Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leveä marginaali vs. kapea marginaali postneoadjuvanttilumpektomiassa

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Osama Hussein, Mansoura University

Kirurginen leikkausmarginaali hoidon jälkeisen kasvaimen tilavuuden ja hoitoa edeltävän kasvaimen määrän mukaan konservatiivisessa rintaleikkauksessa invasiivisille rintasyöpäpotilaille, jotka saavat ensisijaista systeemistä hoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Rintasyöpäpotilaat saavat usein systeemisiä lääkkeitä sairautensa ensihoitona. Alkuperäinen systeeminen hoito johtaa vaihtelevaan kasvaimen kutistumiseen. Tällä hetkellä rintakirurgien keskuudessa ei ole näyttöön perustuvaa yksimielisyyttä resektion optimaalisesta laajuudesta kasvaimen huomattavan kutistumisen jälkeen ja siitä, pitäisikö resektiomarginaali suunnitella kasvaimen laajuuden mukaan ennen hoitoa vai hoidon jälkeen. Tämä tutkimus auttaa määrittämään optimaalisen resektion laajuuden kasvaimissa, joiden tilavuus muuttuu merkittävästi ensisijaisen systeemisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen systeeminen (neoadjuvantti) hoito (NAT) on laajalti käytetty invasiivisen rintasyövän parantava hoito. Neoadjuvanttikemoterapialla (ennen leikkausta) ja adjuvantilla kemoterapialla (leikkauksen jälkeen) oli samat eloonjäämisluvut suurissa satunnaistetuissa tutkimuksissa. Näissä tutkimuksissa preoperatiivinen systeeminen hoito lisäsi potilaan mahdollisuuksia saavuttaa rintojen säilyminen. Alaspuoli oli selkeä suuntaus lisääntyneeseen ipsilateraaliseen rintakasvaimen uusiutumiseen. Leikkausta edeltävä kemoterapia johtaa hajanaiseen, epäsäännölliseen solukuolemaan, joka tunnetaan nimellä hunajakennovaikutus, ja voi siten johtaa harhaanjohtavaan väärään negatiiviseen resektiomarginaaliin kasvaimenpoistoleikkauksessa. Jopa onkoplastisten tekniikoiden käyttöönoton jälkeen, jotka mahdollistivat suuremmat resektiomäärät ja tyydyttäviä kosmeettisia tuloksia, uudelleenleikkausten, rinnanpoiston ja paikallisen uusiutumisen määrät eivät eronneet perinteisten lumpektomialeikkausten jälkeen. Toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvaa yksimielisyyttä optimaalisen marginaalin leveydestä potilailla, joille tarjotaan rintojen konservatiivista leikkausta (BCS) systeemisen hoidon jälkeen. Nykyisen epävarmuuden ja todisteiden puutteen vuoksi tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan seuraavaan kysymykseen (erityinen tavoite): Parantaako resektiomarginaalin suunnittelu hoitoa edeltävän kasvaimen laajuuden mukaan paikallista uusiutumisprosenttia potilailla, jotka saavat rintojen konservatiivista leikkausta systeemisen hoidon jälkeen?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

370

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Mansoura University Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu rintojen invasiivisen adenokarsinooman diagnoosi.
  • Kasvainvaihe T 1-4b
  • Solmuvaihe N 0-2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka valitsevat rinnanpoiston.
  • Potilaat, jotka hoitava lääkäri on neuvonut rinnanpoistoon.
  • Potilaat, jotka valitsevat ensisijaisen kirurgisen hoidon.
  • Potilaat, jotka hoitava lääkäri on neuvonut ensisijaiseen kirurgiseen hoitoon.
  • Metastaattiset potilaat.
  • Multifokaaliset kasvaimet.
  • Lobulaarinen neoplasia.
  • Nykyinen raskaus tai raskaus alle 6 kuukautta ilmoittautumispäivästä.
  • Aktiivinen toinen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidon jälkeinen tilavuusresektiomarginaali
Lumpektomia suoritetaan kliinisesti/radiologisesti tunnistettavan kasvaimen resektiomarginaalilla hoidon jälkeen.
Menettely: Haarukointi
Hoidon alussa ultraäänitutkimuksella mitataan kasvain kolmiulotteisesti ja tuumori kiinnitetään 4-6 metalliklipsillä, jotka toimivat tuumorin alkuperäisen laajuuden markkereina, jos kasvain kutistuu vasteena systeemiseen hoitoon.
Lääke: Neoadjuvanttihoito
Kaikki potilaat saavat ensisijaista systeemistä hoitoa voimassa olevien laitosohjeiden mukaisesti. Lääkkeitä ovat sytotoksinen kemoterapia, hormonihoito ja/tai anti-HER2/neu-hoito tarpeen mukaan.
Menettely: Hoidon jälkeinen tilavuusmarginaalin resektio
Lumpektomian resektiomarginaali suunnitellaan leikkauksessa tunnistettavan kasvaimen mukaan. Kasvaimen alkuperäistä laajuutta diagnoosin yhteydessä ei oteta huomioon. Jos systeemiselle hoidolle saadaan täydellinen kliininen vaste (esim. ei tunnistettavissa olevaa kasvainta), kudoksen keskikohdasta otetaan biopsia.
Active Comparator: Käsittelyä edeltävä tilavuus-resektiomarginaali
Lumpektomia suoritetaan haarukoidun kudoksen resektiomarginaalilla.
Menettely: Haarukointi
Hoidon alussa ultraäänitutkimuksella mitataan kasvain kolmiulotteisesti ja tuumori kiinnitetään 4-6 metalliklipsillä, jotka toimivat tuumorin alkuperäisen laajuuden markkereina, jos kasvain kutistuu vasteena systeemiseen hoitoon.
Lääke: Neoadjuvanttihoito
Kaikki potilaat saavat ensisijaista systeemistä hoitoa voimassa olevien laitosohjeiden mukaisesti. Lääkkeitä ovat sytotoksinen kemoterapia, hormonihoito ja/tai anti-HER2/neu-hoito tarpeen mukaan.
Menettely: Käsittelyä edeltävä tilavuusmarginaalin resektio
Lumpektomia sisältää koko haarukalla olevan kudoksen, jotta voidaan ottaa huomioon kasvaimen alkuperäinen laajuus ennen systeemistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistumisprosentti.
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua diagnoosin päivämäärästä.
Paikallinen toistumisnopeus viiden vuoden kohdalla.
60 kuukauden kuluttua diagnoosin päivämäärästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen sairausvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta diagnoosipäivästä.
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole paikallista sairauden uusiutumista.
enintään 60 kuukautta diagnoosipäivästä.
Sairaudeton selviytyminen.
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta diagnoosipäivästä.
Niiden potilaiden osuus, joilla tauti ei uusiudu.
enintään 60 kuukautta diagnoosipäivästä.
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta diagnoosipäivästä.
Elossa olevien potilaiden osuus.
enintään 60 kuukautta diagnoosipäivästä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mastectomy rate.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä.
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään rinnanpoisto epäonnistuneen konservatiivisen leikkauksen jälkeen.
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä.
Kosmeettiset pisteet.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä.
Numeerinen pistemäärä kuvaus rintojen konservatiivisen leikkauksen kosmeettisesta tuloksesta.
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.18.02.33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa