Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van elektrische tandenborstels voor de doeltreffendheid van tandplakverwijdering en het effect op tandplakaccumulatie en tandvleesontsteking.

6 december 2019 bijgewerkt door: Joan PiAnfruns, DMD, University of California, Los Angeles
Het is algemeen aanvaard dat regelmatige en grondige verwijdering van tandplak de grootste bijdrage levert aan de gezondheid van parodontium en gebit, doorgaans door middel van adequaat tandenpoetsen. Hoewel patiënten doorgaans door tandartsen worden geïnformeerd over de risico's van ondermaatse mondhygiëne en de factoren die bijdragen aan mond-/tandaandoeningen, heeft onderzoek aangetoond dat een ongewenst groot deel van de volwassenen grondig poetsen met een standaard handtandenborstel vindt om plaquevrij te worden uitdagend, zoals blijkt uit de hoge wereldwijde niveaus van gingivitis en/of parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van twee elektrisch aangedreven tandenborstels na eenmalig gebruik klinisch te evalueren, evenals het effect op de opeenhoping van tandplak en gingivitis na een periode van 14 dagen en 30 dagen. Tegelijkertijd wordt er een vergelijking gemaakt met een handtandenborstel.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerd, enkelvoudig geblindeerd, parallel.

Na de screeningprocedure en op basis van opnamevereisten zullen alle proefpersonen orale profylaxe (T0) krijgen om een ​​basislijn van 0 plaque-index (PI) te verzekeren voorafgaand aan de eerste afspraak (T1). De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om geen tandenborstel of een ander mechanisch reinigingsapparaat te gebruiken totdat de eerste PI en Gingival Indexes (GI) 24 uur na T0 zijn genomen.

De proefpersonen worden gerandomiseerd in 3 groepen en krijgen een van de drie beoordeelde tandenborstels en tandpasta. Alle proefpersonen gebruiken identieke tandpasta en krijgen instructies voor mondhygiëne op basis van de aanbevelingen van de fabrikant.

Bij T1 worden de eerste GI en PI genomen voorafgaand aan het poetsen, gevolgd door een tweede PI-meting onmiddellijk na het eerste gebruik van de elektrisch aangedreven tandenborstel.

De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om twee keer per dag te poetsen gedurende een periode van 2 minuten (volgens de geprogrammeerde tandenborsteltimer) en zich te onthouden van het gebruik van flosdraad, tandenstoker of enig mechanisch hulpmiddel voor mondhygiëne gedurende de periode van het onderzoek.

Bij het tweede bezoek na 14 dagen (T2) en het derde bezoek na 30 dagen (T3) worden aanvullende GI- en PI-metingen uitgevoerd en worden gegevens vastgelegd. Alle metingen en klinische onderzoeken worden uitgevoerd door een enkele geblindeerde onderzoeker. Beoordeling van tanden zal worden uitgevoerd op zes tanden #3,7,12,19,23 en 28 (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal en mesio-linguaal, linguaal, disto-linguaal) volgens de Silness-Loe Index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Goede algehele gezondheid
  2. Minstens 20 tanden aanwezig, derde kiezen niet meegerekend
  3. Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte handvaardigheid of verstandelijke beperking;
  2. Aanwezigheid van uitneembare intra-orale prothese
  3. Huidige orthodontische therapie
  4. Ernstige parodontale aandoening of tandcariës die onmiddellijke aandacht nodig heeft
  5. Zwangere vrouw
  6. Onderwerpen die medicijnen gebruiken die de mondgezondheid kunnen beïnvloeden
  7. Nee Systemische ziekten/aandoeningen zoals diabetes mellitus, hartaandoeningen.
  8. Gebruik van tandpasta die tandplak remt, mondwater, flossen tussen de tanden in de periode van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige tandenborstel
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 30 dagen een handtandenborstel te gebruiken
Apparaat: Handtandenborstel Oral B Healthy Clean
Handmatige tandenborstel
ACTIVE_COMPARATOR: Sonische tandenborstel
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 30 dagen een sonische tandenborstel te gebruiken
Apparaat: BURST sonische mondverzorging
Elektrische sonische tandenborstel
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserende tandenborstel
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 30 dagen een pulserende tandenborstel te gebruiken
Apparaat: Philips Sonicare DiamondClean 300-serie
Elektrische pulserende tandenborstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
plaque-index zoals geëvalueerd door Silness-Loe Index: index die zowel zacht vuil als gemineraliseerde afzettingen op tanden registreert (index 0 (geen plaque) tot 3).
Basislijn, 1 maand
Tandvleesindex
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand

tandvleesindex zoals geëvalueerd door Silness-Loe Index, Bereik 0-3: Score 0 = Normaal tandvlees. Score 1 = Milde ontsteking - lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen.

Score 2 = Matige ontsteking - roodheid, oedeem, glazuur. Bloeden bij sonderen. Score 3 = Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie. Neiging tot spontane bloedingen.
Basislijn, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-001622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandplak

Klinische onderzoeken op Handtandenborstel Oral B Healthy Clean

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren