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Eine Pilotstudie: Fokussierte Ultraschall-Thalamotomie zur Prävention einer sekundären Generalisierung bei fokal einsetzender Epilepsie

5. April 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine offene klinische Pilotstudie zur Bewertung des ExAblate-Modells 4000 mit fokussiertem Typ-1-Ultraschall-Thalamotomie zur Prävention einer sekundären Generalisierung bei fokaler Epilepsie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Magnetresonanztomographie-geführtem fokussiertem Ultraschall (MRgFUS) bei Patienten mit Epilepsie, deren Medikamente nicht gut wirken. Das transkranielle ExAblate-System ist der Name des Geräts, das verwendet wird, um Ultraschallwellen zu erzeugen und durch die Kopfhaut und den Schädel genau zu einer kleinen Struktur in der Mitte des Gehirns zu senden. Diese Struktur ist als "Anterior Nucleus" bekannt und ist eine wichtige Region im Gehirn, die die Anfälle verursachen kann. Die Sicherheit wird gemessen, indem alle Nebenwirkungen aufgezeichnet und analysiert werden, die ab dem Tag der experimentellen Operation bis 12 Monate nach der Operation auftreten können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene prospektive Interventionsstudie. Zehn (10) Erwachsene mit refraktärer, partieller Epilepsie mit sekundärer Generalisierung, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden aufgenommen. Zusätzlich zur Diagnose einer medizinisch refraktären Epilepsie müssen diese Patienten protokollspezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Diese Erwachsenen werden von den Patienten, die vom Epilepsieprogramm an der Ohio State University betreut werden, oder von einem anderen Ort zur Aufnahme in die Studie überwiesen. Zunächst werden 3 Teilnehmer eingeschrieben und 3 Monate lang beobachtet, um die Sicherheit der Studienintervention zu bewerten. Bis zur Überprüfung durch das Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) werden weitere 7 Teilnehmer eingeschrieben.

Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um diese Machbarkeit dieses Geräts zu testen, um das Design und die Betriebsspezifikationen des Geräts zu bestätigen, einschließlich der Fähigkeit, den Zielfokus innerhalb des Anterior Nucleus zu identifizieren und genau abzutragen.

Die Sicherheit wird durch das Fehlen von Nebenwirkungen beurteilt, z. neu auftretende neurologische Defizite, Leistungsabfall bei neuropsychologischen Tests. Machbarkeit ist definiert als die Fähigkeit, die gewünschte Läsion innerhalb des anterioren Kerns zu erzeugen.

Anfallshäufigkeitsdaten werden durch Anfallstagebuch erfasst. Die Lebensqualität wird anhand des „Quality of Life in Epilepsy Inventory“ -31 gemessen. Die bildgebende Analyse umfasst die Untersuchung von Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (bewertet durch fMRT) sowie der strukturellen (bewertet durch volumetrische T1- und T2-gewichtete Bildgebung) und mikrostrukturellen (bewertet durch Diffusions-Tensor-Bildgebung) Gehirnanatomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina-Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vibhor Krishna, MD SM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behinderung, medizinisch refraktäre Epilepsie (≥2 Versagen von Antiepileptika)
  • Fokal beginnende Anfälle mit sekundärer Generalisierung; mit oder ohne primär generalisierten Anfällen.
  • ≥ 3 Anfälle/Monat im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung.
  • Stabile Medikamentendosierung für 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Anterior Nucleus (AN) identifizierbar im MRT (strukturelle T1- und T2-Bilder).
  • Bereit, ein Anfallstagebuch zu führen (3 Monate vorher und 3 Monate danach).
  • Beteiligter Pflegedienst.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.
  • 18-65 Jahre alt, einschließlich.

  • Frühere Anfallsuntersuchung innerhalb von 12 Monaten nach dem Anmeldedatum, einschließlich:

    • Heim-EEG oder EMU-Video-EEG oder intrakranielles EEG.
    • Neuropsychologische Ausgangsbeurteilung, die den Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF) umfasst. Probanden, die im TOPF einen IQ-Wert von ≥ 70 erreichen, werden eingeschlossen.
    • Hochauflösende MRT-Bildgebung/PET-Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Niedrige Anfallshäufigkeit (<3 Anfälle/Monat).
  • Früherer Vagusnervstimulator.
  • Schwere unbehandelte neuropsychiatrische Störungen (unbehandelte Depression oder Verhaltensprobleme).
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Generalisierte Epilepsie (Lennox Gastaut, Sturzattacken).
  • Postinfektiöse Epilepsie (postherpetisch).
  • Frühere Corpus Callosotomie.
  • Signifikante strukturelle Hirnanomalien.
  • Unfähig oder nicht bereit, die Medikamentendosis für 3 Monate nach der Behandlung aufrechtzuerhalten.
  • Schwangere oder nicht praktizierende Empfängnisverhütungsmethode, die für den Hauptprüfarzt akzeptabel ist.
  • Geschichte der Klaustrophobie.
  • Bekannte allergische Reaktion und/oder Überempfindlichkeit gegen IV-Farbstoff und/oder IV-Kontrastmittel.
  • Schädeldichteverhältnis (SDR) <0,4.
  • IQ-Score von <70 beim Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF), einer Messung, die im Rahmen der neuropsychologischen Basisbewertung durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochintensiver fokussierter Ultraschall
Zunächst werden 3 Patienten aufgenommen und 3 Monate lang beobachtet, um die Sicherheit der Studienintervention zu bewerten, bei der es sich um eine unilaterale MR-geführte fokussierte Ultraschall-Thalamotomie (anterior nucleus) handelt. Diese Daten werden vom Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) und der FDA überprüft. Wenn die Genehmigung von DSMC und FDA erteilt wird, werden bis zu 7 weitere Teilnehmer eingeschrieben.
Gerät: Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Die Teilnehmer werden einer hochintensiven fokussierten Ultraschallchirurgie unter Verwendung einer Magnetresonanz (MR)-Bildgebungsführung mit einem 3-Tesla-Scanner unterzogen.
Andere Namen:
  • ExAblate Modell 4000 Typ-1 Fokussierter Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Läsionserstellung
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
Durchführbarkeit ist definiert als die Fähigkeit, bei mindestens 80 % der Teilnehmer die gewünschte Läsion im Nucleus anterior zu erzeugen.
während des chirurgischen Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit wird durch das Fehlen von Nebenwirkungen beurteilt, z. neu auftretende neurologische Defizite, Leistungsabfall bei neuropsychologischen Tests.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der im Laufe der Zeit gemeldeten Anfälle
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Erfasst durch von den Teilnehmern aufgezeichnete Anfallstagebücher. Bewertet zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6 und 12.
bis zu 12 Monate
Gesamt-QOLIE-31-P-Ergebnis über die Zeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das Quality of Life in Epilepsy Inventory-31-Problems (QOLIE-31-P) ist eine Erhebung zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Erwachsenen mit Epilepsie. Das QOLIE-31-P wird vom Patienten ausgefüllt. Sie enthält 39 Items, von denen insgesamt 30 verwendet werden, um 7 verschiedene Subskalen zu bilden. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau und eine bessere Lebensqualität anzeigen. Bewertet zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6 und 12.
bis zu 12 Monate
MRT-Parameter ändern (Water Diffusivity)
Zeitfenster: Baseline, (Tag 1), Monat 3
Die Wasserdiffusivität wurde durch strukturelle und mikrostrukturelle MRT voxelweise bewertet und zwischen prä- und postoperativer MRT verglichen.
Baseline, (Tag 1), Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Focused Ultrasound Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vibhor Krishna, MD SM, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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