파일럿 연구: 국소 발병 간질에서 이차성 전신화 예방을 위한 집중 초음파 시상절단술
국소 발병 간질의 이차성 전신화 예방을 위한 ExAblate Model 4000 Type-1 집속 초음파 해상절단술을 평가하는 파일럿 오픈 라벨 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 전향적 개입 연구입니다. 10명의 성인 불응성, 이차 전신화를 동반한 부분 발병 간질이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람이 등록됩니다. 의학적으로 불응성 간질의 진단에 추가하여, 이 환자들은 프로토콜 특정 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 이 성인들은 오하이오 주립 대학의 간질 프로그램에 의해 치료를 받거나 연구 등록을 위해 다른 곳에서 추천된 환자들로부터 선별될 것입니다. 처음에는 3명의 참가자가 등록되고 연구 개입의 안전성을 평가하기 위해 3개월 동안 추적됩니다. 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMC)의 검토를 기다리는 동안 추가로 7명의 참가자가 등록됩니다.
이 파일럿 연구는 전방 핵 내에서 목표 초점을 식별하고 정확하게 제거하는 기능을 포함하여 장치의 설계 및 작동 사양을 확인하기 위해 이 장치의 타당성을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
안전성은 부작용이 없는 것으로 평가됩니다. 신경학적 결손의 새로운 발병, 신경심리학적 검사의 성능 저하. 실행 가능성은 전방 핵 내에 원하는 병변을 생성하는 능력으로 정의됩니다.
발작 빈도 데이터는 발작 일지에 의해 수집됩니다. 삶의 질은 간질 인벤토리 -31의 삶의 질에 의해 측정됩니다. 이미징 분석에는 휴식 상태의 기능적 연결성(fMRI로 평가), 구조적(체적 T1 및 T2 가중 이미징으로 평가) 및 미세구조(확산 텐서 이미징으로 평가)의 변화에 대한 연구가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary Ann Barnett
- 전화번호: +1 (919)-966-8804
- 이메일: Mary-Ann_Barnett@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina-Chapel Hill
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연락하다:
- Mary Ann Barnett
- 전화번호: 919-966-8804
- 이메일: Mary-Ann_Barnett@med.unc.edu
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연락하다:
- Vibhor Krishna, MD SM
- 전화번호: +1(919)-445-2410
- 이메일: vibhor_krishna@med.unc.edu
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수석 연구원:
- Vibhor Krishna, MD SM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 장애, 의학적으로 불응성 간질(≥2 항간질제 실패)
- 2차 전신화를 동반한 국소 발병 발작; 원발성 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않습니다.
- ≥ 등록 3개월 이내에 월 평균 3회 발작.
- 등록 전 3개월 동안 안정적인 투약 용량.
- MRI에서 식별 가능한 전방 핵(AN)(구조적 T1 및 T2 이미지).
- 발작 일지(전 3개월 및 후 3개월)를 유지하고자 합니다.
- 관련 의료 제공자.
- 참여에 대한 서면 동의서.
- 18-65세 포함.
다음을 포함하는 등록일로부터 12개월 이내의 이전 발작 정밀 검사:
- 홈 EEG 또는 EMU 비디오 EEG 또는 두개내 EEG.
- Wechsler Advanced Clinical Solutions - 병전 기능 검사(TOPF)를 포함하는 기본 신경심리학적 평가. TOPF에서 IQ 점수가 70 이상인 피험자가 포함됩니다.
- 고화질 MRI 영상/PET 영상.
제외 기준:
- 발작 빈도가 낮습니다(<3 발작/월).
- 이전 미주 신경 자극기.
- 심각한 치료되지 않은 신경 정신 장애(치료되지 않은 우울증 또는 행동 문제).
- 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력.
- 전신 간질(Lennox Gastaut, 낙하 공격).
- 전염성 간질 후(포진 후).
- 이전 뇌량절개술.
- 중대한 구조적 뇌 이상.
- 치료 후 3개월 동안 약물 용량을 유지할 수 없거나 유지할 의사가 없습니다.
- 임신 중이거나 시험 책임자가 수용할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않음.
- 밀실 공포증의 역사.
- IV 염료 및/또는 IV 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응 및/또는 과민증.
- 두개골 밀도 비율(SDR) <0.4.
- Wechsler Advanced Clinical Solutions - TOPF(Test of Premorbid Functioning)에서 70 미만의 IQ 점수는 기본 신경심리학적 평가의 일부로 수행되는 측정입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도집속초음파
처음에 3명의 환자가 등록되고 3개월 동안 일방적 MR 가이드에 초점을 맞춘 초음파 시상절단술(전방 핵)인 연구 개입의 안전성을 평가할 것입니다.
이 데이터는 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMC)와 FDA에서 검토합니다.
DSMC 및 FDA의 승인을 받으면 추가로 최대 7명의 참가자가 등록됩니다.
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참가자는 3 테슬라 스캐너를 사용하여 자기 공명(MR) 영상 유도를 활용한 고강도 집속 초음파 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 병변 생성 참가자 수
기간: 수술 과정 중에
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타당성은 참가자의 80% 이상에서 전핵 내에 원하는 병변을 생성할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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수술 과정 중에
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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안전성은 부작용이 없는 것으로 평가됩니다.
신경학적 결손의 새로운 발병, 신경심리학적 검사의 성능 저하.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따라 보고된 발작 수의 변화
기간: 최대 12개월
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참가자가 기록한 발작 일지에 캡처됨.
기준선 및 3, 6, 12개월에 평가됨.
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최대 12개월
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시간에 따른 총 QOLIE-31-P 점수
기간: 최대 12개월
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간질 인벤토리-31-문제의 삶의 질(QOLIE-31-P)은 간질이 있는 성인의 건강 관련 삶의 질에 대한 조사입니다.
QOLIE-31-P는 환자가 완성합니다.
총 39개의 항목이 포함되어 있으며 그 중 총 30개가 7개의 다른 하위 척도를 구성하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능 및 QoL 수준이 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 3, 6, 12개월에 평가됨.
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최대 12개월
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MRI 매개변수 변경(물확산도)
기간: 기준선, (1일), 3개월
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복셀 방식으로 구조적 및 미세구조적 MRI로 평가하고 수술 전후 MRI를 비교한 수분 확산도.
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기준선, (1일), 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vibhor Krishna, MD SM, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고강도집속초음파에 대한 임상 시험
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico아직 모집하지 않음