Пилотное исследование: Фокусированная ультразвуковая таламотомия для предотвращения вторичной генерализации при фокальной эпилепсии
Пилотное открытое клиническое исследование по оценке сфокусированной ультразвуковой таламотомии ExAblate Model 4000 Type-1 для предотвращения вторичной генерализации при фокальной эпилепсии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое проспективное интервенционное исследование. В исследование будут включены десять (10) взрослых с рефрактерной эпилепсией с парциальным началом и вторичной генерализацией, способные дать информированное согласие. В дополнение к диагнозу фармакологически рефрактерной эпилепсии эти пациенты должны будут соответствовать критериям включения и исключения, специфичным для протокола. Эти взрослые будут отобраны среди пациентов, находящихся на лечении в рамках программы по эпилепсии в Университете штата Огайо, или будут направлены из других мест для участия в исследовании. Первоначально будут зарегистрированы 3 участника, и они будут наблюдаться в течение 3 месяцев для оценки безопасности исследовательского вмешательства. В ожидании рассмотрения Комитетом по мониторингу данных и безопасности (DSMC) будут зарегистрированы еще 7 участников.
Это пилотное исследование проводится для проверки возможностей этого устройства, чтобы подтвердить конструкцию и рабочие характеристики устройства, включая способность идентифицировать и точно удалять целевой очаг в переднем ядре.
Безопасность будет оцениваться по отсутствию побочных эффектов, т.е. вновь возникший неврологический дефицит, ухудшение показателей нейропсихологического тестирования. Осуществимость определяется как возможность создать желаемое поражение в переднем ядре.
Данные о частоте припадков будут собираться с помощью дневника припадков. Качество жизни будет измеряться качеством жизни в опроснике эпилепсии -31. Анализ изображений будет включать изучение изменений в функциональной связности в состоянии покоя (оценивается с помощью фМРТ), а также в структурной (оценка с помощью объемной Т1 и Т2 взвешенной визуализации) и микроструктурной (оценка с помощью диффузионно-тензорной визуализации) анатомии головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Инвалидизирующая, фармакологически рефрактерная эпилепсия (≥2 случаев неэффективности противоэпилептических препаратов)
- Приступы с фокальным началом и вторичной генерализацией; с первично-генерализованными припадками или без них.
- ≥ 3 приступов в месяц в среднем в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Стабильная дозировка лекарств за 3 месяца до зачисления.
- Переднее ядро (AN), идентифицируемое на МРТ (структурные изображения T1 и T2).
- Готов вести дневник припадков (3 месяца до и 3 месяца после).
- Вовлеченный поставщик услуг по уходу.
- Письменное информированное согласие на участие.
- 18-65 лет включительно.
Предыдущее обследование припадков в течение 12 месяцев с даты регистрации, включающее:
- Домашняя ЭЭГ или EMU видео ЭЭГ или внутричерепная ЭЭГ.
- Базовая нейропсихологическая оценка, включающая расширенные клинические решения Wechsler — тест преморбидного функционирования (TOPF). Субъекты, получившие IQ ≥70 по шкале TOPF, будут включены.
- МРТ высокого разрешения/ПЭТ изображения.
Критерий исключения:
- Низкая частота приступов (<3 приступов в месяц).
- Предыдущий стимулятор блуждающего нерва.
- Тяжелые нелеченные нервно-психические расстройства (нелеченая депрессия или поведенческие проблемы).
- Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Генерализованная эпилепсия (Леннокс Гасто, дроп-атаки).
- Постинфекционная эпилепсия (постгерпетическая).
- Предшествующая каллозотомия тела.
- Значительные структурные аномалии головного мозга.
- Неспособность или нежелание поддерживать дозировку препарата в течение 3 месяцев после лечения.
- Беременность или неиспользование методов контроля над рождаемостью, приемлемых для главного исследователя.
- История клаустрофобии.
- Известные аллергические реакции и/или гиперчувствительность к внутривенному красителю и/или внутривенному контрастному веществу(ам).
- Коэффициент плотности черепа (SDR) <0,4.
- Оценка IQ <70 по Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF), измерению, проводимому как часть базовой нейропсихологической оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвук с высокой интенсивностью
Первоначально 3 пациента будут зарегистрированы и следуют в течение 3 месяцев, чтобы оценить безопасность исследовательского вмешательства, которое является односторонним ультразвуковым ультразвуковым таламотомией (переднее ядро).
Эти данные будут рассмотрены Комитетом по мониторингу данных и безопасности (DSMC) и FDA.
Если DSMC и FDA предоставляется утверждение, то будут зачислены дополнительные предметы.
|
Участники пройдут высокоинтенсивную сфокусированную ультразвуковую операцию с использованием магнитно-резонансной (МРТ) визуализации с использованием сканера мощностью 3 Тесла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешным созданием поражения
Временное ограничение: во время хирургического вмешательства
|
Осуществимость определяется как способность создать желаемое поражение в переднем ядре у 80% или более участников.
|
во время хирургического вмешательства
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться по частоте побочных эффектов, например,
Новое начало неврологического дефицита, ухудшение эффективности при нейропсихологическом тестировании.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества судорог, о которых сообщалось, во времени
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Запечатлено зарегистрированными участниками анкет.
Оценивается в начале исследования, день 7, 30 и месяцы 3, 6, 12 и 24.
|
до 24 месяцев
|
|
Общий счет Qolie-31-P во времени
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Качество жизни в инвентаризации эпилепсии-31 (Qolie-31-P) представляет собой обследование качества жизни, связанного со здоровьем для взрослых с эпилепсией.
Qolie-31-P завершается пациентом.
Он содержит 39 предметов, из которых 30 используются для составления 7 различных подшкал.
Оценки варьируются от 0-100, причем более высокие оценки указывают на больший уровень функционирования и качество жизни.
Оценивается на исходном уровне, и 1, 3, 6 и 12.
|
до 12 месяцев
|
|
Изменить параметр МРТ (диффузионность воды)
Временное ограничение: Базовая линия, (день 1), месяц 3
|
Диффузивность воды, оцениваемая по структурной и микроструктурной МРТ в виде вокселей и сравнивается между до и после оперативной МРТ.
|
Базовая линия, (день 1), месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vibhor Krishna, MD, SM, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .