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Eine vergleichende Studie von elektrischen Zahnbürsten zur Wirksamkeit von Plaque-Entfernung und die Wirkung auf Plaque-Ansammlung und Gingivitis.

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Joan PiAnfruns, DMD, University of California, Los Angeles
Es ist allgemein anerkannt, dass die regelmäßige und gründliche Entfernung von Zahnbelag, typischerweise durch angemessenes Zähneputzen, den größten Beitrag zur Gesundheit des Zahnhalteapparates und der Zähne leistet. Obwohl Patienten in der Regel von Zahnärzten über die Risiken einer mangelhaften Mundhygiene und die Faktoren, die zu Mund-/Zahnerkrankungen beitragen, informiert werden, hat die Forschung gezeigt, dass ein unerwünscht hoher Anteil von Erwachsenen gründliches Zähneputzen mit einer herkömmlichen Handzahnbürste findet, um einen Plaque-freien Zustand zu erreichen herausfordernd, wie die hohen weltweiten Raten von Gingivitis und/oder Parodontitis zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die klinische Bewertung der Plaqueentfernungswirksamkeit von zwei elektrisch betriebenen Zahnbürsten nach einmaligem Gebrauch sowie der Wirkung auf Plaqueansammlung und Gingivitis nach 14 Tagen und 30 Tagen. Gleichzeitig erfolgt ein Vergleich mit einer Handzahnbürste.

Studiendesign: randomisiert, einfach verblindet, parallel.

Nach dem Screening-Verfahren und basierend auf den Einschlussanforderungen erhalten alle Probanden eine orale Prophylaxe (T0), um vor dem ersten Termin (T1) einen Basiswert von 0 Plaque Index (PI) sicherzustellen. Die Probanden werden angewiesen, keine Zahnbürste oder ein mechanisches Reinigungsgerät zu verwenden, bis die anfänglichen PI- und Gingiva-Indizes (GI) 24 Stunden nach T0 gemessen werden.

Die Probanden werden in 3 Gruppen randomisiert und erhalten eine der drei bewerteten Zahnbürsten sowie Zahnpasta. Alle Probanden verwenden identische Zahnpasta und erhalten Mundhygieneanweisungen basierend auf den Empfehlungen des Herstellers.

Bei T1 werden der anfängliche GI und PI vor dem Putzen gemessen, gefolgt von einer zweiten PI-Messung unmittelbar nach der ersten Verwendung der motorbetriebenen Zahnbürste.

Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich für einen Zeitraum von 2 Minuten (nach dem programmierten Zahnbürsten-Timer) zu putzen und für den Zeitraum der Studie keine Zahnseide, Zahnstocher oder andere mechanische Hilfsmittel zur Mundhygiene zu verwenden.

Beim zweiten Besuch nach 14 Tagen (T2) und beim dritten Besuch nach 30 Tagen (T3) werden zusätzliche GI- und PI-Messungen durchgeführt und Daten aufgezeichnet. Alle Messungen und klinischen Untersuchungen werden von einem einzigen verblindeten Untersucher durchgeführt. Die Bewertung der Zähne erfolgt an sechs Zähnen Nr. 3, 7, 12, 19, 23 und 28 (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal und mesio-lingual, lingual, disto-lingual) nach dem Silness-Loe-Index.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gute allgemeine Gesundheit
  2. Mindestens 20 Zähne vorhanden, ohne 3. Molaren
  3. Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte manuelle Geschicklichkeit oder geistige Behinderung;
  2. Vorhandensein einer herausnehmbaren intraoralen Prothese
  3. Aktuelle kieferorthopädische Therapie
  4. Schwere parodontale Erkrankung oder kariöse Zähne, die sofortiger Behandlung bedürfen
  5. Schwangere Frau
  6. Personen, die Medikamente einnehmen, die die Mundgesundheit beeinträchtigen können
  7. Nein Systemische Erkrankungen/Zustände wie Diabetes mellitus, Herzerkrankungen.
  8. Verwendung von plaquehemmender Zahnpasta, Mundspülung, Interdentalseide im Studienzeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Zahnbürste
Die Patienten werden gebeten, 30 Tage lang eine Handzahnbürste zu verwenden
Gerät: Oral B Healthy Clean Handzahnbürste
Manuelle Zahnbürste
ACTIVE_COMPARATOR: Schallzahnbürste
Die Patienten werden gebeten, 30 Tage lang eine Schallzahnbürste zu verwenden
Gerät: BURST Sonic Mundpflege
Elektrische Schallzahnbürste
ACTIVE_COMPARATOR: Pulsierende Zahnbürste
Die Patienten werden gebeten, 30 Tage lang eine pulsierende Zahnbürste zu verwenden
Gerät: Philipps Sonicare DiamondClean 300-Serie
Elektrische pulsierende Zahnbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Plaque-Index, bewertet durch Silness-Loe-Index: Index, der sowohl weiche Ablagerungen als auch mineralisierte Ablagerungen auf den Zähnen erfasst (Index 0 (keine Plaque) bis 3).
Grundlinie, 1 Monat
Gingiva-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat

gingivaler Index, bewertet durch den Silness-Loe-Index, Bereich 0–3: Bewertung 0 = normale Gingiva. Note 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren.

Score 2 = mäßige Entzündung – Rötung, Ödem, Verglasung. Blutung beim Sondieren. Score 3 = schwere Entzündung – deutliche Rötung und Ödem, Geschwürbildung. Neigung zu spontanen Blutungen.
Grundlinie, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-001622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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