheitssymptome und Nebenwirkungen der Behandlung). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0–100 umgewandelt. Bei den Funktionsskalen bedeuten hohe Werte eine Verbesserung. Bei den Symptomskalen bedeuten höhere Werte eine Verschlechterung.
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 23 Zyklen für die VRd-Gruppe, bis zu 32 Zyklen für die KRd- und Gesamtgruppe, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Auswertung modifizierter qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Bis maximal 39 Monate
Modifizierte QALYs wurden aus der Punktzahl von EORTC QLQ-C30 berechnet. Der gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskalenwert von EORTC QLQ-C30 wurde in einen Nutzwert umgewandelt, der von 0 (tot) bis 1 (vollkommene Gesundheit) reicht, und verwendet, um den Wert der Überlebensjahre anzupassen; dieser Wert wurde als modifizierter QALY bewertet.
Bis maximal 39 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Ereignisse mit Krankenhausaufenthalt pro Teilnehmer-Monat
Zeitfenster: Bis maximal 39 Monate
HCRU wurde aus der expositionsbereinigten Rate von Krankenhausaufenthalten (pro Teilnehmer-Monate) und der Dauer des Krankenhausaufenthalts bei den Teilnehmern in Behandlungszeitraum I und Behandlungszeitraum II berechnet. Es wurde die Anzahl der Ereignisse mit Krankenhausaufenthalt pro Teilnehmermonat in Behandlungszeitraum I und Behandlungszeitraum II angegeben.
Bis maximal 39 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU): Dauer des Krankenhausaufenthalts pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis maximal 39 Monate
HCRU wurde aus der expositionsbereinigten Rate von Krankenhausaufenthalten (pro Teilnehmer-Monate) und der Dauer des Krankenhausaufenthalts bei den Teilnehmern in Behandlungszeitraum I und Behandlungszeitraum II berechnet. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts pro Teilnehmer in Behandlungszeitraum I und Behandlungszeitraum II wurde angegeben.
Bis maximal 39 Monate
Relative Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Bis maximal 39 Monate
RDI für jedes Studienmedikament ist definiert als 100*(Gesamtmenge der eingenommenen Dosis)/(Gesamtmenge der verschriebenen Dosis der behandelten Zyklen), wobei die verschriebene Gesamtdosis [bei der Registrierung verschriebene Dosis* Anzahl der verschriebenen Dosen pro Zyklus* der Anzahl der behandelten Zyklen entspricht ].
Bis maximal 39 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Knochenläsionen (Knochenbewertung)
Zeitfenster: Bis maximal 39 Monate
Bis maximal 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte UEs (TEAEs) melden
Zeitfenster: Bis maximal 39 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Bis maximal 39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16043
  • U1111-1207-0061 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-183839 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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