En pilotstudie: Fokuserad ultraljudsthalamotomi för förebyggande av sekundär generalisering vid focal onset epilepsi
En öppen pilotstudie som utvärderar ExAblate Model 4000 Typ-1 fokuserad ultraljudsthalamotomi för att förebygga sekundär generalisering vid fokal debut epilepsi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen prospektiv interventionsstudie. Tio (10) vuxna med refraktär, partiellt debuterande epilepsi med sekundär generalisering och som kan ge informerat samtycke kommer att registreras. Förutom diagnosen medicinskt refraktär epilepsi, kommer dessa patienter att behöva uppfylla protokollspecifika inklusions- och exkluderingskriterier. Dessa vuxna kommer att screenas från patienter som vårdas av epilepsiprogrammet vid Ohio State University eller remitteras från någon annanstans för inskrivning i studien. Inledningsvis kommer 3 deltagare att registreras och följas under 3 månader för att bedöma säkerheten för studieintervention. I avvaktan på granskning av Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) kommer ytterligare 7 deltagare att registreras.
Denna pilotstudie genomförs för att testa denna enhets genomförbarhet för att bekräfta enhetens design- och funktionsspecifikationer inklusive förmågan att identifiera och exakt avlägsna målfokuset inom den främre kärnan.
Säkerheten kommer att bedömas genom frånvaron av biverkningar, t.ex. nystart av neurologiska underskott, prestationsförsämring vid neuropsykologisk testning. Genomförbarhet definieras som förmågan att skapa den önskade lesionen inom den främre kärnan.
Anfallsfrekvensdata kommer att samlas in via anfallsdagbok. Livskvalitet kommer att mätas med livskvaliteten i epilepsiinventering -31. Avbildningsanalys kommer att innefatta studier av förändringar i vilotillstånds funktionella anslutningar (bedömda med fMRI), såväl som i strukturell (bedömd genom volymetrisk T1- och T2-viktad avbildning) och mikrostrukturell (bedömd genom diffusionstensoravbildning) hjärnans anatomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invalidiserande, medicinskt refraktär epilepsi (≥2 anti-epileptiska läkemedelsfel)
- Fokala anfall med sekundär generalisering; med eller utan primära generaliserade anfall.
- ≥ 3 anfall/månad i genomsnitt inom 3 månader efter inskrivning.
- Stabil läkemedelsdosering i 3 månader före inskrivning.
- Anterior Nucleus (AN) identifierbar på MRT (strukturella T1- och T2-bilder).
- Villig att föra anfallsdagbok (3 månader före & 3 månader efter).
- Inblandad vårdgivare.
- Skriftligt informerat samtycke att delta.
- 18-65 år, inklusive.
Tidigare anfallsbearbetning inom 12 månader från registreringsdatumet för att inkludera:
- Hem EEG eller EMU video EEG eller intrakraniellt EEG.
- Baslinje neuropsykologisk bedömning, som inkluderar Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF). Försökspersoner som får en IQ-poäng på ≥70 på TOPF kommer att inkluderas.
- Högupplöst MR-avbildning/PET-avbildning.
Exklusions kriterier:
- Låg anfallsfrekvens (<3 anfall/månad).
- Tidigare vagus nervstimulator.
- Allvarliga obehandlade neuropsykiatriska störningar (obehandlad depression eller beteendeproblem).
- Senare historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Generaliserad epilepsi (Lennox Gastaut, droppattacker).
- Post infektiös epilepsi (postherpetisk).
- Tidigare corpus callosotomy.
- Betydande strukturella avvikelser i hjärnan.
- Kan inte eller vill bibehålla läkemedelsdosen i 3 månader efter behandling.
- Gravid eller inte utövar preventivmetod som är acceptabel för huvudutredaren.
- Historien om klaustrofobi.
- Känd allergisk reaktion och/eller överkänslighet mot IV-färgämne och/eller IV-kontrastmedel.
- Skull Density Ratio (SDR) <0,4.
- IQ-poäng på <70 på Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF), ett mått som utförs som en del av en neuropsykologisk baslinjebedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: högintensiv fokuserad ultraljud
Ursprungligen kommer 3 patienter att registreras och följas i 3 månader för att bedöma säkerheten för studieintervention som är ensidig fokuserad ultraljud thalamotomi (främre kärnan).
Dessa uppgifter kommer att granskas av Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) och FDA.
Om godkännande beviljas av DSMC och FDA kommer ytterligare ämnen att registreras.
|
Deltagarna kommer att genomgå högintensiv fokuserad ultraljudskirurgi med hjälp av magnetisk resonans (MR)-avbildningsvägledning med hjälp av en 3 Tesla-skanner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrik lesionsskapande
Tidsram: under det kirurgiska ingreppet
|
Genomförbarhet definieras som förmågan att skapa den önskade lesionen inom den främre kärnan hos 80 % eller fler av deltagarna.
|
under det kirurgiska ingreppet
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Säkerhet kommer att bedömas med frekvensen av biverkningar, t.ex.
Ny början av neurologiska underskott, prestationsförsämring vid neuropsykologisk testning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal anfall som rapporterats över tiden
Tidsram: upp till 24 månader
|
Fångad av deltagarnas inspelade anfallsfrågor.
Utvärderad vid baslinjen, dag 7, dag 30 och månader 3, 6, 12 och 24.
|
upp till 24 månader
|
|
Total Qolie-31-P-poäng över tiden
Tidsram: upp till 12 månader
|
Livskvaliteten i epilepsiinventar-31-problem (QOLIE-31-P) är en undersökning av hälsorelaterad livskvalitet för vuxna med epilepsi.
Qolie-31-P är klar av patienten.
Den innehåller 39 artiklar, varav totalt 30 används för att utgöra 7 olika underskalor.
Poäng sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar en större funktionsnivå och QoL.
Bedömd vid baslinjen och månaderna 1, 3, 6 och 12.
|
upp till 12 månader
|
|
Ändra MR -parameter (vattendiffusivitet)
Tidsram: Baslinje, (dag 1), månad 3
|
Vattendiffusivitet bedömd av strukturell och mikrostrukturell MRT på ett voxelmässigt sätt och jämförs mellan pre- och postoperativ MRT.
|
Baslinje, (dag 1), månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vibhor Krishna, MD, SM, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0350
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .