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術前アジュバント乳腺腫瘤摘出術における広いマージンと狭いマージン

2021年2月24日 更新者:Osama Hussein、Mansoura University

一次全身療法を受ける浸潤性乳癌患者に対する乳房保存手術における治療後の腫瘍体積と治療前の腫瘍体積による外科的切除マージン:無作為化対照試験

乳癌患者は、疾患の最初の治癒的治療として全身薬を投与されることがよくあります。 初期の全身療法は、さまざまな程度の腫瘍縮小につながります。 現時点では、乳房外科医の間で、腫瘍がかなり縮小した後の最適な切除範囲と、治療前の腫瘍の範囲または治療後の範囲に応じて切除縁を設計する必要があるかどうかについて、エビデンスに基づくコンセンサスはありません。 この試験は、一次全身療法後に体積に有意な変化を示す腫瘍の最適な切除範囲を決定するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

一次全身 (ネオアジュバント) 療法 (NAT) は、浸潤性乳がんの根治的治療として広く実践されています。 ネオアジュバント化学療法(手術前)とアジュバント化学療法(手術後)の生存率は、主要なランダム化試験で同等でした。 これらの研究では、術前の全身療法により、患者が乳房温存を達成する可能性が高まりました。 マイナス面は、同側乳房腫瘍の再発が増加する明らかな傾向でした。 術前の化学療法は、ハニカム効果として知られる斑状の不規則な細胞死を引き起こすため、腫瘍切除手術の誤解を招く偽陰性の切除縁につながる可能性があります。 満足のいく審美的結果を伴うより大きな切除量を可能にする腫瘍形成技術の出現にもかかわらず、再切除、乳房切除、および局所再発の割合は、従来の乳腺腫瘤摘出手術後のそれらと変わらなかった. 今日現在、全身療法後に乳房保存手術(BCS)を提案された患者のマージンの最適な幅について、エビデンスに基づくコンセンサスはありません。 現在の不確実性と証拠の欠如を考慮して、現在の試験は次の質問に答えるように設計されています (具体的な目的): 治療前の腫瘍の範囲に従って切除縁を計画することは、乳房保存手術を受ける患者の局所再発率を改善しますか?全身療法の後?

研究の種類

介入

入学 (予想される)

370

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • DK
      • Mansourah、DK、エジプト、35516
        • 募集
        • Mansoura University Oncology Center
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • 副調査官:
          • Maha El-Zaafarany, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -乳房の浸潤性腺癌の生検で証明された診断。
  • 腫瘍ステージ T 1-4b
  • 結節期 N 0-2
  • ASA (米国麻酔学会) クラス I-II

除外基準:

  • 乳房切除術を選択した患者。
  • 担当医師から乳房切除術を勧められた患者。
  • 一次外科治療を選択する患者。
  • -治療担当医から一次外科的治療を勧められた患者。
  • 転移患者。
  • 多巣性腫瘍。
  • 小葉腫瘍。
  • -現在の妊娠または登録日から6か月未満の妊娠。
  • アクティブな二次がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療後の体積切除マージン
乳腺腫瘤摘出術は、臨床的/放射線学的に識別可能な治療後の腫瘍の切除縁で実施されます。
治療の開始時に、超音波検査を使用して腫瘍を 3 次元で測定し、4 ~ 6 個の金属クリップを使用して腫瘍を囲みます。これは、全身治療に反応して腫瘍が縮小した場合の初期腫瘍範囲のマーカーとして機能します。
すべての患者は、現在の施設のガイドラインに従って一次全身療法を受けます。 薬物には、示されているように、細胞傷害性化学療法、ホルモン療法、および/または抗HER2/neu療法が含まれます。
乳腺腫瘤摘出切除断端は、手術時に識別可能な腫瘍に従って計画されます。 診断時の腫瘍の初期範囲は考慮されていません。 全身療法に対する完全な臨床反応がある場合(つまり、 識別可能な腫瘍がない場合)、括弧で囲まれた組織の中心が生検されます。
アクティブコンパレータ:治療前の容積切除マージン
乳腺腫瘤摘出術は、ブラケットで固定された組織の切除縁で行われます。
治療の開始時に、超音波検査を使用して腫瘍を 3 次元で測定し、4 ~ 6 個の金属クリップを使用して腫瘍を囲みます。これは、全身治療に反応して腫瘍が縮小した場合の初期腫瘍範囲のマーカーとして機能します。
すべての患者は、現在の施設のガイドラインに従って一次全身療法を受けます。 薬物には、示されているように、細胞傷害性化学療法、ホルモン療法、および/または抗HER2/neu療法が含まれます。
腫瘍摘出術には、全身療法の前に最初の腫瘍の範囲を考慮して、ブラケット組織全体が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発率。
時間枠:診断日から60か月後。
5年での局所再発率。
診断日から60か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無病生存。
時間枠:診断日から最大60ヶ月。
局所再発のない患者の割合。
診断日から最大60ヶ月。
無病生存。
時間枠:診断日から最大60ヶ月。
病気が再発していない患者の割合。
診断日から最大60ヶ月。
全生存。
時間枠:診断日から最大60ヶ月。
生存している患者の割合。
診断日から最大60ヶ月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房切除率。
時間枠:最初の外科的介入の日から6ヶ月。
保存的手術が失敗した後に乳房切除を受ける患者の割合。
最初の外科的介入の日から6ヶ月。
コスメティックスコア。
時間枠:最初の外科的介入の日から6ヶ月。
乳房保存手術の美容転帰の数値スコアの説明。
最初の外科的介入の日から6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2026年8月1日

研究の完了 (予想される)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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