Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brede marge versus smalle marge bij postneoadjuvante lumpectomie

24 februari 2021 bijgewerkt door: Osama Hussein, Mansoura University

Chirurgische resectiemarge volgens het tumorvolume na de behandeling versus het tumorvolume vóór de behandeling bij borstconservatieve chirurgie voor patiënten met invasieve borstkanker die primaire systemische therapie krijgen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Borstkankerpatiënten krijgen vaak systemische medicijnen als initiële curatieve behandeling van hun ziekte. De initiële systemische therapie leidt tot een variabele mate van tumorkrimp. Op dit moment is er geen evidence-based consensus onder borstchirurgen over de optimale omvang van de resectie na aanzienlijke tumorkrimp en of de resectiemarge moet worden ontworpen op basis van de omvang van de tumor vóór de behandeling of de omvang na de behandeling. Deze proef zal helpen bij het bepalen van de optimale mate van resectie bij tumoren die een significante verandering in volume vertonen na primaire systemische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire systemische (neoadjuvante) therapie (NAT) is een veel toegepaste curatieve behandeling voor invasieve borstkanker. Neoadjuvante chemotherapie (vóór de operatie) en adjuvante chemotherapie (na de operatie) hadden vergelijkbare overlevingspercentages in grote gerandomiseerde onderzoeken. In deze onderzoeken verhoogde preoperatieve systemische therapie de kans van de patiënt op borstsparing. De keerzijde was een duidelijke trend naar meer ipsilaterale borsttumorrecidief. Preoperatieve chemotherapie leidt tot fragmentarische, onregelmatige celdood, bekend als honingraateffect, en kan dus leiden tot een misleidende fout-negatieve resectiemarge van een tumorectomie-operatie. Zelfs met de komst van oncoplastische technieken die grotere resectievolumes met bevredigende cosmetische resultaten mogelijk maakten, verschilden de percentages van re-excisie, mastectomie en lokale terugval niet van die na traditionele lumpectomie-operaties. Tot op heden is er geen consensus -gebaseerd op bewijs- over de optimale breedte van de marge bij patiënten aan wie borstconservatieve chirurgie (BCS) wordt aangeboden na systemische therapie. Gezien de huidige onzekerheid en het gebrek aan bewijs, is de huidige studie opgezet om de volgende vraag te beantwoorden (specifiek doel): Verbetert het plannen van de resectiemarge op basis van de omvang van de tumor vóór de behandeling het lokale recidiefpercentage bij patiënten die borstconservatieve chirurgie ondergaan? na systemische therapie?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen diagnose van invasief adenocarcinoom van de borst.
  • Tumorstadium T 1-4b
  • Knooppunt N 0-2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kiezen voor borstamputatie.
  • Patiënten geadviseerd voor borstamputatie door de behandelend arts.
  • Patiënten die kiezen voor primaire chirurgische behandeling.
  • Patiënten geadviseerd voor primaire chirurgische behandeling door de behandelend arts.
  • Metastatische patiënten.
  • Multifocale tumoren.
  • Lobulaire neoplasie.
  • Huidige zwangerschap of zwangerschap minder dan 6 maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
  • Actieve tweede kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volume-resectiemarge na behandeling
Lumpectomie wordt uitgevoerd met resectiemarge van de klinisch / radiologisch identificeerbare tumor na de behandeling.
Procedure: Bracketing
Aan het begin van de therapie wordt echografisch onderzoek gebruikt om de tumor in drie dimensies te meten en de tumor vast te zetten met behulp van 4-6 metalen clips die dienen als markers voor de aanvankelijke omvang van de tumor in het geval van tumorkrimp als reactie op systemische behandeling.
Geneesmiddel: Neoadjuvante therapie
Alle patiënten krijgen primaire systemische therapie volgens de huidige institutionele richtlijnen. Geneesmiddelen omvatten cytotoxische chemotherapie, hormoontherapie en/of anti-HER2/neu-therapie, zoals geïndiceerd.
Procedure: Resectie van de volumemarge na de behandeling
De resectiemarge van de lumpectomie wordt gepland op basis van de identificeerbare tumor bij de operatie. Er wordt geen rekening gehouden met de initiële omvang van de tumor bij diagnose. Als er een volledige klinische respons is op systemische therapie (d.w.z. geen identificeerbare tumor), wordt het midden van het tussen haakjes geplaatste weefsel gebiopteerd.
Actieve vergelijker: Volume-resectiemarge voorbehandeling
Lumpectomie wordt uitgevoerd met resectiemarge van het tussen haakjes geplaatste weefsel.
Procedure: Bracketing
Aan het begin van de therapie wordt echografisch onderzoek gebruikt om de tumor in drie dimensies te meten en de tumor vast te zetten met behulp van 4-6 metalen clips die dienen als markers voor de aanvankelijke omvang van de tumor in het geval van tumorkrimp als reactie op systemische behandeling.
Geneesmiddel: Neoadjuvante therapie
Alle patiënten krijgen primaire systemische therapie volgens de huidige institutionele richtlijnen. Geneesmiddelen omvatten cytotoxische chemotherapie, hormoontherapie en/of anti-HER2/neu-therapie, zoals geïndiceerd.
Procedure: Resectie van de volumemarge voor de behandeling
De lumpectomie omvat het hele weefsel tussen haakjes om rekening te houden met de initiële omvang van de tumor voorafgaand aan systemische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidiefpercentage.
Tijdsspanne: 60 maanden na de datum van de diagnose.
De snelheid van lokaal recidief na vijf jaar.
60 maanden na de datum van de diagnose.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale ziektevrije overleving.
Tijdsspanne: tot 60 maanden vanaf de datum van de diagnose.
Het percentage patiënten dat vrij blijft van lokale ziekterecidief.
tot 60 maanden vanaf de datum van de diagnose.
Ziektevrij overleven.
Tijdsspanne: tot 60 maanden vanaf de datum van de diagnose.
Het percentage patiënten dat vrij blijft van ziekterecidief.
tot 60 maanden vanaf de datum van de diagnose.
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: tot 60 maanden vanaf de datum van de diagnose.
Het percentage patiënten dat in leven is.
tot 60 maanden vanaf de datum van de diagnose.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mastectomie tarief.
Tijdsspanne: op 6 maanden na de datum van de eerste chirurgische ingreep.
Het percentage patiënten dat een mastectomie ondergaat na een mislukte conservatieve operatie.
op 6 maanden na de datum van de eerste chirurgische ingreep.
Cosmetische score.
Tijdsspanne: op 6 maanden na de datum van de eerste chirurgische ingreep.
Numerieke scorebeschrijving van het cosmetische resultaat van borstconservatieve chirurgie.
op 6 maanden na de datum van de eerste chirurgische ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.18.02.33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bracketing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren