Um estudo piloto: Talamotomia por ultrassom focalizado para a prevenção da generalização secundária na epilepsia de início focal
Um ensaio clínico piloto aberto avaliando a talamotomia de ultrassom focalizado ExAblate modelo 4000 tipo 1 para a prevenção da generalização secundária na epilepsia de início focal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção prospectivo aberto. Dez (10) adultos com epilepsia refratária de início parcial com generalização secundária e capazes de fornecer consentimento informado serão inscritos. Além do diagnóstico de epilepsia refratária a medicamentos, esses pacientes precisarão atender aos critérios de inclusão e exclusão específicos do protocolo. Esses adultos serão selecionados entre os pacientes atendidos pelo programa de epilepsia da Ohio State University ou encaminhados de outro lugar para inscrição no estudo. Inicialmente, 3 participantes serão inscritos e acompanhados por 3 meses para avaliar a segurança da intervenção do estudo. Com a análise pendente do Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMC), outros 7 participantes serão inscritos.
Este estudo piloto está sendo conduzido para testar a viabilidade deste dispositivo, a fim de confirmar o projeto e as especificações operacionais do dispositivo, incluindo a capacidade de identificar e remover com precisão o foco alvo no Núcleo Anterior.
A segurança será avaliada pela ausência de efeitos colaterais, por ex. aparecimento recente de déficits neurológicos, deterioração do desempenho em testes neuropsicológicos. A viabilidade é definida como a capacidade de criar a lesão desejada dentro do núcleo anterior.
Os dados de frequência de convulsão serão coletados pelo diário de convulsão. A qualidade de vida será medida pelo Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia -31. A análise de imagens incluirá o estudo de mudanças na conectividade funcional do estado de repouso (avaliada por fMRI), bem como na anatomia cerebral estrutural (avaliada por imagens ponderadas em T1 e T2 volumétricas) e microestrutural (avaliada por imagens de tensor de difusão).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Epilepsia incapacitante, refratária a medicamentos (≥2 falhas de drogas antiepilépticas)
- Crises de início focal com generalização secundária; com ou sem convulsões generalizadas primárias.
- ≥ 3 convulsões/mês em média dentro de 3 meses após a inscrição.
- Dosagem de medicação estável por 3 meses antes da inscrição.
- Núcleo anterior (AN) identificável na RM (imagens estruturais em T1 e T2).
- Disposto a manter um diário de crises (3 meses antes e 3 meses depois).
- Prestador de cuidados envolvido.
- Consentimento informado por escrito para participar.
- 18-65 anos de idade, inclusive.
Avaliação anterior de convulsão dentro de 12 meses da data de inscrição para incluir:
- Home EEG ou vídeo EMU EEG ou EEG intracraniano.
- Avaliação neuropsicológica de linha de base, que inclui o Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF). Indivíduos que obtiverem uma pontuação de QI ≥70 no TOPF serão incluídos.
- Imagens de ressonância magnética/PET de alta definição.
Critério de exclusão:
- Baixa frequência de convulsões (<3 convulsões/mês).
- Estimulador de nervo vago anterior.
- Distúrbios neuropsiquiátricos graves não tratados (depressão não tratada ou problemas comportamentais).
- História recente de abuso de drogas ou álcool.
- Epilepsia generalizada (Lennox Gastaut, ataques de queda).
- Epilepsia pós-infecciosa (pós-herpética).
- Calosotomia de corpo anterior.
- Anomalias cerebrais estruturais significativas.
- Incapaz ou sem vontade de manter a dosagem do medicamento por 3 meses após o tratamento.
- Grávida ou não praticando método de controle de natalidade aceitável para o investigador principal.
- História de claustrofobia.
- Reação alérgica conhecida e/ou hipersensibilidade ao corante IV e/ou agente(s) de contraste IV.
- Razão de Densidade do Crânio (SDR) <0,4.
- Pontuação de QI <70 no Wechsler Advanced Clinical Solutions - Teste de funcionamento pré-mórbido (TOPF), uma medida realizada como parte da avaliação neuropsicológica de linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom com foco de alta intensidade
Inicialmente, 3 pacientes serão incluídos e seguidos por 3 meses para avaliar a segurança da intervenção do estudo, que é talamotomia de ultrassom focada unilateral (núcleo anterior).
Esses dados serão revisados pelo Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMC) e pelo FDA.
Se a aprovação for concedida pelo DSMC e FDA, indivíduos adicionais serão inscritos.
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Os participantes serão submetidos a cirurgia de ultrassom focalizado de alta intensidade utilizando orientação de imagem por ressonância magnética (RM) usando um scanner de 3 Tesla.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com criação de lesão bem-sucedida
Prazo: durante o procedimento cirúrgico
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A viabilidade é definida como a capacidade de criar a lesão desejada dentro do núcleo anterior em 80% ou mais dos participantes.
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durante o procedimento cirúrgico
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
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A segurança será avaliada pela frequência de efeitos colaterais, p.
Novo início dos déficits neurológicos, deterioração do desempenho nos testes neuropsicológicos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de convulsões relatadas ao longo do tempo
Prazo: até 24 meses
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Capturado por questionários de convulsões gravados participantes.
Avaliado na linha de base, dia 7, dia 30 e meses 3, 6, 12 e 24.
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até 24 meses
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Pontuação total do Qolie-31-P ao longo do tempo
Prazo: até 12 meses
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A qualidade de vida em Epilepsy Inventory-31-Problems (Qolie-31-P) é um levantamento da qualidade de vida relacionada à saúde para adultos com epilepsia.
O Qolie-31-P é concluído pelo paciente.
Ele contém 39 itens, dos quais um total de 30 são usados para compensar 7 subescalas diferentes.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um nível maior de funcionamento e QV.
Avaliado na linha de base e nos meses 1, 3, 6 e 12.
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até 12 meses
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Alterar parâmetro de ressonância magnética (difusividade da água)
Prazo: Linha de base, (dia 1), mês 3
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A difusividade da água avaliada por ressonância magnética estrutural e microestrutural de maneira em voxel e comparada entre a ressonância magnética pré e pós-operatória.
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Linha de base, (dia 1), mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vibhor Krishna, MD, SM, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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