Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse: Fokuseret ultralydsthalamotomi til forebyggelse af sekundær generalisering ved fokal indsættende epilepsi

11. august 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Et åbent pilotforsøg, der evaluerer ExAblate Model 4000 Type-1-fokuseret ultralydsthalamotomi til forebyggelse af sekundær generalisering ved focal onset epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Magnetic Resonance Imaging-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) hos patienter med epilepsi, hvis medicin ikke virker godt. ExAblate transkranielle system er navnet på den enhed, der skal bruges til at skabe og sende ultralydsbølger gennem hovedbunden og kraniet præcist til en lille struktur placeret i midten af ​​hjernen. Denne struktur er kendt som "Anterior Nucleus", og er en vigtig region i hjernen, der kan forårsage anfaldene. Sikkerheden vil blive målt ved at registrere og analysere eventuelle bivirkninger, der kan opstå fra dagen for den eksperimentelle operation til 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent prospektivt interventionsstudie. Ti (10) voksne med refraktær partiel epilepsi med sekundær generalisering og i stand til at give informeret samtykke vil blive tilmeldt. Ud over diagnosen medicinsk refraktær epilepsi skal disse patienter opfylde protokolspecifikke inklusions- og eksklusionskriterier. Disse voksne vil blive screenet fra de patienter, der bliver plejet af epilepsiprogrammet på Ohio State University eller henvist fra andre steder til tilmelding til undersøgelsen. I første omgang vil 3 deltagere blive tilmeldt og fulgt i 3 måneder for at vurdere sikkerheden ved undersøgelsesintervention. Afventer gennemgang af Data and Safety Monitoring Committee (DSMC), vil yderligere 7 deltagere blive tilmeldt.

Denne pilotundersøgelse udføres for at teste denne enheds gennemførlighed for at bekræfte enhedens design- og driftsspecifikationer, herunder evnen til at identificere og nøjagtigt fjerne målfokuset i den anteriore nucleus.

Sikkerheden vil blive vurderet ved fravær af bivirkninger, f.eks. ny indtræden af ​​neurologiske mangler, præstationsforringelse ved neuropsykologisk testning. Gennemførlighed er defineret som evnen til at skabe den ønskede læsion i den forreste kerne.

Anfaldshyppighedsdata vil blive indsamlet af anfaldsdagbog. Livskvalitet vil blive målt ved Livskvalitet i Epilepsi Inventory -31. Billeddannelsesanalyse vil omfatte undersøgelse af ændringer i hviletilstands funktionelle konnektivitet (vurderet ved fMRI), såvel som i strukturel (vurderet ved volumetrisk T1- og T2-vægtet billeddannelse) og mikrostrukturel (vurderet ved diffusionstensor-billeddannelse) hjerneanatomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invaliderende, medicinsk refraktær epilepsi (≥2 anti-epileptiske lægemiddelsvigt)
  • Fokale anfald med sekundær generalisering; med eller uden primære generaliserede anfald.
  • ≥ 3 anfald/måned i gennemsnit inden for 3 måneder efter indskrivning.
  • Stabil medicindosis i 3 måneder før indskrivning.
  • Anterior Nucleus (AN) identificerbar på MRI (strukturelle T1- og T2-billeder).
  • Villig til at føre anfaldsdagbog (3 måneder før og 3 måneder efter).
  • Involveret plejer.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse.
  • 18-65 år inklusive.

  • Tidligere anfaldsarbejde inden for 12 måneder efter tilmeldingsdatoen omfatter:

    • Hjemme EEG eller EMU video EEG eller intrakranielt EEG.
    • Baseline neuropsykologisk vurdering, som omfatter Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF). Emner, der opnår en IQ-score på ≥70 på TOPF, vil blive inkluderet.
    • High definition MR-billeddannelse/PET-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Lav anfaldsfrekvens (<3 anfald/måned).
  • Tidligere vagusnervestimulator.
  • Alvorlige ubehandlede neuropsykiatriske lidelser (ubehandlet depression eller adfærdsproblemer).
  • Nylig historie med stoffer eller alkoholmisbrug.
  • Generaliseret epilepsi (Lennox Gastaut, drop-anfald).
  • Post infektiøs epilepsi (post herpetisk).
  • Tidligere corpus callosotomi.
  • Betydelige strukturelle hjerneabnormiteter.
  • Ude af stand eller vilje til at opretholde lægemiddeldosis i 3 måneder efter behandling.
  • Gravid eller ikke praktiserende præventionsmetode, som er acceptabel for hovedforskeren.
  • Historien om klaustrofobi.
  • Kendt allergisk reaktion og/eller overfølsomhed over for IV farvestof og/eller IV kontrastmiddel(er).
  • Kraniedensitetsforhold (SDR) <0,4.
  • IQ-score på <70 på Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF), en måling udført som en del af baseline neuropsykologisk vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fokuseret ultralyd med høj intensitet
Oprindeligt vil 3 patienter blive tilmeldt og fulgt i 3 måneder for at vurdere sikkerheden ved undersøgelsesintervention, som er ensidig fokuseret ultralyd thalamotomi (anterior kerne). Disse data vil blive gennemgået af Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) og FDA. Hvis der tildeles godkendelse af DSMC og FDA, tilmeldes yderligere emner.
Enhed: Højintensitetsfokuseret ultralyd
Deltagerne vil gennemgå højintensitetsfokuseret ultralydskirurgi ved hjælp af magnetisk resonans (MR) billeddannelsesvejledning ved hjælp af en 3 Tesla scanner.
Andre navne:
  • ExAblate Model 4000 Type-1 fokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld læsionsoprettelse
Tidsramme: under det kirurgiske indgreb
Gennemførlighed er defineret som evnen til at skabe den ønskede læsion i den forreste kerne hos 80 % eller flere af deltagerne.
under det kirurgiske indgreb
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed vurderes ved hyppigheden af bivirkninger, f.eks. Ny begyndelse af neurologiske underskud, forringelse af præstationer ved neuropsykologisk test.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af anfald, der er rapporteret på tværs af tiden
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fanget af deltager-optagede anfaldsspørgeskemaer. Vurderet ved baseline, dag 7, dag 30 og måneder 3, 6, 12 og 24.
Op til 24 måneder
Total Qolie-31-P-score på tværs af tiden
Tidsramme: Op til 12 måneder
Livskvaliteten i epilepsi-inventar-31-problemerne (QOLIE-31-P) er en undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet for voksne med epilepsi. Qolie-31-P er afsluttet af patienten. Den indeholder 39 genstande, hvoraf i alt 30 bruges til at udgøre 7 forskellige underskalaer. Resultater spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer et større niveau af funktion og QOL. Vurderet ved baseline og måneder 1, 3, 6 og 12.
Op til 12 måneder
Skift MR -parameter (vanddiffusivitet)
Tidsramme: Baseline, (dag 1), måned 3
Vanddiffusivitet vurderet ved strukturel og mikrostrukturel MR på en voxel-klog måde og sammenlignet mellem før og efter operativ MR.
Baseline, (dag 1), måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Focused Ultrasound Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vibhor Krishna, MD, SM, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensitetsfokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner