Сравнительное исследование электрических зубных щеток для удаления зубного налета и влияния на накопление зубного налета и гингивит.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является клиническая оценка эффективности удаления налета двух электрических зубных щеток после однократного использования, а также влияние на накопление налета и гингивит через 14 дней и 30 дней. Одновременно будет проведено сравнение с ручной зубной щеткой.
Дизайн исследования: рандомизированное, одинарное слепое, параллельное.
После процедуры скрининга и в соответствии с требованиями включения все субъекты получат пероральную профилактику (T0), чтобы обеспечить базовый уровень 0 индекса зубного налета (PI) до первого приема (T1). Субъекты будут проинструктированы не использовать зубную щетку или какое-либо механическое чистящее устройство до тех пор, пока через 24 часа после T0 не будут измерены первоначальные индексы PI и индексы десны (GI).
Субъекты будут случайным образом разделены на 3 группы, и им будет предоставлена одна из трех оцениваемых зубных щеток, а также зубная паста. Все субъекты будут использовать одинаковую зубную пасту и получат инструкции по гигиене полости рта, основанные на рекомендациях производителя.
В Т1 первоначальный GI и PI будут измерены перед чисткой зубов, а затем будут измерены вторые показания PI сразу после первого использования зубной щетки с механическим приводом.
Субъекты будут проинструктированы чистить зубы два раза в день в течение 2 минут (следуя запрограммированному таймеру чистки зубов) и воздерживаться от использования зубной нити, зубочистки или любых механических средств гигиены полости рта на период исследования.
Во время второго визита через 14 дней (T2) и третьего визита через 30 дней (T3) будут сняты дополнительные показания GI и PI, и данные будут записаны. Все измерения и клинические исследования будут проводиться одним слепым исследователем. Оценка зубов будет проводиться на шести зубах № 3, 7, 12, 19, 23 и 28 (мезиально-щечных, щечных, дисто-щечных и мезио-лингвальных, язычных, дисто-лингвальных) по индексу Силнесса-Ло.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья
- Наличие не менее 20 зубов, не считая 3-х моляров.
- Некурящий
Критерий исключения:
- Плохая ловкость рук или умственная отсталость;
- Наличие съемного внутриротового протеза
- Текущая ортодонтическая терапия
- Тяжелое состояние пародонта или кариес зубов, требующих немедленного внимания
- Беременные женщины
- Субъекты, которые используют лекарства, которые могут повлиять на здоровье полости рта
- Нет Системные заболевания/состояния, такие как сахарный диабет, болезни сердца.
- Использование зубной пасты, ингибирующей зубной налет, жидкости для полоскания рта, межзубной нити в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ручная зубная щетка
Пациентов попросят использовать мануальную зубную щетку в течение 30 дней.
|
Ручная зубная щетка
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Звуковая зубная щетка
Пациентов попросят использовать звуковую зубную щетку в течение 30 дней.
|
Электрическая звуковая зубная щетка
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пульсирующая зубная щетка
Пациентам будет предложено использовать пульсирующую зубную щетку в течение 30 дней.
|
Электрическая пульсирующая зубная щетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
индекс зубного налета, оцениваемый по индексу Силнесса-Ло: индекс, учитывающий как мягкий мусор, так и минерализованные отложения на зубах (индекс от 0 (отсутствие налета) до 3).
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
десневой индекс по индексу Силнесса-Ло, диапазон 0-3: 0 баллов = нормальная десна. 1 балл = слабое воспаление – незначительное изменение цвета, небольшой отек. Кровотечения при зондировании нет. 2 балла = Умеренное воспаление - покраснение, отек, глазурь. Кровотечение при зондировании. 3 балла = сильное воспаление - выраженное покраснение и отек, изъязвление. Склонность к спонтанным кровотечениям. |
Базовый уровень, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Oral B Healthy Clean Ручная зубная щетка
-
Procter and GambleЗавершенныйГингивит | БеременностьСоединенные Штаты