Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bred margin vs. smal margin ved postneoadjuvant lumpektomi

24. februar 2021 opdateret af: Osama Hussein, Mansoura University

Kirurgisk resektionsmargin ifølge tumorvolumen efter behandling versus tumorvolumen før behandling i brystkonservativ kirurgi for invasive brystkræftpatienter, der modtager primær systemisk terapi: randomiseret kontrolleret forsøg

Brystkræftpatienter modtager ofte systemiske lægemidler som den indledende helbredende behandling af deres sygdom. Den indledende systemiske terapi fører til en variabel grad af tumorsvind. På nuværende tidspunkt er der ingen evidensbaseret konsensus blandt brystkirurger om det optimale omfang af resektion efter betydelig tumorsvind, og hvorvidt resektionsmarginen skal udformes efter tumoromfanget før behandling eller omfanget efter behandling. Dette forsøg vil hjælpe med at bestemme det optimale omfang af resektion i tumorer, der udviser en signifikant ændring i volumen efter primær systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær systemisk (neoadjuverende) terapi (NAT) er en udbredt kurativ behandling for invasiv brystkræft. Neoadjuverende kemoterapi (før operation) og adjuverende kemoterapi (efter operation) havde tilsvarende overlevelsesrater i større randomiserede forsøg. I disse undersøgelser øgede præoperativ systemisk terapi patientens chance for at opnå brystkonservering. Ulempen var en klar tendens til øget ipsilateral brysttumor-tilbagefald. Præoperativ kemoterapi fører til pletvis, uregelmæssig celledød kendt som honeycomb-effekt og kan således føre til en misvisende falsk negativ resektionsmargin ved en tumorektomioperation. Selv med fremkomsten af ​​onkoplastiske teknikker, som tillod større resektionsvolumener med tilfredsstillende kosmetiske resultater, afveg frekvensen af ​​re-excision, mastektomi og lokalt tilbagefald ikke fra dem efter traditionelle lumpektomioperationer. I dag er der ingen konsensus - baseret på evidens - om den optimale marginbredde hos patienter, der tilbydes brystkonservativ kirurgi (BCS) efter systemisk terapi. I lyset af den nuværende usikkerhed og mangel på evidens, er nærværende forsøg designet til at besvare følgende spørgsmål (specifikt mål): Forbedrer planlægning af resektionsmarginen i overensstemmelse med tumoromfanget før behandling den lokale recidivrate hos patienter, der får brystkonservativ kirurgi efter systemisk terapi?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose af invasivt adenokarcinom i brystet.
  • Tumorstadie T 1-4b
  • Nodaletape N 0-2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vælger mastektomi.
  • Patienter anbefalet til mastektomi af den behandlende læge.
  • Patienter, der vælger primær kirurgisk behandling.
  • Patienter, der anbefales til primær kirurgisk behandling af den behandlende læge.
  • Metastaserende patienter.
  • Multifokale tumorer.
  • Lobulær neoplasi.
  • Aktuel graviditet eller graviditet mindre end 6 måneder fra tilmeldingsdatoen.
  • Aktiv anden cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volumen-resektionsmargin efter behandling
Lumpektomi udføres med resektionsmargin af den klinisk / radiologisk identificerbare tumor efter behandling.
Procedure: Bracketing
I begyndelsen af ​​terapien bruges ultralydsundersøgelse til at måle tumoren i tre dimensioner og parentes tumoren ved hjælp af 4-6 metalklemmer, som vil tjene som markører for den initiale tumorudstrækning i tilfælde af tumorsvind som reaktion på systemisk behandling.
Medicin: Neoadjuverende terapi
Alle patienter vil modtage primær systemisk terapi i henhold til de gældende institutionelle retningslinjer. Lægemidler omfatter cytotoksisk kemoterapi, hormonbehandling og/eller anti-HER2/neu-terapi som angivet.
Procedure: Efterbehandling volumen margin resektion
Lumpektomi-resektionsmarginen planlægges i henhold til den identificerbare tumor ved operationen. Der tages ikke hensyn til tumorens initiale omfang ved diagnosen. Hvis der er fuldstændig klinisk respons på systemisk terapi (dvs. ingen identificerbar tumor), biopsieres midten af ​​parentesvævet.
Aktiv komparator: Forbehandlingsvolumen-resektionsmargin
Lumpektomi udføres med resektionsmargin af beslagvævet.
Procedure: Bracketing
I begyndelsen af ​​terapien bruges ultralydsundersøgelse til at måle tumoren i tre dimensioner og parentes tumoren ved hjælp af 4-6 metalklemmer, som vil tjene som markører for den initiale tumorudstrækning i tilfælde af tumorsvind som reaktion på systemisk behandling.
Medicin: Neoadjuverende terapi
Alle patienter vil modtage primær systemisk terapi i henhold til de gældende institutionelle retningslinjer. Lægemidler omfatter cytotoksisk kemoterapi, hormonbehandling og/eller anti-HER2/neu-terapi som angivet.
Procedure: Forbehandling volumen margin resektion
Lumpektomien omfatter hele vævet i parentes for at tage højde for den initiale tumorudstrækning før systemisk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesrate.
Tidsramme: 60 måneder efter diagnosedatoen.
Hyppigheden af ​​lokal gentagelse efter fem år.
60 måneder efter diagnosedatoen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: op til 60 måneder fra diagnosedatoen.
Andelen af ​​patienter, der forbliver fri for lokalt sygdomstilbagefald.
op til 60 måneder fra diagnosedatoen.
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: op til 60 måneder fra diagnosedatoen.
Andelen af ​​patienter, der forbliver fri for sygdomstilbagefald.
op til 60 måneder fra diagnosedatoen.
Samlet overlevelse.
Tidsramme: op til 60 måneder fra diagnosedatoen.
Andelen af ​​patienter, der er i live.
op til 60 måneder fra diagnosedatoen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mastektomi rate.
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for første kirurgiske indgreb.
Andelen af ​​patienter, der gennemgår mastektomi efter mislykket konservativ kirurgi.
6 måneder fra datoen for første kirurgiske indgreb.
Kosmetisk score.
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for første kirurgiske indgreb.
Numerisk scorebeskrivelse af det kosmetiske resultat af brystkonservativ kirurgi.
6 måneder fra datoen for første kirurgiske indgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.18.02.33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner