- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03416985
En jämförande studie av elektriska tandborstar för effektiviteten av plackborttagning och effekten på plackackumulering och gingivit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att kliniskt utvärdera effekten av plackborttagning av två eldrivna tandborstar efter en enda användning, såväl som effekten på plackackumulering och gingivit efter 14 dagar och 30 dagar. Samtidigt kommer en jämförelse med en manuell tandborste att göras.
Studiedesign: randomiserad, enkelblindad, parallell.
Efter screeningproceduren och baserat på inklusionskrav kommer alla försökspersoner att få oral profylax (T0) för att säkerställa en baslinje på 0 plackindex (PI) före det första mötet (T1). Försökspersonerna kommer att instrueras att inte använda en tandborste eller någon mekanisk rengöringsanordning förrän de initiala PI och Gingival Index (GI) har tagits 24 timmar efter T0.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i 3 grupper, och de kommer att tillhandahållas en av de tre utvärderade tandborstarna, samt tandkräm. Alla försökspersoner kommer att använda identisk tandkräm och kommer att få munhygieninstruktioner baserade på tillverkarens rekommendationer.
Vid T1 kommer initial GI och PI att tas före borstning följt av en andra PI-avläsning omedelbart efter den första användningen av den motordrivna tandborsten.
Försökspersonerna kommer att instrueras att borsta två gånger om dagen under en period av 2 minuter (efter den programmerade tandborsttimern) och avstå från att använda tandtråd, tandpetare eller något mekaniskt munhygienhjälpmedel under studieperioden.
Vid det andra besöket efter 14 dagar (T2) och tredje besöket efter 30 dagar (T3), kommer ytterligare GI- och PI-avläsningar att göras och data kommer att registreras. Alla mätningar och kliniska undersökningar kommer att utföras av en enda blindad granskare. Utvärdering av tänder kommer att göras på sex tänder #3,7,12,19,23 och 28 (mesio-buckal, buckal, disto-buckal och mesio-lingual, lingual, disto-lingual) efter Silness-Loe Index.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa
- Minst 20 tänder närvarande, exklusive 3:e molarerna
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Dålig fingerfärdighet eller mentalt handikapp;
- Förekomst av avtagbar intraoral protes
- Aktuell ortodontisk terapi
- Svårt parodontalt tillstånd eller karieständer i behov av omedelbar vård
- Gravid kvinna
- Försökspersoner som använder mediciner som kan påverka munhälsan
- Inga systemiska sjukdomar/tillstånd som diabetes mellitus, hjärtsjukdomar.
- Användning av plackhämmande tandkräm, munvatten, tandtråd mellan tandtråden under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell tandborste
Patienterna kommer att uppmanas att använda en manuell tandborste i 30 dagar
|
Manuell tandborste
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sonic tandborste
Patienterna kommer att uppmanas att använda en sonisk tandborste i 30 dagar
|
Elektrisk sonisk tandborste
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserande tandborste
Patienterna kommer att uppmanas att använda en pulserande tandborste i 30 dagar
|
Elektrisk pulserande tandborste
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plack Index
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
plackindex som utvärderats av Silness-Loe Index: index som registrerar både mjukt skräp och mineraliserade avlagringar på tänderna (index 0 (ingen plack) till 3).
|
Baslinje, 1 månad
|
|
Gingival Index
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
gingivalindex utvärderat av Silness-Loe Index, intervall 0-3: Poäng 0 = Normal gingiva. Poäng 1 = Mild inflammation - lätt färgförändring, lätt ödem. Ingen blödning vid sondering. Poäng 2 = Måttlig inflammation - rodnad, ödem, glasyr. Blöder vid sondering. Poäng 3 = Allvarlig inflammation - markerad rodnad och ödem, sårbildning. Tendens till spontan blödning. |
Baslinje, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-001622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plack
-
New York UniversityRekryteringDental restaurering | Dental fanerFörenta staterna
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
National University of SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
[Redacted]Undanhållen
-
Marmara UniversityAvslutadEstetik, DentalTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Oral B Healthy Clean Manuell tandborste
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
Procter and GambleAvslutadGingivit | GraviditetFörenta staterna