Un estudio piloto: talamotomía con ultrasonido enfocado para la prevención de la generalización secundaria en la epilepsia de inicio focal
Un ensayo clínico piloto abierto que evalúa la talamotomía con ultrasonido focalizado ExAblate modelo 4000 tipo 1 para la prevención de la generalización secundaria en la epilepsia de inicio focal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo de etiqueta abierta. Se inscribirán diez (10) adultos con epilepsia refractaria de inicio parcial con generalización secundaria y capaces de dar su consentimiento informado. Además del diagnóstico de epilepsia médicamente refractaria, estos pacientes deberán cumplir con los criterios de inclusión y exclusión específicos del protocolo. Estos adultos serán evaluados entre los pacientes atendidos por el programa de epilepsia de la Universidad Estatal de Ohio o referidos desde otro lugar para inscribirse en el estudio. Inicialmente, se inscribirán 3 participantes y se les dará seguimiento durante 3 meses para evaluar la seguridad de la intervención del estudio. En espera de la revisión por parte del Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMC), se inscribirán 7 participantes adicionales.
Este estudio piloto se está realizando para probar la viabilidad de este dispositivo a fin de confirmar el diseño y las especificaciones operativas del dispositivo, incluida la capacidad de identificar y extirpar con precisión el foco objetivo dentro del núcleo anterior.
La seguridad se evaluará por la ausencia de efectos secundarios, p. nueva aparición de déficits neurológicos, deterioro del rendimiento en las pruebas neuropsicológicas. La viabilidad se define como la capacidad de crear la lesión deseada dentro del núcleo anterior.
Los datos de frecuencia de convulsiones se recopilarán mediante un diario de convulsiones. La calidad de vida se medirá mediante el Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia -31. El análisis de imágenes incluirá el estudio de los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo (evaluada por fMRI), así como en la anatomía cerebral estructural (evaluada por imágenes ponderadas T1 y T2 volumétricas) y microestructural (evaluada por imágenes de tensor de difusión).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia discapacitante refractaria al tratamiento médico (≥2 fracasos de fármacos antiepilépticos)
- Crisis de inicio focal con generalización secundaria; con o sin convulsiones generalizadas primarias.
- ≥ 3 convulsiones/mes en promedio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Dosis de medicación estable durante 3 meses antes de la inscripción.
- Núcleo anterior (AN) identificable en resonancia magnética (imágenes T1 y T2 estructurales).
- Dispuesto a llevar un diario de convulsiones (3 meses antes y 3 meses después).
- Proveedor de atención involucrado.
- Consentimiento informado por escrito para participar.
- 18-65 años de edad, inclusive.
Evaluación de convulsiones previas dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de inscripción para incluir:
- EEG casero o EMU video EEG o EEG intracraneal.
- Evaluación neuropsicológica de referencia, que incluye las soluciones clínicas avanzadas de Wechsler: prueba de funcionamiento premórbido (TOPF). Se incluirán los sujetos que obtengan una puntuación de CI de ≥70 en el TOPF.
- Imágenes de resonancia magnética/PET de alta definición.
Criterio de exclusión:
- Baja frecuencia de crisis (<3 crisis/mes).
- Estimulador del nervio vago previo.
- Trastornos neuropsiquiátricos graves no tratados (depresión o problemas de conducta no tratados).
- Antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol.
- Epilepsia generalizada (Lennox Gastaut, ataques de caída).
- Epilepsia post infecciosa (post herpética).
- Callosotomía anterior del cuerpo.
- Anomalías cerebrales estructurales significativas.
- No puede o no quiere mantener la dosis del fármaco durante 3 meses después del tratamiento.
- Embarazada o que no practica un método anticonceptivo aceptable para el investigador principal.
- Historia de la claustrofobia.
- Reacción alérgica conocida y/o hipersensibilidad al colorante intravenoso y/oa los agentes de contraste intravenosos.
- Relación de densidad del cráneo (SDR) <0,4.
- Puntuación de coeficiente intelectual de <70 en Wechsler Advanced Clinical Solutions - Prueba de funcionamiento premórbido (TOPF), una medida realizada como parte de la evaluación neuropsicológica inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ultrasonido enfocado de alta intensidad
Inicialmente, 3 pacientes serán inscritos y seguidos durante 3 meses para evaluar la seguridad de la intervención del estudio, que es la talamotomía de ultrasonido enfocado unilateral (núcleo anterior).
Estos datos serán revisados por el Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMC) y la FDA.
Si el DSMC y la FDA otorgan la aprobación, se inscribirán sujetos adicionales.
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Los participantes se someterán a una cirugía de ultrasonido enfocado de alta intensidad utilizando la guía de imágenes de resonancia magnética (MR) usando un escáner de 3 Tesla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con creación exitosa de lesiones
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico
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La factibilidad se define como la capacidad de crear la lesión deseada dentro del núcleo anterior en el 80% o más de los participantes.
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durante el procedimiento quirúrgico
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad se evaluará por la frecuencia de los efectos secundarios, p.
Nuevo inicio de déficit neurológicos, deterioro del rendimiento en las pruebas neuropsicológicas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de convulsiones reportadas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Capturado por cuestionarios de incorporación registrados por los participantes.
Evaluado al inicio, día 7, día 30 y meses 3, 6, 12 y 24.
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Hasta 24 meses
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Puntaje total Qolie-31-P a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La calidad de vida en la epilepsia Inventario-31 Problemas (Qolie-31-P) es una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud para adultos con epilepsia.
El paciente completa el Qolie-31-P.
Contiene 39 elementos, de los cuales se usan un total de 30 para representar 7 subescalas diferentes.
Los puntajes varían de 0-100, con puntajes más altos que indican un mayor nivel de funcionamiento y calidad de vida.
Evaluado al inicio, y meses 1, 3, 6 y 12.
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hasta 12 meses
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Cambiar el parámetro de resonancia magnética (difusividad de agua)
Periodo de tiempo: Línea de base, (día 1), mes 3
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Difusividad del agua evaluada por resonancia magnética estructural y microestructural de manera vóxel y comparada entre la resonancia magnética previa y post-operativa.
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Línea de base, (día 1), mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vibhor Krishna, MD, SM, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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