Une étude pilote : thalamotomie focalisée par ultrasons pour la prévention de la généralisation secondaire dans l'épilepsie focale
Un essai clinique pilote ouvert évaluant la thalamotomie par ultrasons focalisés ExAblate modèle 4000 de type 1 pour la prévention de la généralisation secondaire dans l'épilepsie focale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention prospective en ouvert. Dix (10) adultes atteints d'épilepsie partielle réfractaire avec généralisation secondaire et capables de fournir un consentement éclairé seront inscrits. En plus du diagnostic d'épilepsie médicalement réfractaire, ces patients devront répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques au protocole. Ces adultes seront sélectionnés parmi les patients pris en charge par le programme d'épilepsie de l'Ohio State University ou référés d'ailleurs pour l'inscription à l'étude. Initialement, 3 participants seront inscrits et suivis pendant 3 mois pour évaluer la sécurité de l'intervention de l'étude. En attendant l'examen par le Comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMC), 7 participants supplémentaires seront inscrits.
Cette étude pilote est menée pour tester la faisabilité de cet appareil afin de confirmer la conception et les spécifications de fonctionnement de l'appareil, y compris la capacité d'identifier et d'ablater avec précision le foyer cible dans le noyau antérieur.
La sécurité sera évaluée par l'absence d'effets secondaires, par ex. nouvelle apparition de déficits neurologiques, détérioration des performances aux tests neuropsychologiques. La faisabilité est définie comme la capacité à créer la lésion souhaitée dans le noyau antérieur.
Les données sur la fréquence des saisies seront recueillies par le journal des saisies. La qualité de vie sera mesurée par le Quality of Life in Epilepsy Inventory -31. L'analyse d'imagerie comprendra l'étude des changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (évaluée par IRMf), ainsi que dans l'anatomie cérébrale structurelle (évaluée par imagerie pondérée T1 et T2 volumétrique) et microstructurale (évaluée par imagerie du tenseur de diffusion).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Ann Barnett
- Numéro de téléphone: +1 (919)-966-8804
- E-mail: Mary-Ann_Barnett@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Contact:
- Mary Ann Barnett
- Numéro de téléphone: 919-966-8804
- E-mail: Mary-Ann_Barnett@med.unc.edu
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Contact:
- Vibhor Krishna, MD SM
- Numéro de téléphone: +1(919)-445-2410
- E-mail: vibhor_krishna@med.unc.edu
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Chercheur principal:
- Vibhor Krishna, MD SM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Épilepsie invalidante, médicalement réfractaire (≥2 échecs antiépileptiques)
- Crises focales avec généralisation secondaire ; avec ou sans crises généralisées primaires.
- ≥ 3 crises/mois en moyenne dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Dosage stable des médicaments pendant 3 mois avant l'inscription.
- Noyau Antérieur (AN) identifiable en IRM (images structurales T1 et T2).
- Disposé à tenir un journal des crises (3 mois avant et 3 mois après).
- Prestataire de soins impliqué.
- Consentement éclairé écrit pour participer.
- 18-65 ans inclus.
Bilan des crises antérieures dans les 12 mois suivant la date d'inscription pour inclure :
- Accueil EEG ou vidéo EMU EEG ou EEG intracrânien.
- Évaluation neuropsychologique de base, qui comprend les solutions cliniques avancées de Wechsler - Test de fonctionnement prémorbide (TOPF). Les sujets obtenant un score de QI ≥70 sur le TOPF seront inclus.
- Imagerie IRM/TEP haute définition.
Critère d'exclusion:
- Faible fréquence des crises (<3 crises/mois).
- Stimulateur du nerf vague précédent.
- Troubles neuropsychiatriques graves non traités (dépression ou problèmes de comportement non traités).
- Antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool.
- Epilepsie généralisée (Lennox Gastaut, crises de chute).
- Épilepsie post infectieuse (post herpétique).
- Callosotomie antérieure du corps.
- Anomalies cérébrales structurelles importantes.
- Incapable ou refusant de maintenir la posologie du médicament pendant 3 mois après le traitement.
- Enceinte ou ne pratiquant pas de méthode de contraception acceptable pour le chercheur principal.
- Antécédents de claustrophobie.
- Réaction allergique connue et/ou hypersensibilité au colorant IV et/ou au(x) agent(s) de contraste IV.
- Rapport de densité du crâne (SDR) <0,4.
- Score de QI <70 sur le Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF), une mesure effectuée dans le cadre de l'évaluation neuropsychologique de base.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ultrasons focalisés de haute intensité
Initialement, 3 patients seront recrutés et suivis pendant 3 mois pour évaluer la sécurité de l'intervention à l'étude qui est la thalamotomie unilatérale par IRM (noyau antérieur).
Ces données seront examinées par le Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) et la FDA.
Si l'approbation est accordée par le DSMC et la FDA, jusqu'à 7 participants supplémentaires seront inscrits.
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Les participants subiront une chirurgie par ultrasons focalisés de haute intensité utilisant un guidage par imagerie par résonance magnétique (RM) à l'aide d'un scanner 3 Tesla.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec création de lésion réussie
Délai: pendant l'intervention chirurgicale
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La faisabilité est définie comme la capacité à créer la lésion souhaitée dans le noyau antérieur chez 80 % ou plus des participants.
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pendant l'intervention chirurgicale
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois
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La sécurité sera évaluée par l'absence d'effets secondaires, par ex.
nouvelle apparition de déficits neurologiques, détérioration des performances aux tests neuropsychologiques.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de saisies signalées au fil du temps
Délai: jusqu'à 12 mois
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Capturé par les journaux de saisie enregistrés par les participants.
Évalué au départ et aux mois 3, 6 et 12.
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jusqu'à 12 mois
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Score QOLIE-31-P total au fil du temps
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le Quality of Life in Epilepsy Inventory-31-Problems (QOLIE-31-P) est une enquête sur la qualité de vie liée à la santé des adultes épileptiques.
Le QOLIE-31-P est rempli par le patient.
Elle contient 39 items, dont 30 au total sont utilisés pour constituer 7 sous-échelles différentes.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau de fonctionnement et de qualité de vie supérieur.
Évalué au départ et aux mois 3, 6 et 12.
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jusqu'à 12 mois
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Modifier le paramètre IRM (diffusivité de l'eau)
Délai: Baseline, (Jour 1), Mois 3
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Diffusivité de l'eau évaluée par IRM structurelle et microstructurale de manière voxel et comparée entre l'IRM pré et postopératoire.
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Baseline, (Jour 1), Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vibhor Krishna, MD SM, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0350
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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