Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus: Fokusoitu ultraäänitalamotomia toissijaisen yleistymisen ehkäisemiseksi fokaalialkuisessa epilepsiassa

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilottiavoin kliininen koe, jossa arvioidaan ExAblate Model 4000 Type-1 -fokusoitua ultraäänitalamotomiaa fokaalialkuisen epilepsian sekundaarisen yleistymisen ehkäisemiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida magneettikuvausohjatun fokusoidun ultraäänen (MRgFUS) turvallisuutta ja toteutettavuutta epilepsiapotilailla, joiden lääkkeet eivät toimi hyvin. ExAblate transkraniaalinen järjestelmä on sen laitteen nimi, jota käytetään ultraääniaaltojen luomiseen ja lähettämiseen päänahan ja kallon läpi tarkasti pieneen rakenteeseen, joka sijaitsee aivojen keskellä. Tämä rakenne tunnetaan nimellä "Anterior Nucleus", ja se on tärkeä alue aivoissa, joka voi aiheuttaa kohtauksia. Turvallisuutta mitataan kirjaamalla ja analysoimalla mahdolliset haittavaikutukset, joita voi esiintyä kokeellisesta leikkauksesta 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin prospektiivinen interventiotutkimus. Mukaan otetaan kymmenen (10) aikuista, joilla on refraktaarinen, osittain alkava epilepsia, jolla on sekundaarinen yleistyminen ja jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen. Lääketieteellisesti refraktorisen epilepsian diagnoosin lisäksi näiden potilaiden on täytettävä protokollakohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Nämä aikuiset seulotaan potilaista, joita hoidetaan Ohion osavaltion yliopiston epilepsiaohjelman kautta tai jotka lähetetään muualta tutkimukseen ilmoittautumista varten. Aluksi 3 osallistujaa otetaan mukaan ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan tutkimusinterventioiden turvallisuuden arvioimiseksi. Odottaessa tietojen ja turvallisuuden seurantakomitean (DSMC) tarkastusta, 7 lisähenkilöä otetaan mukaan.

Tämä pilottitutkimus tehdään tämän laitteen tämän toteutettavuuden testaamiseksi, jotta voidaan varmistaa laitteen suunnittelu- ja toimintaspesifikaatiot, mukaan lukien kyky tunnistaa ja poistaa tarkasti kohdefokus anterior Nucleusissa.

Turvallisuus arvioidaan sivuvaikutusten puuttumisen perusteella, esim. uudet neurologiset puutteet, suorituskyvyn heikkeneminen neuropsykologisissa testeissä. Toteutettavuus määritellään kyvyksi luoda haluttu leesio anterioriseen tumaan.

Kohtaustiheystiedot kerätään kohtauspäiväkirjalla. Elämänlaatua mitataan elämänlaadulla Epilepsia Inventory -31. Kuvantamisanalyysi sisältää tutkimusta lepotilan toiminnallisessa kytkennössä (arvioituna fMRI:llä) sekä rakenteellisessa (arvioitu tilavuuspainotetulla T1- ja T2-kuvauksella) ja mikrorakenteellisella (arvioitu diffuusiotensorikuvauksella) aivojen anatomiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina-Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vibhor Krishna, MD SM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimintakyvyttömyyttä aiheuttava, lääketieteellisesti vaikeampi epilepsia (≥ 2 epilepsialääkkeen epäonnistumista)
  • Fokaaliset kohtaukset, joissa on toissijainen yleistyminen; primaarisilla yleistyneillä kohtauksilla tai ilman.
  • ≥ 3 kohtausta/kk keskimäärin 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Vakaa lääkeannos 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Anterior Nucleus (AN) tunnistettavissa magneettikuvauksessa (rakenteelliset T1- ja T2-kuvat).
  • Haluan pitää kohtauspäiväkirjaa (3 kuukautta ennen ja 3 kuukautta sen jälkeen).
  • Mukana hoitaja.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
  • 18-65-vuotiaat mukaan lukien.

  • Edellinen kohtaustyö 12 kuukauden sisällä ilmoittautumispäivästä, mukaan lukien:

    • Koti-EEG tai EMU-video-EEG tai kallonsisäinen EEG.
    • Neuropsykologinen perusarviointi, joka sisältää Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF) -testin. Koehenkilöt, joiden älykkyysosamäärä TOPF:ssä on ≥70, otetaan mukaan.
    • Teräväpiirto MRI-kuvaus/PET-kuvaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alhainen kohtausten taajuus (<3 kohtausta/kk).
  • Edellinen emätinhermostimulaattori.
  • Vaikeat hoitamattomat neuropsykiatriset häiriöt (hoitamaton masennus tai käyttäytymisongelmat).
  • Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Yleistynyt epilepsia (Lennox Gastaut, pudotuskohtaukset).
  • Post-tarttuva epilepsia (postherpeettinen).
  • Edellinen corpus callosotomia.
  • Merkittäviä aivojen rakenteellisia poikkeavuuksia.
  • Ei pysty tai halua säilyttää lääkeannosta 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  • Raskaana oleva tai ei harjoita ehkäisymenetelmää, jonka päätutkija hyväksyy.
  • Klaustrofobian historia.
  • Tunnettu allerginen reaktio ja/tai yliherkkyys IV-väriaineelle ja/tai IV-varjoaine(e)lle.
  • Kallon tiheyssuhde (SDR) <0,4.
  • Älykkyysosamäärä <70 Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF) -tutkimuksessa, joka on osa neuropsykologista perusarviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
Aluksi 3 potilasta otetaan mukaan ja niitä seurataan 3 kuukauden ajan tutkimusintervention turvallisuuden arvioimiseksi, joka on yksipuolinen MR ohjaa fokusoitua ultraääni talamotomiaa (etumainen tuma). Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) ja FDA tarkistavat nämä tiedot. Jos DSMC ja FDA myöntävät hyväksynnän, mukaan otetaan enintään 7 osallistujaa.
Laite: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
Osallistujille tehdään korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänileikkaus, jossa käytetään magneettikuvausohjausta (MR) 3 Teslan skannerilla.
Muut nimet:
  • ExAblate Model 4000 Type-1 fokusoitu ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut leesion luominen
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
Toteutettavuus määritellään kyvyksi luoda haluttu leesio anterioriseen ytimeen vähintään 80 %:lla osallistujista.
kirurgisen toimenpiteen aikana
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan sivuvaikutusten puuttumisen perusteella, esim. uudet neurologiset puutteet, suorituskyvyn heikkeneminen neuropsykologisissa testeissä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos raportoitujen kohtausten määrässä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Taltioitu osallistujien tallentamiin kohtauspäiväkirjoihin. Arvioitu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12.
jopa 12 kuukautta
QOLIE-31-P-pisteet koko ajan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
The Quality of Life in Epilepsy Inventory-31-Problems (QOLIE-31-P) on epilepsiaa sairastavien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua koskeva tutkimus. Potilas täydentää QOLIE-31-P:n. Se sisältää 39 kohdetta, joista yhteensä 30 muodostaa 7 erilaista alaasteikkoa. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja QoL:ää. Arvioitu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12.
jopa 12 kuukautta
Muuta MRI-parametria (veden diffuusio)
Aikaikkuna: Perustaso, (päivä 1), kuukausi 3
Veden diffuusiokyky arvioitiin rakenteellisella ja mikrorakenteellisella MRI:llä vokselikohtaisesti ja verrattiin ennen leikkausta ja sen jälkeistä MRI:tä.
Perustaso, (päivä 1), kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Focused Ultrasound Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Vibhor Krishna, MD SM, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0350

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osittaiset kohtaukset toissijaisella yleistymisellä

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa