電動歯ブラシの歯垢除去効果と歯垢蓄積・歯肉炎に対する効果の比較研究。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、2 つの電動歯ブラシを 1 回使用した後の歯垢除去効果と、14 日後および 30 日後の歯垢蓄積および歯肉炎に対する効果を臨床的に評価することです。 同時に、手動歯ブラシとの比較も行います。
研究デザイン: 無作為化、単盲検、並行。
スクリーニング手順の後、包含要件に基づいて、すべての被験者は経口予防を受け（T0）、最初の予定（T1）の前に0プラークインデックス（PI）のベースラインを確保します。 被験者は、最初の PI および歯肉指数 (GI) が T0 から 24 時間後に取得されるまで、歯ブラシまたは機械的洗浄装置を使用しないように指示されます。
被験者は無作為に 3 つのグループに分けられ、評価された 3 つの歯ブラシのうちの 1 つと歯磨き粉が提供されます。 すべての被験者は同一の練り歯磨きを使用し、製造元の推奨に基づいて口腔衛生の指示を受けます。
T1 では、ブラッシングの前に最初の GI と PI を取得し、続いて電動歯ブラシを初めて使用した直後に 2 回目の PI を読み取ります。
被験者は、2分間（プログラムされた歯ブラシタイマーに従って）1日2回ブラッシングし、研究期間中、デンタルフロス、つまようじ、または機械的な口腔衛生補助具の使用を控えるように指示されます。
14 日目の 2 回目の訪問 (T2) と 30 日目の 3 回目の訪問 (T3) で、追加の GI と PI の測定値が取得され、データが記録されます。 すべての測定と臨床検査は、1 人の盲検検査官によって行われます。 歯の評価は、Silness-Loe Index に従って 6 つの歯 #3、7、12、19、23、および 28 (近頬側、頬側、遠頬側および近心舌側、舌側、離側舌側) で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全体的な健康状態が良好
- 第3大臼歯を除いて、少なくとも20本の歯が存在します
- 非喫煙者
除外基準:
- 手先が器用でない、または知的障害がある。
- 取り外し可能な口腔内プロテーゼの存在
- 現在の矯正治療
- 重度の歯周病または虫歯で早急な対応が必要
- 妊娠中の女性
- -口腔の健康に影響を与える可能性のある薬を使用している被験者
- 糖尿病、心臓病などの全身疾患/状態はありません。
- -研究期間中の歯垢抑制歯磨き粉、うがい薬、歯間フロスの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：手動歯ブラシ
患者は手動歯ブラシを 30 日間使用するよう求められます。
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手動歯ブラシ
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ACTIVE_COMPARATOR：音波歯ブラシ
患者は、音波歯ブラシを 30 日間使用するよう求められます。
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電動音波歯ブラシ
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ACTIVE_COMPARATOR：脈動歯ブラシ
患者は、脈動歯ブラシを 30 日間使用するよう求められます。
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電動脈動歯ブラシ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス
時間枠：ベースライン、1 か月
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Silness-Loe インデックスによって評価されるプラーク インデックス: 歯の軟質破片と石灰化沈着物の両方を記録するインデックス (インデックス 0 (プラークなし) ～ 3)。
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ベースライン、1 か月
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歯肉指数
時間枠：ベースライン、1 か月
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Silness-Loe Index、範囲 0 ～ 3 によって評価される歯肉指数: スコア 0 = 正常な歯肉。 スコア 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化、わずかな浮腫。 プロービング時の出血なし。 スコア 2 = 中等度の炎症 - 発赤、浮腫、光沢。 プロービングで出血。 スコア 3 = 重度の炎症 - 顕著な赤みと浮腫、潰瘍。 自然出血傾向。 |
ベースライン、1 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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