Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bred margin vs. smal margin ved postneoadjuvant lumpektomi

24. februar 2021 oppdatert av: Osama Hussein, Mansoura University

Kirurgisk reseksjonsmargin i henhold til tumorvolum etter behandling versus tumorvolum før behandling i brystkonservativ kirurgi for pasienter med invasiv brystkreft som mottar primær systemisk terapi: randomisert kontrollert forsøk

Brystkreftpasienter får ofte systemiske legemidler som den første kurative behandlingen av sykdommen. Den innledende systemiske terapien fører til en variabel grad av tumorkrymping. Foreløpig er det ingen evidensbasert konsensus blant brystkirurger om optimalt omfang av reseksjon etter betydelig tumorsvinn og hvorvidt reseksjonsmargin bør utformes i henhold til tumoromfang før behandling eller omfang etter behandling. Denne studien vil bidra til å bestemme det optimale omfanget av reseksjon i svulster som viser en betydelig endring i volum etter primær systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær systemisk (neoadjuvant) terapi (NAT) er en utbredt kurativ behandling for invasiv brystkreft. Neoadjuvant kjemoterapi (før kirurgi) og adjuvant kjemoterapi (etter kirurgi) hadde tilsvarende overlevelsesrater i store randomiserte studier. I disse studiene økte preoperativ systemisk terapi pasientens sjanse for å oppnå brystkonservering. Nedsiden var en klar trend mot økt ipsilateral brysttumor-residiv. Preoperativ kjemoterapi fører til uregelmessig celledød kjent som honeycomb-effekt og kan dermed føre til en misvisende falsk negativ reseksjonsmargin ved en tumorektomioperasjon. Selv med bruken av onkoplastiske teknikker som tillot større reseksjonsvolumer med tilfredsstillende kosmetiske resultater, skilte ikke frekvensen av reeksisjon, mastektomi og lokalt tilbakefall seg fra de etter tradisjonelle lumpektomioperasjoner. Per i dag er det ingen konsensus - basert på bevis - om optimal marginbredde hos pasienter som tilbys konservativ brystkirurgi (BCS) etter systemisk terapi. I lys av den nåværende usikkerheten og mangelen på bevis, er denne studien utformet for å svare på følgende spørsmål (spesifikt mål): Forbedrer planlegging av reseksjonsmarginen i henhold til tumorgraden før behandling den lokale residivraten hos pasienter som får brystkonservativ kirurgi etter systemisk terapi?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Oncology Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose av invasivt adenokarsinom i brystet.
  • Tumorstadium T 1-4b
  • Nodal etappe N 0-2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som velger mastektomi.
  • Pasienter anbefalt for mastektomi av behandlende lege.
  • Pasienter som velger primær kirurgisk behandling.
  • Pasienter anbefalt for primær kirurgisk behandling av behandlende lege.
  • Metastatiske pasienter.
  • Multifokale svulster.
  • Lobulær neoplasi.
  • Nåværende graviditet eller graviditet mindre enn 6 måneder fra innmeldingsdatoen.
  • Aktiv andre kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volum-reseksjonsmargin etter behandling
Lumpektomi utføres med reseksjonsmargin av den klinisk / radiologisk identifiserbare svulsten etter behandling.
Fremgangsmåte: Bracketing
Ved begynnelsen av behandlingen brukes ultrasonografisk undersøkelse for å måle svulsten i tre dimensjoner og feste svulsten ved hjelp av 4-6 metallklemmer som vil tjene som markører for den initiale tumorutstrekningen i tilfelle svulstkrymping som respons på systemisk behandling.
Legemiddel: Neoadjuvant terapi
Alle pasienter vil få primær systemisk behandling i henhold til gjeldende institusjonsretningslinjer. Legemidler inkluderer cytotoksisk kjemoterapi, hormonbehandling og/eller anti-HER2/neu-terapi som angitt.
Fremgangsmåte: Volummarginreseksjon etter behandling
Lumpektomi-reseksjonsmarginen planlegges i henhold til identifiserbar svulst ved operasjon. Svulstens initiale omfang ved diagnose er ikke tatt i betraktning. Hvis det er fullstendig klinisk respons på systemisk terapi (dvs. ingen identifiserbar svulst), biopsieres midten av parentesvevet.
Aktiv komparator: Volum-reseksjonsmargin før behandling
Lumpektomi utføres med reseksjonsmargin av parentesvevet.
Fremgangsmåte: Bracketing
Ved begynnelsen av behandlingen brukes ultrasonografisk undersøkelse for å måle svulsten i tre dimensjoner og feste svulsten ved hjelp av 4-6 metallklemmer som vil tjene som markører for den initiale tumorutstrekningen i tilfelle svulstkrymping som respons på systemisk behandling.
Legemiddel: Neoadjuvant terapi
Alle pasienter vil få primær systemisk behandling i henhold til gjeldende institusjonsretningslinjer. Legemidler inkluderer cytotoksisk kjemoterapi, hormonbehandling og/eller anti-HER2/neu-terapi som angitt.
Fremgangsmåte: Volummarginreseksjon før behandling
Lupektomien inkluderer hele parentesvevet for å ta hensyn til den initiale tumoromfanget før systemisk terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelsesrate.
Tidsramme: 60 måneder etter diagnosedatoen.
Frekvensen for lokal gjentakelse ved fem år.
60 måneder etter diagnosedatoen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: inntil 60 måneder fra datoen for diagnosen.
Andelen pasienter som forblir fri for lokal sykdomsresidiv.
inntil 60 måneder fra datoen for diagnosen.
Sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: inntil 60 måneder fra datoen for diagnosen.
Andelen pasienter som forblir fri for tilbakefall av sykdom.
inntil 60 måneder fra datoen for diagnosen.
Total overlevelse.
Tidsramme: inntil 60 måneder fra datoen for diagnosen.
Andelen pasienter som er i live.
inntil 60 måneder fra datoen for diagnosen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mastektomirate.
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for første kirurgiske inngrep.
Andelen pasienter som gjennomgår mastektomi etter mislykket konservativ kirurgi.
6 måneder fra datoen for første kirurgiske inngrep.
Kosmetisk poengsum.
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for første kirurgiske inngrep.
Numerisk skårbeskrivelse av det kosmetiske resultatet av konservativ brystkirurgi.
6 måneder fra datoen for første kirurgiske inngrep.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.18.02.33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere