Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze elektrycznych szczoteczek do zębów pod kątem skuteczności usuwania płytki nazębnej oraz wpływu na gromadzenie się płytki nazębnej i zapalenie dziąseł.

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Joan PiAnfruns, DMD, University of California, Los Angeles
Powszechnie przyjmuje się, że największy wpływ na zdrowie przyzębia i uzębienia ma regularne i dokładne usuwanie płytki nazębnej, zazwyczaj poprzez odpowiednie szczotkowanie zębów. Chociaż dentyści zazwyczaj informują pacjentów o zagrożeniach związanych z niespełniającą standardów higieną jamy ustnej i czynnikami przyczyniającymi się do chorób jamy ustnej/zębów, badania wykazały, że niepożądanie wysoki odsetek dorosłych uważa, że ​​dokładne szczotkowanie zębów standardową szczoteczką manualną pozwala uzyskać stan wolny od płytki nazębnej wyzwaniem, o czym świadczy wysoki na całym świecie poziom zapalenia dziąseł i/lub przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest kliniczna ocena skuteczności usuwania płytki nazębnej przez dwie elektryczne szczoteczki do zębów po jednorazowym użyciu, a także wpływu na gromadzenie się płytki nazębnej i zapalenie dziąseł po 14 i 30 dniach. Jednocześnie dokonane zostanie porównanie ze szczoteczką manualną.

Projekt badania: randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, równoległe.

Po procedurze przesiewowej iw oparciu o wymagania włączenia, wszyscy uczestnicy otrzymają profilaktykę doustną (T0), aby zapewnić poziom wyjściowy 0 wskaźnika płytki nazębnej (PI) przed pierwszą wizytą (T1). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie używali szczoteczki do zębów ani żadnego mechanicznego urządzenia czyszczącego, dopóki nie zostaną pobrane początkowe wskaźniki PI i dziąseł (GI) 24 godziny po T0.

Badani zostaną losowo podzieleni na 3 grupy i otrzymają jedną z trzech ocenianych szczoteczek do zębów oraz pastę do zębów. Wszyscy badani będą stosować identyczną pastę do zębów i otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej oparty na zaleceniach producenta.

W T1 wstępne GI i PI zostaną pobrane przed szczotkowaniem, po czym drugi odczyt PI nastąpi natychmiast po pierwszym użyciu szczoteczki elektrycznej.

Osoby badane zostaną poinstruowane, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie przez okres 2 minut (zgodnie z zaprogramowanym zegarem szczoteczki do zębów) i powstrzymać się od używania nici dentystycznej, wykałaczki lub jakichkolwiek mechanicznych środków higieny jamy ustnej przez okres badania.

Podczas drugiej wizyty w 14 dniu (T2) i trzeciej wizyty w 30 dniu (T3) zostaną wykonane dodatkowe odczyty GI i PI oraz zostaną zapisane dane. Wszystkie pomiary i badania kliniczne będą wykonywane przez jednego zaślepionego egzaminatora. Ocena zębów zostanie przeprowadzona na sześciu zębach nr 3,7,12,19,23 i 28 (mezjalno-policzkowy, policzkowy, dystalno-policzkowy i mezjalno-językowy, językowy, dystalno-językowy) zgodnie z Silness-Loe Index.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobry ogólny stan zdrowia
  2. Obecnych co najmniej 20 zębów, nie licząc trzecich zębów trzonowych
  3. Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  1. Słaba sprawność manualna lub upośledzenie umysłowe;
  2. Obecność wyjmowanej protezy wewnątrzustnej
  3. Aktualna terapia ortodontyczna
  4. Ciężki stan przyzębia lub próchnica zębów wymagających natychmiastowej pomocy
  5. Kobiety w ciąży
  6. Osoby stosujące leki, które mogą mieć wpływ na zdrowie jamy ustnej
  7. Nie Choroby/stany ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, choroby serca.
  8. Stosowanie pasty hamującej płytkę nazębną, płynów do płukania jamy ustnej, nitkowania przestrzeni międzyzębowych w okresie badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ręczna szczoteczka do zębów
Pacjenci będą proszeni o używanie szczoteczki manualnej przez 30 dni
Urządzenie: Oral B Healthy Clean manualna szczoteczka do zębów
Ręczna szczoteczka do zębów
ACTIVE_COMPARATOR: Szczoteczka soniczna
Pacjenci będą proszeni o używanie szczoteczki sonicznej przez 30 dni
Urządzenie: BURST soniczna pielęgnacja jamy ustnej
Elektryczna szczoteczka soniczna
ACTIVE_COMPARATOR: Pulsująca szczoteczka do zębów
Pacjenci będą proszeni o używanie pulsującej szczoteczki do zębów przez 30 dni
Urządzenie: Seria Philips Sonicare DiamondClean 300
Elektryczna pulsująca szczoteczka do zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
wskaźnik płytki nazębnej oceniany za pomocą Silness-Loe Index: wskaźnik rejestrujący zarówno miękkie zanieczyszczenia, jak i zmineralizowane osady na zębach (wskaźnik od 0 (brak płytki nazębnej) do 3).
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc

wskaźnik dziąseł oceniany za pomocą Silness-Loe Index, zakres 0-3: Wynik 0 = dziąsło normalne. Ocena 1 = Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru, lekki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania.

Ocena 2 = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk, zeszklenie. Krwawienie podczas sondowania. Ocena 3 = Ciężkie zapalenie – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie. Skłonność do samoistnych krwawień.
Wartość bazowa, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-001622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Badania kliniczne na Oral B Healthy Clean manualna szczoteczka do zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj