Een pilootstudie: gefocuste ultrasone thalamotomie voor de preventie van secundaire generalisatie bij epilepsie met focale aanvang
Een pilot-open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de ExAblate Model 4000 Type-1 gefocuste ultrasone thalamotomie voor de preventie van secundaire generalisatie bij focale epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label prospectieve interventiestudie. Tien (10) volwassenen met refractaire, partieel beginnende epilepsie met secundaire generalisatie en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden ingeschreven. Naast de diagnose van medisch refractaire epilepsie, moeten deze patiënten voldoen aan protocolspecifieke inclusie- en exclusiecriteria. Deze volwassenen zullen worden gescreend van de patiënten die worden verzorgd door het epilepsieprogramma aan de Ohio State University of van elders worden doorverwezen voor deelname aan het onderzoek. In eerste instantie zullen 3 deelnemers worden ingeschreven en gedurende 3 maanden worden gevolgd om de veiligheid van de studie-interventie te beoordelen. In afwachting van beoordeling door de Data and Safety Monitoring Committee (DSMC), zullen nog eens 7 deelnemers worden ingeschreven.
Deze pilootstudie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid van dit apparaat te testen om het ontwerp en de werkingsspecificaties van het apparaat te bevestigen, inclusief het vermogen om de doelfocus binnen de Anterior Nucleus te identificeren en nauwkeurig weg te nemen.
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de afwezigheid van bijwerkingen, b.v. nieuw begin van neurologische gebreken, verslechtering van de prestaties bij neuropsychologische testen. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het vermogen om de gewenste laesie binnen de voorste nucleus te creëren.
Gegevens over de aanvalsfrequentie worden verzameld door middel van een aanvalsdagboek. Kwaliteit van leven wordt gemeten door de Quality of Life in Epilepsy Inventory -31. Beeldvormingsanalyse omvat onderzoek naar veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand (beoordeeld door fMRI), evenals in structurele (beoordeeld door volumetrische T1 en T2 gewogen beeldvorming) en microstructurele (beoordeeld door diffusie tensor beeldvorming) hersenanatomie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invaliderende, medisch refractaire epilepsie (≥2 anti-epileptica die niet werken)
- Focale aanvallen met secundaire generalisatie; met of zonder primaire gegeneraliseerde aanvallen.
- ≥ 3 aanvallen/maand gemiddeld binnen 3 maanden na inschrijving.
- Stabiele medicatiedosering gedurende 3 maanden vóór inschrijving.
- Anterior Nucleus (AN) identificeerbaar op MRI (structurele T1- en T2-beelden).
- Bereid om een aanvalsdagboek bij te houden (3 maanden ervoor en 3 maanden erna).
- Betrokken zorgverlener.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
- 18-65 jaar, inclusief.
Onderzoek naar eerdere inbeslagnames binnen 12 maanden na inschrijvingsdatum, met inbegrip van:
- Home EEG of EMU video EEG of intracraniaal EEG.
- Baseline neuropsychologische beoordeling, waaronder de Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF). Onderwerpen die een IQ-score van ≥70 op de TOPF behalen, worden opgenomen.
- High-definition MRI-beeldvorming/PET-beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Lage aanvalsfrequentie (<3 aanvallen/maand).
- Vorige vagale zenuwstimulator.
- Ernstige onbehandelde neuropsychiatrische stoornissen (onbehandelde depressie of gedragsproblemen).
- Recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Gegeneraliseerde epilepsie (Lennox Gastaut, valaanvallen).
- Post-infectieuze epilepsie (post-herpetisch).
- Vorige corpus callosotomie.
- Significante structurele hersenafwijkingen.
- Niet in staat of niet bereid om de dosering gedurende 3 maanden na de behandeling vast te houden.
- Zwanger of geen anticonceptiemethode die aanvaardbaar is voor de hoofdonderzoeker.
- Geschiedenis van claustrofobie.
- Bekende allergische reactie en/of overgevoeligheid voor IV-kleurstof en/of IV-contrastmiddel(en).
- Schedeldichtheidsverhouding (SDR) <0,4.
- IQ-score van <70 op de Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF), een meting die wordt uitgevoerd als onderdeel van de neuropsychologische beoordeling bij aanvang.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge intensiteitsgerichte echografie
Aanvankelijk zullen 3 patiënten worden ingeschreven en gedurende 3 maanden worden gevolgd om de veiligheid van studieinterventie te beoordelen, een unilaterale gerichte ultrasone thalamotomie (voorste kern).
Deze gegevens worden beoordeeld door de Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) en de FDA.
Als goedkeuring wordt verleend door de DSMC en de FDA, worden extra onderwerpen ingeschreven.
|
Deelnemers ondergaan een gefocuste ultrasone chirurgie met hoge intensiteit met behulp van magnetische resonantie (MR) beeldvormingsbegeleiding met behulp van een 3 Tesla-scanner.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle laesiecreatie
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het vermogen om de gewenste laesie in de voorste kern te creëren bij 80% of meer van de deelnemers.
|
tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheid zal worden beoordeeld door de frequentie van bijwerkingen, b.v.
Nieuw begin van neurologische tekorten, prestatie -verslechtering van neuropsychologisch testen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het aantal aanvallen gerapporteerd in de tijd
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Vastgelegd door door deelnemer geregistreerde aanvragen van aanvallen.
Beoordeeld bij aanvang, dag 7, dag 30 en maanden 3, 6, 12 en 24.
|
tot 24 maanden
|
|
Totale Qolie-31-P score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De kwaliteit van leven in epilepsie-inventaris-31-probleem (Qolie-31-P) is een onderzoek naar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor volwassenen met epilepsie.
De Qolie-31-P wordt voltooid door de patiënt.
Het bevat 39 items, waarvan in totaal 30 worden gebruikt om 7 verschillende subschalen te vormen.
Scores variëren van 0-100, met hogere scores die een groter niveau van functioneren en QOL aangeven.
Beoordeeld bij aanvang en maanden 1, 3, 6 en 12.
|
tot 12 maanden
|
|
Wijzig MRI -parameter (waterdiffusiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn, (dag 1), maand 3
|
Waterdiffusiviteit beoordeeld door structurele en microstructurele MRI op een voxelgewijze manier en vergeleken tussen pre- en post-operatieve MRI.
|
Basislijn, (dag 1), maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vibhor Krishna, MD, SM, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .