En pilotstudie: Fokusert ultralyd-thalamotomi for forebygging av sekundær generalisering ved focal onset epilepsi
En åpen klinisk pilotforsøk som evaluerer ExAblate Model 4000 Type-1 fokusert ultralyd-thalamotomi for forebygging av sekundær generalisering ved fokal debut epilepsi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen prospektiv intervensjonsstudie. Ti (10) voksne med refraktær, delvis debuterende epilepsi med sekundær generalisering og i stand til å gi informert samtykke vil bli registrert. I tillegg til diagnosen medisinsk refraktær epilepsi, vil disse pasientene måtte oppfylle protokollspesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier. Disse voksne vil bli screenet fra pasientene som blir tatt hånd om av epilepsiprogrammet ved Ohio State University eller henvist fra andre steder for innmelding i studien. Til å begynne med vil 3 deltakere bli registrert og fulgt i 3 måneder for å vurdere sikkerheten ved studieintervensjon. I påvente av gjennomgang av Data and Safety Monitoring Committee (DSMC), vil ytterligere 7 deltakere bli påmeldt.
Denne pilotstudien blir utført for å teste denne enhetens gjennomførbarhet for å bekrefte design- og driftsspesifikasjonene til enheten, inkludert evnen til å identifisere og nøyaktig fjerne målfokuset i den fremre kjernen.
Sikkerhet vil bli vurdert ved fravær av bivirkninger, f.eks. ny debut av nevrologiske defekter, ytelsesforverring ved nevropsykologisk testing. Gjennomførbarhet er definert som evnen til å skape den ønskede lesjonen i den fremre kjernen.
Anfallsfrekvensdata vil bli samlet inn via anfallsdagbok. Livskvalitet vil bli målt ved Livskvalitet i Epilepsi Inventory -31. Bildeanalyse vil omfatte studier av endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling (vurdert ved fMRI), så vel som i strukturell (vurdert ved volumetrisk T1 og T2 vektet avbildning) og mikrostrukturell (vurdert ved diffusjonstensoravbildning) hjerneanatomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invalidiserende, medisinsk refraktær epilepsi (≥2 anti-epileptiske medikamentsvikt)
- Fokale anfall med sekundær generalisering; med eller uten primære generaliserte anfall.
- ≥ 3 anfall/måned i gjennomsnitt innen 3 måneder etter innmelding.
- Stabil medikamentdose i 3 måneder før påmelding.
- Anterior Nucleus (AN) identifiserbar på MR (strukturelle T1- og T2-bilder).
- Villig til å føre anfallsdagbok (3 måneder før og 3 måneder etter).
- Involvert omsorgsperson.
- Skriftlig informert samtykke til å delta.
- 18-65 år inkludert.
Tidligere anfallsarbeid innen 12 måneder etter påmeldingsdato for å inkludere:
- Hjemme EEG eller EMU video EEG eller intrakranielt EEG.
- Baseline nevropsykologisk vurdering, som inkluderer Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF). Emner som oppnår en IQ-score på ≥70 på TOPF vil bli inkludert.
- Høyoppløselig MR-avbildning/PET-avbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Lav anfallsfrekvens (<3 anfall/mnd).
- Tidligere vagusnervestimulator.
- Alvorlige ubehandlede nevropsykiatriske lidelser (ubehandlet depresjon eller atferdsproblemer).
- Nylig historie med narkotika eller alkoholmisbruk.
- Generalisert epilepsi (Lennox Gastaut, drop attacks).
- Post infeksiøs epilepsi (post herpetisk).
- Tidligere corpus callosotomy.
- Betydelige strukturelle hjerneabnormiteter.
- Kan ikke eller vil ikke opprettholde legemiddeldosering i 3 måneder etter behandling.
- Gravid eller ikke praktiserende prevensjonsmetode akseptabel for hovedetterforskeren.
- Historien om klaustrofobi.
- Kjent allergisk reaksjon og/eller overfølsomhet overfor IV-fargestoff og/eller IV-kontrastmiddel(er).
- Skull Density Ratio (SDR) <0,4.
- IQ-score på <70 på Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF), et mål utført som en del av baseline nevropsykologisk vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitetsfokusert ultralyd
Opprinnelig vil 3 pasienter bli registrert og fulgt i 3 måneder for å vurdere sikkerheten ved studieinngrep som er ensidig fokusert ultralyd thalamotomy (fremre kjerne).
Disse dataene vil bli gjennomgått av Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) og FDA.
Hvis godkjenning gis av DSMC og FDA, vil tilleggspersoner bli registrert.
|
Deltakerne vil gjennomgå høyintensitetsfokusert ultralydkirurgi ved bruk av magnetisk resonans (MR)-avbildningsveiledning ved hjelp av en 3 Tesla-skanner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket lesjonsoppretting
Tidsramme: under det kirurgiske inngrepet
|
Gjennomførbarhet er definert som evnen til å skape ønsket lesjon i den fremre kjernen hos 80 % eller flere av deltakerne.
|
under det kirurgiske inngrepet
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved hyppigheten av bivirkninger, f.eks.
Ny begynnelse av nevrologiske mangler, ytelsesforringelse av nevropsykologisk testing.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall anfall rapportert over tid
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Fanget av deltakerinnspilte anfallsspørreskjemaer.
Vurdert ved baseline, dag 7, dag 30 og måneder 3, 6, 12 og 24.
|
opptil 24 måneder
|
|
Total Qolie-31-P-poengsum over tid
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Livskvaliteten i epilepsi-lager-31-problemer (Qolie-31-P) er en undersøkelse av helserelatert livskvalitet for voksne med epilepsi.
Qolie-31-P er fullført av pasienten.
Den inneholder 39 elementer, hvorav totalt 30 brukes til å utgjøre 7 forskjellige underskalaer.
Poengene varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer et større funksjonsnivå og QoL.
Vurdert ved baseline, og måneder 1, 3, 6 og 12.
|
opptil 12 måneder
|
|
Endre MR -parameter (vanndiffusivitet)
Tidsramme: Baseline, (dag 1), måned 3
|
Vanndiffusivitet vurdert ved strukturell og mikrostrukturell MR på en voxel-vis måte og sammenlignet mellom Pre og etter operativ MR.
|
Baseline, (dag 1), måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vibhor Krishna, MD, SM, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .