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Uno studio pilota: talamotomia a ultrasuoni focalizzati per la prevenzione della generalizzazione secondaria nell'epilessia ad esordio focale

11 agosto 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio clinico pilota in aperto che valuta la talamotomia a ultrasuoni focalizzati di tipo 1 ExAblate modello 4000 per la prevenzione della generalizzazione secondaria nell'epilessia ad esordio focale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità degli ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) in pazienti con epilessia i cui farmaci non funzionano bene. Il sistema transcranico ExAblate è il nome del dispositivo che verrà utilizzato per creare e inviare onde ultrasoniche attraverso il cuoio capelluto e il cranio proprio a una piccola struttura situata al centro del cervello. Questa struttura è nota come "nucleo anteriore" ed è un'importante regione del cervello che può causare le convulsioni. La sicurezza sarà misurata registrando e analizzando eventuali effetti avversi che possono verificarsi dal giorno dell'intervento chirurgico sperimentale fino a 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento prospettico in aperto. Saranno arruolati dieci (10) adulti con epilessia refrattaria a esordio parziale con generalizzazione secondaria e in grado di fornire il consenso informato. Oltre alla diagnosi di epilessia refrattaria dal punto di vista medico, questi pazienti dovranno soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione specifici del protocollo. Questi adulti verranno sottoposti a screening dai pazienti curati dal programma per l'epilessia presso la Ohio State University o indirizzati da altrove per l'arruolamento nello studio. Inizialmente, 3 partecipanti saranno arruolati e seguiti per 3 mesi per valutare la sicurezza dell'intervento dello studio. In attesa della revisione da parte del Data and Safety Monitoring Committee (DSMC), verranno iscritti altri 7 partecipanti.

Questo studio pilota è stato condotto per testare la fattibilità di questo dispositivo al fine di confermare le specifiche di progettazione e funzionamento del dispositivo, inclusa la capacità di identificare e ablare con precisione il focus target all'interno del nucleo anteriore.

La sicurezza sarà valutata dall'assenza di effetti collaterali, ad es. nuova insorgenza di deficit neurologici, deterioramento delle prestazioni ai test neuropsicologici. La fattibilità è definita come la capacità di creare la lesione desiderata all'interno del nucleo anteriore.

I dati sulla frequenza delle crisi saranno raccolti dal diario delle crisi. La qualità della vita sarà misurata dal Quality of Life in Epilepsy Inventory -31. L'analisi di imaging includerà lo studio dei cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo (valutata mediante fMRI), nonché nell'anatomia cerebrale strutturale (valutata mediante imaging volumetrico T1 e T2 pesato) e microstrutturale (valutata mediante imaging del tensore di diffusione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia invalidante, refrattaria al trattamento medico (≥2 fallimenti di farmaci antiepilettici)
  • Crisi ad esordio focale con generalizzazione secondaria; con o senza crisi generalizzate primarie.
  • ≥ 3 crisi/mese in media entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Dosaggio stabile del farmaco per 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Nucleo anteriore (AN) identificabile alla risonanza magnetica (immagini strutturali T1 e T2).
  • Disposto a mantenere il diario delle crisi (3 mesi prima e 3 mesi dopo).
  • Operatore di cura coinvolto.
  • Consenso informato scritto alla partecipazione.
  • 18-65 anni compresi.

  • Valutazione del precedente sequestro entro 12 mesi dalla data di iscrizione per includere:

    • Home EEG o EMU video EEG o EEG intracranico.
    • Valutazione neuropsicologica di base, che include il Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF). Saranno inclusi i soggetti che ottengono un punteggio QI ≥70 sul TOPF.
    • Immagini MRI/PET ad alta definizione.

Criteri di esclusione:

  • Bassa frequenza delle crisi (<3 crisi/mese).
  • Precedente stimolatore del nervo vagale.
  • Gravi disturbi neuropsichiatrici non trattati (depressione o problemi comportamentali non trattati).
  • Storia recente di abuso di droghe o alcol.
  • Epilessia generalizzata (Lennox Gastaut, drop attack).
  • Epilessia post infettiva (post erpetica).
  • Precedente callosotomia del corpo.
  • Significative anomalie cerebrali strutturali.
  • Incapace o riluttante a mantenere il dosaggio del farmaco per 3 mesi dopo il trattamento.
  • Metodo di controllo delle nascite in gravidanza o non praticante accettabile per il ricercatore principale.
  • Storia della claustrofobia.
  • Reazione allergica nota e/o ipersensibilità al colorante EV e/o agli agenti di contrasto EV.
  • Rapporto di densità del cranio (SDR) <0,4.
  • Punteggio QI <70 sul Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF), una misura condotta come parte della valutazione neuropsicologica di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ecografia focalizzata ad alta intensità
Inizialmente, 3 pazienti saranno arruolati e seguiti per 3 mesi per valutare la sicurezza dell'intervento di studio che è una talamotomia ecografica focalizzata unilaterale (nucleo anteriore). Questi dati saranno esaminati dal Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMC) e dalla FDA. Se l'approvazione è concessa dal DSMC e dalla FDA, verranno iscritti ulteriori soggetti.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità utilizzando la guida di imaging a risonanza magnetica (MR) utilizzando uno scanner da 3 Tesla.
Altri nomi:
  • ExAblate Modello 4000 Ultrasuoni focalizzati di tipo 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con creazione della lesione riuscita
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica
La fattibilità è definita come la capacità di creare la lesione desiderata all'interno del nucleo anteriore nell'80% o più dei partecipanti.
durante la procedura chirurgica
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza sarà valutata dalla frequenza degli effetti collaterali, ad es. Nuovo insorgenza di deficit neurologici, deterioramento delle prestazioni ai test neuropsicologici.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di convulsioni segnalate nel tempo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Catturato da questionari convulsivi registrati ai partecipanti. Valutato al basale, giorno 7, giorno 30 e mesi 3, 6, 12 e 24.
fino a 24 mesi
Punteggio totale Qolie-31-P nel tempo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La qualità della vita nell'inventario dell'epilessia-31-Problemi (Qolie-31-P) è un sondaggio sulla qualità della vita legata alla salute per gli adulti con epilessia. Il Qolie-31-P è completato dal paziente. Contiene 39 articoli, di cui un totale di 30 vengono utilizzati per costituire 7 diverse sottoscale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di funzionamento e QOL. Valutato al basale e mesi 1, 3, 6 e 12.
fino a 12 mesi
Cambia parametro MRI (diffusività dell'acqua)
Lasso di tempo: Baseline, (Giorno 1), mese 3
Diffusività dell'acqua valutata dalla risonanza magnetica strutturale e microstrutturale in modo voxel e confrontata tra risonanza magnetica pre e post operativa.
Baseline, (Giorno 1), mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Focused Ultrasound Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vibhor Krishna, MD, SM, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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