Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: zogniskowana talamotomia ultradźwiękowa w zapobieganiu wtórnemu uogólnieniu padaczki ogniskowej

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotażowe otwarte badanie kliniczne oceniające zogniskowaną talamotomię ultradźwiękową ExAblate Model 4000 typu 1 w zapobieganiu wtórnemu uogólnieniu padaczki ogniskowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności zogniskowanej ultrasonografii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) u pacjentów z padaczką, u których leki nie działają dobrze. System przezczaszkowy ExAblate to nazwa urządzenia, które posłuży do wytworzenia i przesłania fal ultradźwiękowych przez skórę głowy i czaszkę precyzyjnie do niewielkiej struktury zlokalizowanej w centrum mózgu. Ta struktura jest znana jako „jądro przednie” i jest ważnym regionem w mózgu, który może powodować napady padaczkowe. Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez rejestrację i analizę wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić od dnia operacji eksperymentalnej do 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne badanie interwencyjne. Zarejestrowanych zostanie dziesięciu (10) dorosłych z oporną na leczenie padaczką częściową i wtórnym uogólnieniem, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Oprócz rozpoznania padaczki opornej na leczenie, pacjenci ci będą musieli spełnić określone w protokole kryteria włączenia i wyłączenia. Ci dorośli zostaną poddani badaniu przesiewowemu spośród pacjentów objętych programem leczenia padaczki na Uniwersytecie Stanowym Ohio lub skierowanych z innych miejsc w celu włączenia do badania. Początkowo 3 uczestników zostanie zapisanych i obserwowanych przez 3 miesiące w celu oceny bezpieczeństwa interwencji badawczej. W oczekiwaniu na weryfikację przez Komitet ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMC) zapisanych zostanie dodatkowych 7 uczestników.

To badanie pilotażowe jest prowadzone w celu przetestowania wykonalności tego urządzenia w celu potwierdzenia projektu i specyfikacji operacyjnych urządzenia, w tym zdolności do identyfikacji i dokładnej ablacji ogniska docelowego w jądrze przednim.

Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie braku działań niepożądanych, m.in. nowy początek deficytów neurologicznych, pogorszenie wydajności w testach neuropsychologicznych. Wykonalność definiuje się jako zdolność do stworzenia pożądanej zmiany w jądrze przednim.

Dane dotyczące częstotliwości napadów będą gromadzone za pomocą dziennika napadów. Jakość życia będzie mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Życia w Padaczce -31. Analiza obrazowa obejmie badanie zmian w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (ocenianej za pomocą fMRI), jak również strukturalnej (ocenianej za pomocą obrazowania wolumetrycznego T1 i T2) i mikrostrukturalnej (ocenianej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji) anatomii mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Padaczka powodująca niepełnosprawność, lekooporna (≥2 niepowodzenia leków przeciwpadaczkowych)
  • Napady ogniskowe z wtórnym uogólnieniem; z lub bez napadów pierwotnie uogólnionych.
  • ≥ 3 napady padaczkowe średnio w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  • Stabilna dawka leku przez 3 miesiące przed rejestracją.
  • Jądro przednie (AN) możliwe do zidentyfikowania na MRI (obrazy strukturalne T1 i T2).
  • Gotowość do prowadzenia dziennika napadów (3 miesiące przed i 3 miesiące po).
  • Zaangażowany opiekun.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział.
  • 18-65 lat włącznie.

  • Poprzednie badania dotyczące napadów w ciągu 12 miesięcy od daty rejestracji, w tym:

    • Domowe wideo EEG lub EMU EEG lub EEG wewnątrzczaszkowe.
    • Wyjściowa ocena neuropsychologiczna, która obejmuje Zaawansowane Rozwiązania Kliniczne Wechslera — Test Funkcjonowania Przedchorobowego (TOPF). Osoby, które uzyskały wynik IQ ≥70 w TOPF, zostaną uwzględnione.
    • Obrazowanie MRI/PET w wysokiej rozdzielczości.

Kryteria wyłączenia:

  • Niska częstość napadów (<3 napady/miesiąc).
  • Poprzedni stymulator nerwu błędnego.
  • Ciężkie nieleczone zaburzenia neuropsychiatryczne (nieleczona depresja lub problemy behawioralne).
  • Najnowsza historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Padaczka uogólniona (Lennox Gastaut, napady padaczkowe).
  • Padaczka poinfekcyjna (postherpetic).
  • Poprzednia kalosotomia ciała.
  • Znaczące nieprawidłowości strukturalne mózgu.
  • Niezdolność lub niechęć do utrzymania dawki leku przez 3 miesiące po leczeniu.
  • Ciąża lub niepraktykująca metoda kontroli urodzeń akceptowana przez głównego badacza.
  • Historia klaustrofobii.
  • Znana reakcja alergiczna i/lub nadwrażliwość na barwnik dożylny i/lub środek kontrastowy dożylny.
  • Współczynnik gęstości czaszki (SDR) <0,4.
  • Wynik IQ <70 w teście Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF), pomiar przeprowadzany w ramach podstawowej oceny neuropsychologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultradźwięki skoncentrowane na wysokiej intensywności
Początkowo 3 pacjentów zostanie włączonych i obserwowanych przez 3 miesiące w celu oceny bezpieczeństwa badań interwencji, która jest jednostronną skupioną talamotomią ultradźwiękową (jądro przednie). Dane te zostaną przejrzane przez Komitet Monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMC) i FDA. Jeśli DSMC i FDA przyznane zostanie zatwierdzenie, zostaną zapisane dodatkowe przedmioty.
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Uczestnicy przejdą skoncentrowaną operację ultrasonograficzną o wysokiej intensywności z wykorzystaniem wskazówek dotyczących obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) przy użyciu skanera o mocy 3 tesli.
Inne nazwy:
  • ExAblate model 4000 typu 1 zogniskowanych ultradźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym utworzeniem zmian
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego
Wykonalność definiuje się jako zdolność do stworzenia pożądanej zmiany w jądrze przednim u 80% lub więcej uczestników.
podczas zabiegu chirurgicznego
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstotliwości skutków ubocznych, np. Nowy początek deficytów neurologicznych, pogorszenie wydajności w testach neuropsychologicznych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby napadów zgłaszanych w czasie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Schwytane przez kwestionariusze napadów nagranych uczestników. Oceniona na początku, dzień 7, dzień 30 i miesiące 3, 6, 12 i 24.
do 24 miesięcy
Całkowity wynik QOLIE-31-P w czasie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Jakość życia w inwentarzach padaczkowych-31-problemów (QOLIE-31-P) to badanie jakości życia związanej ze zdrowiem dla dorosłych z padaczką. QOLIE-31-P jest wypełniony przez pacjenta. Zawiera 39 pozycji, z których łącznie 30 jest używanych do tworzenia 7 różnych podskal. Wyniki wynoszą od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania i QOL. Oceniane na początku i miesiące 1, 3, 6 i 12.
do 12 miesięcy
Zmień parametr MRI (dyfuzyjność wody)
Ramy czasowe: Linia bazowa, (dzień 1), miesiąc 3
Dyfuzyjność wody oceniana przez strukturalne i mikrostrukturalne MRI w sposób wokselowy i porównany między MRI przed i po operacyjnym.
Linia bazowa, (dzień 1), miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Focused Ultrasound Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vibhor Krishna, MD, SM, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj