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Uno studio comparativo degli spazzolini elettrici per l'efficacia della rimozione della placca e l'effetto sull'accumulo di placca e sulla gengivite.

6 dicembre 2019 aggiornato da: Joan PiAnfruns, DMD, University of California, Los Angeles
È risaputo che il maggior contributo alla salute del parodonto e della dentatura è la rimozione regolare e completa della placca dentale, in genere mediante un adeguato spazzolino da denti. Sebbene i pazienti siano generalmente informati sui rischi di un'igiene orale scadente e sui fattori che contribuiscono alle malattie orali/dentali da parte di professionisti del settore dentale, la ricerca ha dimostrato che una percentuale indesiderabilmente elevata di adulti ritiene che lo spazzolino completo con uno spazzolino manuale standard per ottenere uno stato privo di placca impegnativo, come evidenziato da alti livelli mondiali di gengivite e/o parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente l'efficacia di rimozione della placca di due spazzolini elettrici dopo un singolo utilizzo, nonché l'effetto sull'accumulo di placca e sulla gengivite dopo un periodo di 14 giorni e 30 giorni. Contemporaneamente verrà effettuato un confronto con uno spazzolino manuale.

Disegno dello studio: randomizzato, in singolo cieco, parallelo.

Dopo la procedura di screening e in base ai requisiti di inclusione, tutti i soggetti riceveranno profilassi orale (T0) per garantire una linea di base di 0 Indice di placca (PI) prima del primo appuntamento (T1). I soggetti verranno istruiti a non utilizzare uno spazzolino da denti o qualsiasi dispositivo di pulizia meccanica fino a quando il PI iniziale e gli indici gengivali (GI) non vengono rilevati a 24 ore dopo T0.

I soggetti verranno randomizzati in 3 gruppi e verrà fornito uno dei tre spazzolini da denti valutati, oltre al dentifricio. Tutti i soggetti utilizzeranno un dentifricio identico e riceveranno istruzioni per l'igiene orale basate sulle raccomandazioni del produttore.

A T1 GI e PI iniziali verranno rilevati prima dello spazzolino, seguiti da una seconda lettura di PI immediatamente dopo il primo utilizzo dello spazzolino elettrico.

I soggetti saranno istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno per un periodo di 2 minuti (seguendo il timer programmato per lo spazzolino da denti) e ad astenersi dall'utilizzare filo interdentale, stuzzicadenti o qualsiasi ausilio meccanico per l'igiene orale per il periodo dello studio.

Alla seconda visita a 14 giorni (T2) e alla terza visita a 30 giorni (T3), verranno prese ulteriori letture GI e PI e verranno registrati i dati. Tutte le misurazioni e gli esami clinici saranno eseguiti da un singolo esaminatore in cieco. La valutazione sui denti sarà effettuata su sei denti #3,7,12,19,23 e 28 (mesio-buccale, buccale, disto-buccale e mesio-linguale, linguale, disto-linguale) seguendo il Silness-Loe Index.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Buona salute generale
  2. Almeno 20 denti presenti, esclusi i terzi molari
  3. Non fumatore

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa destrezza manuale o handicap mentale;
  2. Presenza di protesi intraorale rimovibile
  3. Terapia ortodontica attuale
  4. Grave condizione parodontale o denti cariati che necessitano di attenzione immediata
  5. Donne incinte
  6. Soggetti che usano farmaci che possono influire sulla salute orale
  7. Nessuna malattia/condizione sistemica come diabete mellito, malattie cardiache.
  8. Uso di dentifrici antiplacca, collutori, filo interdentale nel periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Spazzolino manuale
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare uno spazzolino manuale per 30 giorni
Dispositivo: Spazzolino manuale Oral B Healthy Clean
Spazzolino manuale
ACTIVE_COMPARATORE: Spazzolino sonico
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare uno spazzolino sonico per 30 giorni
Dispositivo: BURST Igiene orale sonica
Spazzolino sonico elettrico
ACTIVE_COMPARATORE: Spazzolino pulsante
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare uno spazzolino pulsante per 30 giorni
Dispositivo: Philips Sonicare DiamondClean serie 300
Spazzolino elettrico pulsante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
indice di placca valutato dall'indice Silness-Loe: indice che registra sia detriti molli che depositi mineralizzati sui denti (indice da 0 (nessuna placca) a 3).
Linea di base, 1 mese
Indice gengivale
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese

indice gengivale valutato dall'indice Silness-Loe, intervallo 0-3: punteggio 0 = gengiva normale. Punteggio 1 = Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore, lieve edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.

Punteggio 2 = Infiammazione moderata - arrossamento, edema, vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio. Punteggio 3 = Grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema, ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
Linea di base, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-001622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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