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一项试点研究:聚焦超声丘脑切开术预防局灶性癫痫继发性泛化

2024年4月5日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

评估 ExAblate 4000 型 1 型聚焦超声丘脑切开术预防局灶性癫痫继发泛化的试点开放标签临床试验

本研究的目的是评估磁共振成像引导聚焦超声 (MRgFUS) 治疗药物效果不佳的癫痫患者的安全性和可行性。 ExAblate 经颅系统是该设备的名称,该设备将用于通过头皮和颅骨创建和发送超声波,精确地到达位于大脑中心的一个小结构。 这种结构被称为“前核”,是大脑中可能导致癫痫发作的重要区域。 将通过记录和分析从实验手术当天到手术后 12 个月可能发生的任何不良反应来衡量安全性。

研究概览

详细说明

这是一项开放标签的前瞻性干预研究。 将招募十 (10) 名患有难治性、部分发作性癫痫且继发泛化并能够提供知情同意的成年人。 除了医学上难治性癫痫的诊断外,这些患者还需要满足方案特定的纳入和排除标准。 这些成年人将从接受俄亥俄州立大学癫痫项目治疗的患者中筛选出来,或从其他地方转介参加该研究。 最初,将招募 3 名参与者并随访 3 个月,以评估研究干预的安全性。 在等待数据和安全监测委员会 (DSMC) 的审查之前,将招募另外 7 名参与者。

正在进行这项试点研究以测试该设备的可行性,以确认该设备的设计和操作规格,包括识别和准确消融前核内目标焦点的能力。

安全性将通过没有副作用来评估,例如 新发神经功能障碍,神经心理测试表现恶化。 可行性被定义为在前核内产生所需损伤的能力。

发作频率数据将通过发作日记收集。 生活质量将通过癫痫量表 -31 中的生活质量来衡量。 成像分析将包括研究静息状态功能连通性(通过 fMRI 评估)以及结构(通过体积 T1 和 T2 加权成像评估)和微观结构(通过扩散张量成像评估)大脑解剖学的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina-Chapel Hill
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Vibhor Krishna, MD SM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 致残、难治性癫痫(≥2 种抗癫痫药物失败)
  • 继发全身性局灶性发作;伴或不伴原发性全身性发作。
  • 入组后 3 个月内平均每月发作 ≥ 3 次。
  • 入组前3个月药物剂量稳定。
  • 在 MRI(结构性 T1 和 T2 图像)上可识别前核 (AN)。
  • 愿意记录发作日记(发作前 3 个月和发作后 3 个月)。
  • 参与的护理提供者。
  • 书面知情同意参加。
  • 18-65 岁,包括在内。
  • 入组日期后 12 个月内的先前癫痫发作检查包括:

    • 家庭脑电图或动车组视频脑电图或颅内脑电图。
    • 基线神经心理学评估,包括 Wechsler 高级临床解决方案 - 病前功能测试 (TOPF)。 将包括在 TOPF 上获得 ≥ 70 IQ 分数的受试者。
    • 高清 MRI 成像/PET 成像。

排除标准:

  • 癫痫发作频率低(<3 次/月)。
  • 以前的迷走神经刺激器。
  • 严重的未经治疗的神经精神疾病(未经治疗的抑郁症或行为问题)。
  • 最近吸毒或酗酒史。
  • 全身性癫痫(Lennox Gastaut,跌倒发作)。
  • 感染性癫痫后(疱疹后)。
  • 先前的胼胝体切开术。
  • 显着的大脑结构异常。
  • 无法或不愿在治疗后 3 个月内维持药物剂量。
  • 怀孕或未实施主要研究者可接受的节育方法。
  • 幽闭恐惧症的历史。
  • 已知对 IV 染料和/或 IV 造影剂有过敏反应和/或超敏反应。
  • 颅骨密度比 (SDR) <0.4。
  • Wechsler Advanced Clinical Solutions - 病前功能测试 (TOPF) 的 IQ 得分 <70,这是一项作为基线神经心理学评估的一部分进行的测量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度聚焦超声
最初,将招募 3 名患者并随访 3 个月,以评估单侧 MR 引导聚焦超声丘脑切开术(前核)研究干预的安全性。 这些数据将由数据和安全监测委员会 (DSMC) 和 FDA 进行审查。 如果获得 DSMC 和 FDA 的批准,则将再招募最多 7 名参与者。
参与者将使用 3 特斯拉扫描仪进行利用磁共振 (MR) 成像引导的高强度聚焦超声手术。
其他名称:
  • ExAblate 4000 型 1 型聚焦超声

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功创建病变的参与者数量
大体时间:在手术过程中
可行性被定义为在 80% 或更多的参与者中在前核内产生所需病变的能力。
在手术过程中
出现不良事件的参与者人数
大体时间:12个月
安全性将通过没有副作用来评估,例如 新发神经功能障碍,神经心理测试表现恶化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随时间报告的癫痫发作数量的变化
大体时间:长达 12 个月
由参与者记录的癫痫发作日记捕获。 在基线以及第 3、6 和 12 个月进行评估。
长达 12 个月
跨时间的 QOLIE-31-P 总分
大体时间:长达 12 个月
癫痫病调查表 31 问题 (QOLIE-31-P) 中的生活质量是一项针对成年癫痫病患者的健康相关生活质量调查。 QOLIE-31-P 由患者完成。 它包含 39 个项目,其中总共 30 个用于组成 7 个不同的分量表。 分数范围为 0-100,分数越高表示功能和 QoL 水平越高。 在基线以及第 3、6 和 12 个月进行评估。
长达 12 个月
更改 MRI 参数(水扩散率)
大体时间:基线,(第 1 天),第 3 个月
通过结构和微结构 MRI 以体素方式评估水扩散率,并在术前和术后 MRI 之间进行比较。
基线,(第 1 天),第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vibhor Krishna, MD SM、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月24日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月24日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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