Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Široký vs. úzký okraj u postneoadjuvantní lumpektomie

24. února 2021 aktualizováno: Osama Hussein, Mansoura University

Okraj chirurgické resekce podle objemu nádoru po léčbě versus objem nádoru před léčbou při konzervativní chirurgii prsu u pacientek s invazivním karcinomem prsu, které podstupují primární systémovou léčbu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacientky s rakovinou prsu často dostávají systémové léky jako počáteční kurativní léčbu svého onemocnění. Počáteční systémová terapie vede k různému stupni zmenšení nádoru. V současnosti neexistuje mezi prsními chirurgy konsenzus o optimálním rozsahu resekce po značném zmenšení tumoru a zda má být resekční okraj navržen podle rozsahu tumoru před léčbou nebo rozsahu po léčbě. Tato studie pomůže určit optimální rozsah resekce u nádorů, které vykazují významnou změnu objemu po primární systémové terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární systémová (neoadjuvantní) terapie (NAT) je široce praktikovaná kurativní léčba invazivního karcinomu prsu. Neoadjuvantní chemoterapie (před operací) a adjuvantní chemoterapie (po operaci) měly ve velkých randomizovaných studiích ekvivalentní míru přežití. V těchto studiích předoperační systémová terapie zvýšila šanci pacientky na zachování prsu. Nevýhodou byl jasný trend ke zvýšené ipsilaterální recidivě nádoru prsu. Předoperační chemoterapie vede k nepravidelné, nepravidelné buněčné smrti známé jako včelí plástev, a tak může vést k zavádějícímu falešně negativnímu resekčnímu okraji operace tumorektomie. I s nástupem onkoplastických technik, které umožňovaly větší resekční objemy s uspokojivými kosmetickými výsledky, se míra reexcizí, mastektomie a lokálního relapsu nelišila od těch po tradičních lumpektomických operacích. K dnešnímu dni neexistuje konsenzus – na základě důkazů – o optimální šířce okraje u pacientek, kterým je po systémové léčbě nabídnuta konzervativní operace prsu (BCS). Vzhledem k současné nejistotě a nedostatku důkazů je tato studie navržena tak, aby odpověděla na následující otázku (specifický cíl): Zlepšuje plánování resekčního okraje podle rozsahu nádoru před léčbou míru lokální recidivy u pacientek podstupujících konzervativní operaci prsu? po systémové léčbě?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

370

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřená diagnóza invazivního adenokarcinomu prsu.
  • Stádium nádoru T 1-4b
  • Uzlové stadium N 0-2
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) třída I-II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se rozhodnou pro mastektomii.
  • Pacientky doporučené ošetřujícím lékařem k mastektomii.
  • Pacienti volí primární chirurgickou léčbu.
  • Pacienti doporučeni k primární chirurgické léčbě ošetřujícím lékařem.
  • Metastatičtí pacienti.
  • Multifokální nádory.
  • Lobulární neoplazie.
  • Aktuální těhotenství nebo těhotenství méně než 6 měsíců od data zápisu.
  • Aktivní druhá rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objemově-resekční okraj po léčbě
Lumpektomie se provádí s resekčním okrajem klinicky/radiologicky identifikovatelného tumoru po léčbě.
Postup: Bracketing
Na začátku terapie se využívá ultrasonografické vyšetření k trojrozměrnému měření tumoru a fixaci tumoru pomocí 4-6 kovových klipů, které budou sloužit jako markery pro počáteční rozsah tumoru v případě zmenšení tumoru v reakci na systémovou léčbu.
Lék: Neoadjuvantní terapie
Všichni pacienti dostanou primární systémovou léčbu podle aktuálních institucionálních směrnic. Mezi léky patří cytotoxická chemoterapie, hormonální terapie a/nebo anti-HER2/neu terapie, jak je indikováno.
Postup: Resekce objemového okraje po léčbě
Lumpektomický resekční okraj je plánován podle identifikovatelného tumoru při operaci. Počáteční rozsah nádoru při diagnóze se nebere v úvahu. Pokud je úplná klinická odpověď na systémovou léčbu (tj. žádný identifikovatelný nádor), střed ohraničené tkáně je biopsií.
Aktivní komparátor: Objem-resekční okraj před léčbou
Lumpektomie se provádí s resekčním okrajem ohraničené tkáně.
Postup: Bracketing
Na začátku terapie se využívá ultrasonografické vyšetření k trojrozměrnému měření tumoru a fixaci tumoru pomocí 4-6 kovových klipů, které budou sloužit jako markery pro počáteční rozsah tumoru v případě zmenšení tumoru v reakci na systémovou léčbu.
Lék: Neoadjuvantní terapie
Všichni pacienti dostanou primární systémovou léčbu podle aktuálních institucionálních směrnic. Mezi léky patří cytotoxická chemoterapie, hormonální terapie a/nebo anti-HER2/neu terapie, jak je indikováno.
Postup: Resekce objemového okraje před léčbou
Lumpektomie zahrnuje celou ohraničenou tkáň, aby byl zohledněn počáteční rozsah nádoru před systémovou terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní míra opakování.
Časové okno: 60 měsíců od data diagnózy.
Míra lokální recidivy po pěti letech.
60 měsíců od data diagnózy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez onemocnění.
Časové okno: do 60 měsíců od data diagnózy.
Podíl pacientů, kteří zůstávají bez lokální recidivy onemocnění.
do 60 měsíců od data diagnózy.
Přežití bez onemocnění.
Časové okno: do 60 měsíců od data diagnózy.
Podíl pacientů, kteří zůstávají bez recidivy onemocnění.
do 60 měsíců od data diagnózy.
Celkové přežití.
Časové okno: do 60 měsíců od data diagnózy.
Podíl pacientů, kteří jsou naživu.
do 60 měsíců od data diagnózy.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mastektomie.
Časové okno: 6 měsíců od data prvního chirurgického zákroku.
Podíl pacientů, kteří podstoupí mastektomii po neúspěšné konzervativní operaci.
6 měsíců od data prvního chirurgického zákroku.
Kosmetické skóre.
Časové okno: 6 měsíců od data prvního chirurgického zákroku.
Popis číselného skóre kosmetického výsledku konzervativní operace prsu.
6 měsíců od data prvního chirurgického zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.18.02.33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit