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Um estudo comparativo de escovas de dente elétricas para a eficácia na remoção de placa e o efeito no acúmulo de placa e gengivite.

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Joan PiAnfruns, DMD, University of California, Los Angeles
É bem aceito que o maior contribuinte para a saúde do periodonto e da dentição é a remoção regular e completa da placa dentária, geralmente por meio de escovação adequada. Embora os pacientes sejam normalmente informados sobre os riscos da higiene bucal abaixo do padrão e os fatores que contribuem para doenças orais/dentárias por profissionais de odontologia, a pesquisa mostrou que uma proporção indesejavelmente alta de adultos considera a escovação completa com uma escova de dentes manual padrão para obter um estado livre de placa. desafiador, conforme evidenciado pelos altos níveis mundiais de gengivite e/ou periodontite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente a eficácia de remoção de placa de duas escovas de dentes elétricas após um único uso, bem como o efeito sobre o acúmulo de placa e gengivite após 14 dias e 30 dias. Simultaneamente, será feita uma comparação com uma escova de dentes manual.

Desenho do estudo: randomizado, simples cego, paralelo.

Após o procedimento de triagem e com base nos requisitos de inclusão, todos os indivíduos receberão profilaxia oral (T0) para garantir uma linha de base de 0 Índice de Placa (PI) antes da primeira consulta (T1). Os sujeitos serão instruídos a não usar escova de dentes ou qualquer dispositivo mecânico de limpeza até que o IP inicial e os Índices Gengivais (IG) sejam medidos 24 horas após o T0.

Os sujeitos serão randomizados em 3 grupos, sendo fornecida uma das três escovas dentais avaliadas, bem como pasta de dente. Todos os indivíduos usarão creme dental idêntico e receberão instruções de higiene bucal com base nas recomendações do fabricante.

Em T1 IG e PI iniciais serão medidos antes da escovação, seguidos por uma segunda leitura de PI imediatamente após o primeiro uso da escova de dentes elétrica.

Os sujeitos serão instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia por um período de 2 minutos (seguindo o cronômetro de escovação programado) e abster-se de usar fio dental, palito de dente ou qualquer outro auxiliar mecânico de higiene oral durante o período do estudo.

Na segunda visita aos 14 dias (T2) e na terceira visita aos 30 dias (T3), leituras adicionais de GI e PI serão feitas e os dados serão registrados. Todas as medições e exames clínicos serão realizados por um único examinador cego. A avaliação dos dentes será feita em seis dentes #3,7,12,19,23 e 28 (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular e mésio-lingual, lingual, disto-lingual) seguindo o Silness-Loe Index.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. boa saúde geral
  2. Pelo menos 20 dentes presentes, não incluindo os terceiros molares
  3. Não fumante

Critério de exclusão:

  1. Pobre destreza manual ou deficiência mental;
  2. Presença de prótese intraoral removível
  3. Terapia ortodôntica atual
  4. Condição periodontal severa ou dentes cariados que precisam de atenção imediata
  5. mulheres grávidas
  6. Indivíduos que usam medicamentos que podem afetar a saúde bucal
  7. Não Doenças/condições sistêmicas, como diabetes mellitus, doenças cardíacas.
  8. Uso de creme dental inibidor de placa, enxaguatório bucal, fio dental interdental no período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Escova de dentes manual
Os pacientes serão solicitados a usar uma escova de dentes manual por 30 dias
Dispositivo: Escova de dentes manual limpa e saudável Oral B
Escova de dentes manual
ACTIVE_COMPARATOR: Escova de dentes sônica
Os pacientes serão solicitados a usar uma escova de dentes sônica por 30 dias
Dispositivo: Cuidado Oral Sônico BURST
Escova de dentes elétrica sônica
ACTIVE_COMPARATOR: Escova de dentes pulsante
Os pacientes serão solicitados a usar uma escova de dentes pulsante por 30 dias
Dispositivo: Philips Sonicare DiamondClean 300 Series
Escova de dentes elétrica pulsante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: Linha de base, 1 mês
índice de placa conforme avaliado pelo Índice de Silness-Loe: índice que registra detritos moles e depósitos mineralizados nos dentes (índice 0 (sem placa) a 3).
Linha de base, 1 mês
Índice gengival
Prazo: Linha de base, 1 mês

índice gengival conforme avaliado pelo Silness-Loe Index, Faixa 0-3: Pontuação 0 = Gengiva normal. Pontuação 1 = Inflamação leve - leve mudança de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem.

Pontuação 2 = Inflamação moderada - vermelhidão, edema, vitrificação. Sangramento à sondagem. Pontuação 3 = Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração. Tendência ao sangramento espontâneo.
Linha de base, 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-001622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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