Kísérleti tanulmány: Fókuszált ultrahangos talamotomia a másodlagos generalizáció megelőzésére fokális epilepsziában
Nyílt kísérleti klinikai vizsgálat az ExAblate Model 4000 típusú 1-es típusú fókuszált ultrahangos thalamotómiáról a fokális epilepszia másodlagos generalizációjának megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű prospektív beavatkozási tanulmány. Tíz (10) refrakter, részleges kezdetű, másodlagos generalizációval járó epilepsziában szenvedő, tájékozott beleegyezést adni tudó felnőtt kerül felvételre. Az orvosilag refrakter epilepszia diagnózisa mellett ezeknek a betegeknek meg kell felelniük a protokollspecifikus felvételi és kizárási kritériumoknak. Ezeket a felnőtteket kiszűrik az Ohio Állami Egyetem epilepszia-programja által ápolt betegek közül, vagy máshonnan beutalják őket a vizsgálatba. Kezdetben 3 résztvevőt vesznek fel, akiket 3 hónapig követnek, hogy felmérjék a vizsgálati beavatkozás biztonságosságát. Az Adat- és Biztonságfelügyeleti Bizottság (DSMC) felülvizsgálatáig további 7 résztvevő kerül beiratkozásra.
Ezt a kísérleti tanulmányt ennek az eszköznek a megvalósíthatóságának tesztelésére végzik, hogy megerősítsék az eszköz tervezési és működési specifikációit, beleértve azt a képességet, hogy azonosítani és pontosan le tudja bontani a cél fókuszt az elülső magon belül.
A biztonságot a mellékhatások, pl. újonnan kialakuló neurológiai hiányosságok, a teljesítmény romlása a neuropszichológiai teszteken. A megvalósíthatóságot úgy definiálják, mint a kívánt lézió létrehozásának képességét az elülső magban.
A rohamok gyakoriságára vonatkozó adatokat a rohamnapló gyűjti. Az életminőséget az epilepszia leltárban szereplő életminőség -31. A képalkotó elemzés magában foglalja a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási (fMRI-vel értékelt), valamint a szerkezeti (volumetriás T1 és T2 súlyozott képalkotással értékelt) és mikrostrukturális (diffúziós tenzoros képalkotással értékelt) agy anatómiájának változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogyatékosságot okozó, orvosilag nehezen kezelhető epilepszia (≥ 2 epilepszia elleni gyógyszer sikertelensége)
- Fokális rohamok másodlagos generalizációval; primer generalizált rohamokkal vagy anélkül.
- ≥ 3 roham/hónap átlagosan a felvételt követő 3 hónapon belül.
- Stabil gyógyszeradag 3 hónapig a beiratkozás előtt.
- MRI-n (strukturális T1 és T2 képek) azonosítható anterior Nucleus (AN).
- Hajlandó vezetni rohamnaplót (3 hónappal előtte és 3 hónappal utána).
- Bevont gondozó.
- A részvételhez írásos beleegyezés.
- 18-65 éves korig.
Korábbi rohamkezelés a felvételtől számított 12 hónapon belül, beleértve:
- Otthoni EEG vagy EMU video EEG vagy intracranialis EEG.
- Kiindulási neuropszichológiai értékelés, amely magában foglalja a Wechsler Advanced Clinical Solutions – Premorbid Functioning Test of Premorbid Functioning (TOPF) tesztet. A TOPF-en ≥70 IQ-pontszámot elért alanyok is szerepelnek.
- Nagy felbontású MRI képalkotás/PET képalkotás.
Kizárási kritériumok:
- Alacsony rohamgyakoriság (<3 roham/hónap).
- Korábbi vagus ideg stimulátor.
- Súlyos kezeletlen neuropszichiátriai rendellenességek (kezeletlen depresszió vagy viselkedési problémák).
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés közelmúltbeli története.
- Generalizált epilepszia (Lennox Gastaut, csepp rohamok).
- Posztfertőző epilepszia (posztherpetikus).
- Korábbi corpus callosotomia.
- Jelentős strukturális agyi rendellenességek.
- Képtelen vagy nem hajlandó fenntartani a gyógyszeradagot a kezelés után 3 hónapig.
- Terhes vagy nem gyakorló fogamzásgátlási módszer, amely elfogadható a vezető kutató számára.
- A klausztrofóbia története.
- Ismert allergiás reakció és/vagy túlérzékenység intravénás festékkel és/vagy kontrasztanyag(ok)kal szemben.
- Koponyasűrűség aránya (SDR) <0,4.
- <70 IQ-pontszám a Wechsler Advanced Clinical Solutions – Premorbid Functioning Test of Premorbid Functioning (TOPF) teszten, amely a kiindulási neuropszichológiai értékelés részeként végzett mérés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nagy intenzitású fókuszált ultrahang
Kezdetben 3 beteget vesznek be, és 3 hónapig követik a vizsgálati beavatkozás biztonságát, amely egyoldalú fókuszált ultrahang thalamotomia (elülső mag).
Ezeket az adatokat az adatok és a biztonsági megfigyelő bizottság (DSMC) és az FDA felülvizsgálja.
Ha a jóváhagyást a DSMC és az FDA adja meg, akkor további alanyok beiratkoznak.
|
A résztvevők nagy intenzitású fókuszált ultrahang műtéten esnek át mágneses rezonancia (MR) képalkotó irányítást használva, 3 Tesla szkenner segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres elváltozást létrehozó résztvevők száma
Időkeret: a műtéti beavatkozás során
|
A megvalósíthatóság úgy definiálható, mint az a képesség, hogy a résztvevők 80%-ánál vagy többen létrehozzák a kívánt elváltozást az elülső magban.
|
a műtéti beavatkozás során
|
|
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A biztonságot a mellékhatások gyakorisága, pl.
A neurológiai hiányok új kialakulása, a neuropszichológiai tesztek teljesítményének romlása.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idők során bejelentett rohamok számának változása
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
|
A résztvevő által rögzített lefoglalási kérdőívek rögzítik.
A kiindulási, a 7. nap, a 30. és a 3., a 6., a 12. és a 24. hónap.
|
legfeljebb 24 hónap
|
|
Összes Qolie-31-P pontszám az idő múlásával
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
Az epilepsziák-31-problémák (QOLIE-31-P) életminősége az epilepsziában szenvedő felnőttek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérése.
A qolie-31-P a beteg fejezi be.
39 elemet tartalmaz, amelyekből összesen 30 -at használnak 7 különböző alskála alkotására.
A pontszámok 0-100-ig terjednek, a magasabb pontszámok a nagyobb működési és a QOL szintjét jelzik.
A kiindulási és az 1., 3., 6. és 12. hónapban értékelve.
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
Az MRI paraméterének módosítása (víz diffúzivitás)
Időkeret: Alapvonal, (1. nap), 3. hónap
|
A víz diffúziós képessége, amelyet szerkezeti és mikroszerkezeti MRI-vel értékelnek voxel-bölcs módon, összehasonlítva az operatív MRI előtti és utáni MRI között.
|
Alapvonal, (1. nap), 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vibhor Krishna, MD, SM, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0350
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .