Un estudio comparativo de cepillos de dientes eléctricos para la eliminación de la placa de eficacia y el efecto sobre la acumulación de placa y la gingivitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar clínicamente la eficacia de eliminación de placa de dos cepillos de dientes eléctricos después de un solo uso, así como el efecto sobre la acumulación de placa y la gingivitis después de un período de 14 y 30 días. Simultáneamente, se realizará una comparación con un cepillo de dientes manual.
Diseño del estudio: aleatorizado, simple ciego, paralelo.
Después del procedimiento de selección y según los requisitos de inclusión, todos los sujetos recibirán profilaxis oral (T0) para garantizar un índice de placa (PI) inicial de 0 antes de la primera cita (T1). Se indicará a los sujetos que no utilicen un cepillo de dientes ni ningún dispositivo mecánico de limpieza hasta que se tomen los índices gingivales (GI) e PI iniciales a las 24 horas después de T0.
Los sujetos serán aleatorizados en 3 grupos, y se les proporcionará uno de los tres cepillos de dientes evaluados, así como pasta de dientes. Todos los sujetos usarán pasta de dientes idéntica y recibirán instrucciones de higiene oral basadas en las recomendaciones del fabricante.
En T1, se tomarán el GI y el PI iniciales antes del cepillado, seguidos de una segunda lectura de PI inmediatamente después del primer uso del cepillo de dientes eléctrico.
Se indicará a los sujetos que se cepillen dos veces al día durante un período de 2 minutos (siguiendo el temporizador de cepillado de dientes programado) y que se abstengan de usar hilo dental, palillo de dientes o cualquier ayuda mecánica para la higiene bucal durante el período del estudio.
En la segunda visita a los 14 días (T2) y la tercera visita a los 30 días (T3), se tomarán lecturas adicionales de GI y PI y se registrarán los datos. Todas las mediciones y exámenes clínicos serán realizados por un solo examinador ciego. La evaluación de los dientes se realizará en seis dientes #3,7,12,19,23 y 28 (mesio-bucal, bucal, disto-bucal y mesio-lingual, lingual, disto-lingual) siguiendo el índice de Silness-Loe.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud en general
- Al menos 20 dientes presentes, sin incluir los terceros molares
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Pobre destreza manual o discapacidad mental;
- Presencia de prótesis intraoral removible
- Terapia de ortodoncia actual
- Condición periodontal grave o dientes con caries que necesitan atención inmediata
- Mujeres embarazadas
- Sujetos que usan medicamentos que pueden afectar la salud oral
- No Enfermedades/condiciones sistémicas como diabetes mellitus, enfermedades del corazón.
- Uso de dentífrico inhibidor de placa, enjuague bucal, hilo dental interdental en el período del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cepillo de dientes manual
Se les pedirá a los pacientes que usen un cepillo de dientes manual durante 30 días.
|
Cepillo de dientes manual
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cepillo de dientes sónico
Se les pedirá a los pacientes que usen un cepillo de dientes sónico durante 30 días.
|
Cepillo de dientes eléctrico sónico
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cepillo de dientes pulsante
Se les pedirá a los pacientes que usen un cepillo de dientes pulsante durante 30 días.
|
Cepillo de dientes eléctrico pulsante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
|
índice de placa evaluado por el índice de Silness-Loe: índice que registra tanto los desechos blandos como los depósitos mineralizados en los dientes (índice 0 (sin placa) a 3).
|
Línea de base, 1 mes
|
|
Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
|
índice gingival evaluado por el índice de Silness-Loe, rango 0-3: puntuación 0 = encía normal. Puntuación 1 = Inflamación leve - ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje. Puntuación 2 = Inflamación moderada - enrojecimiento, edema, cristalización. Sangrado al sondaje. Puntuación 3 = Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo. |
Línea de base, 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-001622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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