Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány elektromos fogkefékről a lepedék eltávolításának hatékonyságára, valamint a lepedék felhalmozódásra és a fogínygyulladásra gyakorolt ​​hatására.

2019. december 6. frissítette: Joan PiAnfruns, DMD, University of California, Los Angeles
Közismert tény, hogy a fogágy és a fogazat egészségéhez leginkább a rendszeres és alapos foglepedék-eltávolítás járul hozzá, jellemzően megfelelő fogmosással. Bár a betegeket jellemzően a fogorvosok tájékoztatják a nem megfelelő szájhigiénia kockázatairól és a száj-/fogbetegségek kiváltó tényezőiről, a kutatások kimutatták, hogy a felnőttek nemkívánatos aránya találja az alapos fogmosást hagyományos kézi fogkefével a lepedékmentes állapot elérése érdekében. kihívást jelent, amint azt a fogínygyulladás és/vagy parodontitis világszerte tapasztalt magas száma bizonyítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy klinikailag értékelje két elektromos fogkefe lepedékeltávolító hatékonyságát egyszeri használat után, valamint a lepedék felhalmozódásra és a fogínygyulladásra gyakorolt ​​hatását 14 és 30 napos periódus után. Ezzel párhuzamosan a kézi fogkefével való összehasonlítás is megtörténik.

Vizsgálati terv: randomizált, egyszeresen vak, párhuzamos.

A szűrési eljárás után és a befogadási követelmények alapján minden alany orális profilaxisban (T0) részesül, hogy az első találkozó előtt (T1) a plakk index (PI) alapértéke 0 legyen. Az alanyokat arra utasítják, hogy ne használjanak fogkefét vagy bármilyen mechanikus tisztítóeszközt, amíg a kezdeti PI-t és a fogínyindexet (GI) meg nem veszik a T0 után 24 órával.

Az alanyokat véletlenszerűen 3 csoportba osztják, és megkapják a három értékelt fogkefe egyikét, valamint fogkrémet. Minden alany azonos fogkrémet fog használni, és a gyártó ajánlásai alapján szájhigiéniai utasításokat kapnak.

T1-nél a kezdeti GI és PI mérésre kerül a fogmosás előtt, majd közvetlenül az elektromos fogkefe első használata után következik a második PI leolvasás.

Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer mossanak fogmosást 2 percig (a programozott fogkefe-időzítőt követve), és tartózkodjanak a fogselyem, a fogpiszkáló vagy bármilyen mechanikus szájhigiéniai segédeszköz használatától a vizsgálat időtartama alatt.

A 14. napon a második vizitnél (T2) és a 30. napon a harmadiknál ​​(T3) további GI- és PI-leolvasásokat végeznek, és rögzítik az adatokat. Minden mérést és klinikai vizsgálatot egyetlen vak vizsgáló végzi. A fogak értékelése hat 3., 7., 12., 19., 23. és 28. számú (mesio-bukkális, bukkális, diszto-bukkális és mesio-linguális, linguális, diszto-linguális) fogon történik a Silness-Loe Index alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jó általános egészségi állapot
  2. Legalább 20 fog van jelen, a 3. őrlőfogak nélkül
  3. Nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  1. Gyenge kézügyesség vagy szellemi fogyatékosság;
  2. Kivehető intraorális protézis jelenléte
  3. Jelenlegi fogszabályozási terápia
  4. Súlyos fogágybetegség vagy fogszuvasodás, amely azonnali ellátást igényel
  5. Terhes nők
  6. Alanyok, akik olyan gyógyszereket használnak, amelyek hatással lehetnek a száj egészségére
  7. Nem Szisztémás betegségek/állapotok, mint például diabetes mellitus, szívbetegség.
  8. Lerakódásgátló fogkrém, szájvíz, fogselyem használata a vizsgálati időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kézi fogkefe
A betegeknek 30 napig kézi fogkefét kell használniuk
Eszköz: Oral B Healthy Clean kézi fogkefe
Kézi fogkefe
ACTIVE_COMPARATOR: Sonic fogkefe
A betegeket arra kérik, hogy 30 napig szonikus fogkefét használjanak
Eszköz: BURST Sonic szájápoló
Elektromos szonikus fogkefe
ACTIVE_COMPARATOR: Pulzáló fogkefe
A betegeket arra kérik, hogy 30 napig használjanak pulzáló fogkefét
Eszköz: Philipps Sonicare DiamondClean 300 sorozat
Elektromos pulzáló fogkefe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
plakk index a Silness-Loe Index alapján: a lágy törmeléket és a fogak mineralizált lerakódásait egyaránt rögzítő index (index 0 (nincs plakk) 3-ig).
Alapállapot, 1 hónap
Ínyindex
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap

ínyindex a Silness-Loe Index alapján, 0-3 tartomány: 0 pont = normál íny. 1. pont = enyhe gyulladás - enyhe színváltozás, enyhe ödéma. Nincs vérzés szondázáskor.

2. pont = Mérsékelt gyulladás - bőrpír, ödéma, üvegezés. Vérzés szondázáskor. 3. pont = Súlyos gyulladás – kifejezett bőrpír és ödéma, fekélyek. Spontán vérzésre való hajlam.
Alapállapot, 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-001622

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogkö

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel