Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie elektrických zubních kartáčků pro účinnost odstraňování plaku a vliv na hromadění plaku a zánět dásní.

6. prosince 2019 aktualizováno: Joan PiAnfruns, DMD, University of California, Los Angeles
Je všeobecně známo, že největším přispěvatelem ke zdraví parodontu a chrupu je pravidelné a důkladné odstraňování zubního plaku, typicky pomocí přiměřeného čištění zubů. Přestože jsou pacienti obvykle zubními odborníky informováni o rizicích nestandardní ústní hygieny a faktorech přispívajících k onemocněním ústní dutiny, výzkum ukázal, že nežádoucí vysoký podíl dospělých zjistí, že důkladné čištění zubů standardním manuálním zubním kartáčkem k dosažení stavu bez plaku náročné, jak dokazují celosvětově vysoké úrovně gingivitidy a/nebo parodontitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je klinicky zhodnotit účinnost odstraňování plaku u dvou elektricky poháněných zubních kartáčků po jediném použití a také účinek na hromadění plaku a zánět dásní po 14 dnech a 30 dnech. Současně bude provedeno srovnání s manuálním zubním kartáčkem.

Design studie: randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní.

Po skríninkové proceduře a na základě požadavků na zařazení dostanou všichni jedinci orální profylaxi (T0), aby byla zajištěna výchozí hodnota 0 plakového indexu (PI) před prvním jmenováním (T1). Subjekty budou instruovány, aby nepoužívaly zubní kartáček nebo jakékoli mechanické čisticí zařízení, dokud se 24 hodin po T0 nezměří počáteční PI a Gingivální indexy (GI).

Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 skupin a bude jim poskytnut jeden ze tří hodnocených zubních kartáčků a také zubní pasta. Všechny subjekty budou používat identickou zubní pastu a obdrží pokyny pro ústní hygienu na základě doporučení výrobce.

V T1 budou před čištěním změřeny počáteční hodnoty GI a PI, po nichž bude bezprostředně po prvním použití poháněného zubního kartáčku následovat druhý údaj PI.

Subjekty budou instruovány, aby si čistily zuby dvakrát denně po dobu 2 minut (podle naprogramovaného časovače zubního kartáčku) a po dobu studie se zdržely používání dentální nitě, párátka nebo jakékoli mechanické pomůcky pro ústní hygienu.

Při druhé návštěvě po 14 dnech (T2) a třetí návštěvě po 30 dnech (T3) budou odebrány další hodnoty GI a PI a data budou zaznamenána. Všechna měření a klinická vyšetření bude provádět jeden zaslepený vyšetřující lékař. Hodnocení zubů bude provedeno na šesti zubech #3,7,12,19,23 a 28 (mezio-bukální, bukální, disto-bukální a mezio-lingvální, lingvální, disto-lingvální) podle Silness-Loe Indexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrý celkový zdravotní stav
  2. Přítomno alespoň 20 zubů, kromě 3. stoliček
  3. Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná manuální zručnost nebo mentální handicap;
  2. Přítomnost snímatelné intraorální protézy
  3. Současná ortodontická terapie
  4. Závažný stav parodontu nebo zubní kaz vyžadující okamžitou péči
  5. Těhotná žena
  6. Subjekty, které užívají léky, které mohou ovlivnit zdraví ústní dutiny
  7. Žádná Systémová onemocnění/stavy, jako je diabetes mellitus, srdeční onemocnění.
  8. Použití zubní pasty inhibující plak, ústní vody, mezizubní nitě v období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ruční zubní kartáček
Pacienti budou požádáni, aby používali ruční zubní kartáček po dobu 30 dnů
Přístroj: Oral B Healthy Clean manuální zubní kartáček
Ruční zubní kartáček
ACTIVE_COMPARATOR: Sonický zubní kartáček
Pacienti budou požádáni, aby používali sonický zubní kartáček po dobu 30 dnů
Přístroj: BURST Sonic ústní péče
Elektrický sonický zubní kartáček
ACTIVE_COMPARATOR: Pulzující zubní kartáček
Pacienti budou požádáni, aby používali pulsující zubní kartáček po dobu 30 dnů
Přístroj: Philipps Sonicare DiamondClean 300 Series
Elektrický pulzující zubní kartáček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
index plaku hodnocený pomocí Silness-Loe Index: index zaznamenávající jak měkké úlomky, tak mineralizované usazeniny na zubech (index 0 (žádný plak) až 3).
Výchozí stav, 1 měsíc
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc

gingivální index hodnocený Silness-Loe Indexem, rozsah 0-3: Skóre 0 = normální gingiva. Skóre 1 = mírný zánět – mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování.

Skóre 2 = střední zánět – zarudnutí, edém, zasklívání. Krvácení při sondování. Skóre 3 = těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace. Tendence ke spontánnímu krvácení.
Výchozí stav, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-001622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Oral B Healthy Clean manuální zubní kartáček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit