Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Fokusovaná ultrazvuková thalamotomie pro prevenci sekundární generalizace u fokální epilepsie

11. srpna 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní otevřená klinická studie hodnotící exAblate Model 4000 typ 1 fokusované ultrazvukové thalamotomie pro prevenci sekundární generalizace u fokální epilepsie

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost fokusovaného ultrazvuku řízeného magnetickou rezonancí (MRgFUS) u pacientů s epilepsií, jejichž léky nefungují dobře. Transkraniální systém ExAblate je název zařízení, které bude sloužit k vytváření a odesílání ultrazvukových vln přes pokožku hlavy a lebku přesně do malé struktury umístěné ve středu mozku. Tato struktura je známá jako „přední jádro“ a je důležitou oblastí v mozku, která může způsobit záchvaty. Bezpečnost bude měřena zaznamenáváním a analýzou jakýchkoli nežádoucích účinků, které se mohou objevit ode dne experimentálního chirurgického zákroku do 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená prospektivní intervenční studie. Bude zařazeno deset (10) dospělých s refrakterní, částečnou epilepsií se sekundární generalizací a schopnými poskytnout informovaný souhlas. Kromě diagnózy lékařsky refrakterní epilepsie budou tito pacienti muset splnit kritéria pro zařazení a vyloučení specifická podle protokolu. Tito dospělí budou podrobeni screeningu pacientů, o něž se stará epileptický program na The Ohio State University, nebo budou odesláni odjinud k zařazení do studie. Zpočátku budou zapsáni 3 účastníci a sledováni po dobu 3 měsíců, aby se posoudila bezpečnost studijní intervence. Do posouzení Výborem pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMC) bude zapsáno dalších 7 účastníků.

Tato pilotní studie se provádí za účelem testování proveditelnosti tohoto zařízení, aby se potvrdila konstrukce a provozní specifikace zařízení včetně schopnosti identifikovat a přesně odstranit cílové ohnisko v předním jádře.

Bezpečnost bude hodnocena podle nepřítomnosti vedlejších účinků, např. nový nástup neurologických deficitů, zhoršení výkonu na neuropsychologickém vyšetření. Proveditelnost je definována jako schopnost vytvořit požadovanou lézi v předním jádře.

Údaje o frekvenci záchvatů budou shromažďovány pomocí deníku záchvatů. Kvalita života bude měřena pomocí soupisu kvality života u epilepsie -31. Zobrazovací analýza bude zahrnovat studium změn ve funkční konektivitě v klidovém stavu (hodnoceno fMRI), stejně jako ve strukturální (hodnoceno objemovým T1 a T2 váženým zobrazením) a mikrostrukturální (hodnoceno pomocí difúzního tenzorového zobrazení) anatomii mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Blokující, lékařsky refrakterní epilepsie (≥ 2 selhání antiepileptik)
  • Fokální záchvaty se sekundární generalizací; s primárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich.
  • ≥ 3 záchvaty/měsíc v průměru během 3 měsíců od zařazení.
  • Stabilní dávkování léků po dobu 3 měsíců před zařazením.
  • Přední jádro (AN) identifikovatelné na MRI (strukturální snímky T1 a T2).
  • Ochota vést deník záchvatů (3 měsíce před a 3 měsíce po).
  • Zapojený poskytovatel péče.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí.
  • 18-65 let včetně.

  • Předchozí zpracování zabavení do 12 měsíců od data zápisu zahrnuje:

    • Domácí EEG nebo EMU video EEG nebo intrakraniální EEG.
    • Základní neuropsychologické hodnocení, které zahrnuje Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF). Budou zahrnuti subjekty, které získají IQ skóre ≥70 na TOPF.
    • Zobrazování MRI/PET s vysokým rozlišením.

Kritéria vyloučení:

  • Nízká frekvence záchvatů (<3 záchvaty/měsíc).
  • Předchozí stimulátor vagového nervu.
  • Těžké neléčené neuropsychiatrické poruchy (neléčená deprese nebo problémy s chováním).
  • Nedávná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Generalizovaná epilepsie (Lennox Gastaut, kapkové záchvaty).
  • Postinfekční epilepsie (postherpetická).
  • Předchozí korpusová kalosotomie.
  • Významné strukturální abnormality mozku.
  • Neschopnost nebo ochota udržet dávku léku po dobu 3 měsíců po léčbě.
  • Těhotná nebo nepraktikující metodu kontroly porodnosti přijatelnou pro hlavního zkoušejícího.
  • Historie klaustrofobie.
  • Známá alergická reakce a/nebo přecitlivělost na IV barvivo a/nebo IV kontrastní činidlo(a).
  • Poměr hustoty lebky (SDR) <0,4.
  • Skóre IQ < 70 ve Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF), což je měření prováděné jako součást základního neuropsychologického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk zaměřený na vysokou intenzitu
Zpočátku budou 3 pacienti zapsáni a sledováni po dobu 3 měsíců, aby posoudili bezpečnost studijního zásahu, která je jednostranně zaměřená ultrazvuková thalamotomie (přední jádro). Tato data budou přezkoumána Výborem pro monitorování údajů a bezpečnosti (DSMC) a FDA. Pokud je schválení uděleno společností DSMC a FDA, budou zapsány další subjekty.
Přístroj: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
Účastníci podstoupí vysoce intenzivní zaostřený ultrazvukový zákrok využívající navádění magnetickou rezonancí (MR) pomocí skeneru 3 Tesla.
Ostatní jména:
  • Focused Ultrazvuk ExAblate Model 4000 Type-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným vytvořením léze
Časové okno: během chirurgického zákroku
Proveditelnost je definována jako schopnost vytvořit požadovanou lézi v předním jádře u 80 % nebo více účastníků.
během chirurgického zákroku
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena frekvencí vedlejších účinků, např. Nový nástup neurologických deficitů, zhoršení výkonu neuropsychologického testování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu záchvatů hlášených v čase
Časové okno: Až 24 měsíců
Zachyceno dotazníky zaznamenané účastníky zaznamenané záchvaty. Posouzeno na začátku, 7. den, 30. den a měsíce 3., 6, 12 a 24.
Až 24 měsíců
Celkové skóre QOLIE-31-P v čase
Časové okno: Až 12 měsíců
Kvalita života v epilepsii Inventory-31-problémy (QOLIE-31-P) je průzkum kvality života související se zdravím pro dospělé s epilepsií. Pacienta je dokončena QOLIE-31-P. Obsahuje 39 položek, z nichž se používá celkem 30 k vytvoření 7 různých dílčích stupnic. Skóre se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň fungování a QoL. Posouzeno na začátku a měsíce 1, 3, 6 a 12.
Až 12 měsíců
Změnit parametr MRI (difuzivita vody)
Časové okno: Základní linie, (1. den), měsíc 3
Difuzivita vody hodnocená strukturální a mikrostrukturální MRI voxel-moudrým způsobem a porovnána mezi pre-a po operativní MRI.
Základní linie, (1. den), měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Focused Ultrasound Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vibhor Krishna, MD, SM, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit