Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széles margin vs. szűk margó posztneoadjuváns lumpectomiában

2021. február 24. frissítette: Osama Hussein, Mansoura University

Sebészeti reszekciós határ a kezelés utáni tumorvolumen és a kezelés előtti daganatvolumen függvényében a emlőkonzervatív sebészetben invazív emlőrákos betegeknél, akik elsődleges szisztémás terápiában részesülnek: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az emlőrákos betegek gyakran szisztémás gyógyszereket kapnak betegségük kezdeti gyógyító kezeléseként. A kezdeti szisztémás terápia változó mértékű tumorzsugorodáshoz vezet. Jelenleg nincs bizonyítékokon alapuló konszenzus az emlősebészek között a jelentős tumorzsugorodás utáni reszekció optimális mértékéről, illetve arról, hogy a reszekciós határt a kezelés előtti vagy a kezelés utáni daganat kiterjedésének megfelelően kell-e megtervezni. Ez a vizsgálat segít meghatározni a reszekció optimális mértékét olyan daganatokban, amelyek jelentős térfogatváltozást mutatnak az elsődleges szisztémás terápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges szisztémás (neoadjuváns) terápia (NAT) az invazív emlőrák széles körben alkalmazott gyógyító kezelése. A nagyobb randomizált vizsgálatokban a neoadjuváns kemoterápia (műtét előtt) és az adjuváns kemoterápia (műtét után) azonos túlélési arányt mutatott. Ezekben a vizsgálatokban a preoperatív szisztémás terápia növelte a páciens esélyét az emlőmegtartás elérésére. A negatív oldal egyértelmű tendencia az azonos oldali emlődaganat kiújulásának növekedése felé. A preoperatív kemoterápia foltos, szabálytalan sejthalálhoz, úgynevezett méhsejt-effektushoz vezet, és így félrevezető téves téves negatív reszekciós határhoz vezethet a tumorectomiás műtét során. Még az onkoplasztikus technikák megjelenése ellenére sem, amely lehetővé tette a nagyobb reszekciós volument, kielégítő kozmetikai eredménnyel, a re-excízió, a mastectomia és a lokális relapszus aránya nem különbözött a hagyományos lumpectomiás műtétek után tapasztaltaktól. A mai napig nincs – bizonyítékokon alapuló – konszenzus az optimális sávszélességről azon betegek esetében, akiknek szisztémás terápia után emlőkonzervatív műtétet (BCS) ajánlanak fel. Tekintettel a jelenlegi bizonytalanságra és bizonyítékok hiányára, a jelen vizsgálat célja a következő kérdés megválaszolása (Konkrét cél): A kezelés előtti daganat kiterjedésének megfelelő reszekciós határ megtervezése javítja-e a lokális recidíva arányát emlőkonzervatív műtéten átesett betegeknél szisztémás terápia után?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

370

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • DK
      • Mansourah, DK, Egyiptom, 35516
        • Toborzás
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlő invazív adenokarcinóma biopsziával igazolt diagnózisa.
  • Tumor stádium T 1-4b
  • Csomóponti szakasz N 0-2
  • Az ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II

Kizárási kritériumok:

  • A mastectomiát választó betegek.
  • A kezelőorvos által a mastectomiára javasolt betegek.
  • Az elsődleges sebészeti kezelést választó betegek.
  • A kezelőorvos által elsődleges sebészeti kezelésre javasolt betegek.
  • Áttétes betegek.
  • Multifokális daganatok.
  • Lobuláris neoplázia.
  • Jelenlegi terhesség vagy a beiratkozástól számított 6 hónapnál rövidebb terhesség.
  • Aktív második rák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés utáni térfogat-reszekciós margó
A lumpectomiát a klinikailag/radiológiailag azonosítható daganat reszekciós szélével végezzük a kezelés után.
Eljárás: Konzolozás
A terápia kezdetén ultrahangos vizsgálatot alkalmaznak a daganat háromdimenziós mérésére és a daganat rögzítésére 4-6 fémkapoccsal, amelyek a daganat kezdeti kiterjedésének markereiként szolgálnak a szisztémás kezelés hatására bekövetkező tumorzsugorodás esetén.
Drog: Neoadjuváns terápia
Minden beteg elsődleges szisztémás terápiában részesül a jelenlegi intézményi irányelvek szerint. A gyógyszerek közé tartozik a citotoxikus kemoterápia, a hormonterápia és/vagy az anti-HER2/neu terápia, az indikáció szerint.
Eljárás: A kezelés utáni térfogati margó reszekció
A lumpectomiás reszekciós határt a műtét során azonosítható daganat alapján tervezzük. A daganat kezdeti kiterjedését a diagnózis során nem veszik figyelembe. Ha teljes klinikai válasz van a szisztémás terápiára (pl. nincs azonosítható daganat), a zárójelben lévő szövet közepéről biopsziát veszünk.
Aktív összehasonlító: Kezelés előtti térfogat-reszekciós margó
A lumpectomiát a konzolos szövet reszekciós szélével végezzük.
Eljárás: Konzolozás
A terápia kezdetén ultrahangos vizsgálatot alkalmaznak a daganat háromdimenziós mérésére és a daganat rögzítésére 4-6 fémkapoccsal, amelyek a daganat kezdeti kiterjedésének markereiként szolgálnak a szisztémás kezelés hatására bekövetkező tumorzsugorodás esetén.
Drog: Neoadjuváns terápia
Minden beteg elsődleges szisztémás terápiában részesül a jelenlegi intézményi irányelvek szerint. A gyógyszerek közé tartozik a citotoxikus kemoterápia, a hormonterápia és/vagy az anti-HER2/neu terápia, az indikáció szerint.
Eljárás: A kezelés előtti térfogati margó reszekció
A lumpectomia magában foglalja a teljes zárójelben lévő szövetet, hogy figyelembe vegyék a daganat kezdeti kiterjedését a szisztémás terápia előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi ismétlődési arány.
Időkeret: 60 hónappal a diagnózis felállítása után.
A lokális kiújulás aránya öt évnél.
60 hónappal a diagnózis felállítása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi betegségmentes túlélés.
Időkeret: a diagnózis időpontjától számított 60 hónapig.
Azon betegek aránya, akik mentesek maradnak a helyi betegség kiújulásától.
a diagnózis időpontjától számított 60 hónapig.
Betegségmentes túlélés.
Időkeret: a diagnózis időpontjától számított 60 hónapig.
A betegség kiújulásától mentes betegek aránya.
a diagnózis időpontjától számított 60 hónapig.
Általános túlélés.
Időkeret: a diagnózis időpontjától számított 60 hónapig.
Az életben lévő betegek aránya.
a diagnózis időpontjától számított 60 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mastectomia aránya.
Időkeret: az első műtéti beavatkozás időpontjától számított 6 hónapon belül.
A sikertelen konzervatív műtét után mastectomián átesett betegek aránya.
az első műtéti beavatkozás időpontjától számított 6 hónapon belül.
Kozmetikai pontszám.
Időkeret: az első műtéti beavatkozás időpontjától számított 6 hónapon belül.
Az emlőkonzervatív műtét kozmetikai eredményének numerikus pontszám leírása.
az első műtéti beavatkozás időpontjától számított 6 hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R.18.02.33

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel