パイロット研究: 限局性てんかんにおける二次全般化の予防のための集束超音波視床切除術
焦点性てんかんにおける二次全般化の予防のための ExAblate モデル 4000 タイプ 1 集束超音波視床切除術を評価するパイロット非盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の前向き介入研究です。 二次全般化を伴う難治性の部分発症てんかんを有し、インフォームドコンセントを提供できる10人の成人が登録されます。 医学的に難治性のてんかんの診断に加えて、これらの患者はプロトコル固有の包含および除外基準を満たす必要があります。 これらの成人は、オハイオ州立大学のてんかんプログラムによって治療を受けているか、研究への登録のために他の場所から紹介されている患者からスクリーニングされます。 最初に、3人の参加者が登録され、研究介入の安全性を評価するために3か月間追跡されます。 データおよび安全性監視委員会 (DSMC) による審査待ちで、さらに 7 人の参加者が登録されます。
このパイロット研究は、このデバイスの実現可能性をテストするために実施されており、前核内の標的焦点を識別して正確に切除する機能を含むデバイスの設計と動作仕様を確認しています。
安全性は、副作用がないことによって評価されます。 神経障害の新たな発症、神経心理学的検査のパフォーマンス低下。 実現可能性は、前核内に目的の病変を作成する能力として定義されます。
発作頻度データは、発作日誌によって収集されます。 生活の質は、てんかん目録-31の生活の質によって測定されます。 画像解析には、安静状態の機能的結合 (fMRI によって評価) の変化の研究、ならびに構造 (容積測定 T1 および T2 強調画像によって評価) および微細構造 (拡散テンソル画像によって評価) 脳解剖学の変化の研究が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 障害を引き起こす、医学的に難治性のてんかん（2回以上の抗てんかん薬の失敗）
- 二次全般化を伴う部分発作;一次全般発作の有無にかかわらず。
- -登録後3か月以内に月平均3回以上の発作。
- -登録前の3か月間の安定した投薬量。
- MRI で識別可能な前核 (AN) (構造 T1 および T2 画像)。
- 発作日誌を維持する意思がある (3 か月前と 3 か月後)。
- 関与するケア提供者。
- 参加するための書面によるインフォームドコンセント。
- 18 歳から 65 歳まで。
以下を含む、登録日から12か月以内の以前の発作の精密検査：
- ホームEEGまたはEMUビデオEEGまたは頭蓋内EEG。
- Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF) を含むベースラインの神経心理学的評価。 TOPFで70以上のIQスコアを取得する被験者が含まれます。
- 高解像度 MRI イメージング/PET イメージング。
除外基準:
- 発作頻度が低い（月に 3 回未満）。
- 以前の迷走神経刺激装置。
- 重度の未治療の神経精神障害 (未治療のうつ病または行動上の問題)。
- 薬物またはアルコール乱用の最近の病歴。
- 全般てんかん（レノックス・ガストー、落下発作）。
- 伝染性てんかん後（ヘルペス後）。
- 以前の脳梁切開術。
- 重大な構造的脳異常。
- -治療後3か月間、薬物投与量を維持できない、または維持したくない.
- -妊娠中または避妊法を実施していない 主任研究者が受け入れられる方法。
- 閉所恐怖症の歴史。
- -IV色素および/またはIV造影剤に対する既知のアレルギー反応および/または過敏症。
- 頭蓋骨密度比 (SDR) <0.4。
- -Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF) での IQ スコアが 70 未満。ベースラインの神経心理学的評価の一部として実施される測定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度に焦点を合わせた超音波
当初、3人の患者が登録され、3か月間追跡され、一方的な集中的な超音波視床切開（前核）である研究介入の安全性を評価します。
これらのデータは、データと安全監視委員会（DSMC）およびFDAによってレビューされます。
DSMCおよびFDAによって承認が与えられた場合、追加の被験者が登録されます。
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参加者は、3 テスラ スキャナーを使用した磁気共鳴 (MR) イメージング ガイダンスを利用した高密度集束超音波手術を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の作成に成功した参加者の数
時間枠：手術中
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実現可能性は、参加者の 80% 以上で前核内に目的の病変を作成する能力として定義されます。
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手術中
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有害事象の参加者の数
時間枠：12か月
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安全性は、副作用の頻度によって評価されます。
神経学的障害の新たな発症、神経心理学的検査のパフォーマンス劣化。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間をかけて報告された発作の数の変化
時間枠：最大24か月
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参加者が記録した発作アンケートによって捕獲されました。
ベースライン、7日目、30日目、および3、6、12、24か月で評価されました。
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最大24か月
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時間の間の合計Qolie-31-Pスコア
時間枠：最大12か月
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てんかんインベントリ-31プローム（QOLIE-31-P）の生活の質は、てんかんのある成人の健康関連の生活の質の調査です。
Qolie-31-Pは患者によって完了します。
39個のアイテムが含まれており、そのうち合計30個が7種類のサブスケールを構成するために使用されます。
スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど、機能のレベルが高いことを示しています。
ベースラインで評価され、1、3、6、および12か月。
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最大12か月
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MRIパラメーターを変更する（水拡散率）
時間枠：ベースライン、（1日目）、3か月目
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構造的および微細構造MRIによってボクセルごとの方法で評価され、手術後MRIと後のMRIの間で比較される水拡散率。
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ベースライン、（1日目）、3か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vibhor Krishna, MD, SM、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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