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新辅助肿块切除术后的宽边缘与窄边缘

2021年2月24日 更新者：Osama Hussein、Mansoura University

接受主要全身治疗的浸润性乳腺癌患者的乳房保守手术中根据治疗后肿瘤体积与治疗前肿瘤体积的手术切除边缘：随机对照试验

乳腺癌患者通常接受全身性药物作为其疾病的初始治疗。 最初的全身治疗导致不同程度的肿瘤缩小。 目前，乳腺外科医生对于肿瘤显着缩小后的最佳切除范围以及是否应根据治疗前或治疗后的肿瘤范围设计切缘尚无循证共识。 该试验将有助于确定在初次全身治疗后体积发生显着变化的肿瘤的最佳切除范围。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要全身（新辅助）治疗 (NAT) 是一种广泛实施的浸润性乳腺癌治疗方法。 在主要的随机试验中，新辅助化疗（手术前）和辅助化疗（手术后）的生存率相当。 在这些研究中，术前全身治疗增加了患者保乳的机会。 不利的一面是同侧乳腺肿瘤复发增加的明显趋势。 术前化疗会导致斑片状、不规则的细胞死亡，称为蜂窝效应，因此可能导致肿瘤切除手术的误导性假阴性切缘。 即使随着允许更大切除体积和令人满意的美容效果的肿瘤整形技术的出现，再切除率、乳房切除术和局部复发率与传统乳房肿瘤切除术后的比率没有差异。 截至今天，对于在全身治疗后接受保乳手术 (BCS) 的患者的最佳切缘宽度，尚无基于证据的共识。 鉴于目前的不确定性和缺乏证据，本试验旨在回答以下问题（Specific aim）：根据治疗前肿瘤范围规划切缘是否能提高接受保乳手术患者的局部复发率全身治疗后？

研究类型

介入性

注册 (预期的)

370

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • DK
      • Mansourah、DK、埃及、35516
        • 招聘中
        • Mansoura University Oncology Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • 副研究员：
          • Maha El-Zaafarany, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经活检证实的浸润性腺癌诊断。
  • 肿瘤分期 T 1-4b
  • 淋巴结分期 N 0-2
  • ASA（美国麻醉医师协会）I-II 级

排除标准：

  • 选择乳房切除术的患者。
  • 治疗医师建议患者进行乳房切除术。
  • 选择主要手术治疗的患者。
  • 主治医师建议患者进行初步手术治疗。
  • 转移性患者。
  • 多灶性肿瘤。
  • 小叶瘤。
  • 当前怀孕或自登记之日起怀孕不到 6 个月。
  • 活跃的第二癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗后体积切除边缘
肿块切除术是通过临床/放射学可识别的治疗后肿瘤的切除边缘进行的。
程序：包围
在治疗开始时，超声检查用于测量肿瘤的三维度并使用 4-6 个金属夹夹住肿瘤，这些金属夹将作为初始肿瘤范围的标记，以防肿瘤因全身治疗而缩小。
药品：新辅助治疗
根据目前的机构指南，所有患者都将接受主要的全身治疗。 药物包括细胞毒性化学疗法、激素疗法和/或抗 HER2/neu 疗法（如有指示）。
程序：治疗后体积边缘切除
肿块切除术的切缘是根据手术时可识别的肿瘤来规划的。 不考虑诊断时肿瘤的初始范围。 如果对全身治疗有完全的临床反应（即 没有可识别的肿瘤），对括号内组织的中心进行活检。
有源比较器：治疗前体积切除边缘
肿块切除术是在切除支架组织的边缘的情况下进行的。
程序：包围
在治疗开始时，超声检查用于测量肿瘤的三维度并使用 4-6 个金属夹夹住肿瘤，这些金属夹将作为初始肿瘤范围的标记，以防肿瘤因全身治疗而缩小。
药品：新辅助治疗
根据目前的机构指南，所有患者都将接受主要的全身治疗。 药物包括细胞毒性化学疗法、激素疗法和/或抗 HER2/neu 疗法（如有指示）。
程序：治疗前体积边缘切除
肿块切除术包括整个支架组织，以考虑全身治疗前的初始肿瘤范围。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部复发率。
大体时间：诊断日期后 60 个月。
五年局部复发率。
诊断日期后 60 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部无病生存。
大体时间：自诊断之日起最长 60 个月。
没有局部疾病复发的患者比例。
自诊断之日起最长 60 个月。
无病生存。
大体时间：自诊断之日起最长 60 个月。
没有疾病复发的患者比例。
自诊断之日起最长 60 个月。
总生存期。
大体时间：自诊断之日起最长 60 个月。
存活患者的比例。
自诊断之日起最长 60 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
乳房切除率。
大体时间：从第一次手术干预之日起 6 个月。
保守手术失败后接受乳房切除术的患者比例。
从第一次手术干预之日起 6 个月。
化妆品分数。
大体时间：从第一次手术干预之日起 6 个月。
乳房保守手术美容结果的数字评分描述。
从第一次手术干预之日起 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2026年8月1日

研究完成 (预期的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月30日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R.18.02.33

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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