Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szeroki margines vs. wąski margines w postneoadjuwantowej lumpektomii

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Osama Hussein, Mansoura University

Margines resekcji chirurgicznej w zależności od objętości guza po leczeniu w porównaniu z objętością guza przed leczeniem w chirurgii zachowawczej piersi u pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi otrzymujących pierwotną terapię systemową: randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci z rakiem piersi często otrzymują leki ogólnoustrojowe jako wstępne leczenie ich choroby. Początkowa terapia systemowa prowadzi do zmiennego stopnia obkurczenia się guza. Obecnie nie ma opartego na dowodach konsensusu wśród chirurgów piersi co do optymalnego zakresu resekcji po znacznym zmniejszeniu się guza oraz czy margines resekcji powinien być zaprojektowany w zależności od rozległości guza przed leczeniem, czy po leczeniu. Ta próba pomoże określić optymalny zakres resekcji guzów, które wykazują znaczną zmianę objętości po pierwotnej terapii systemowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa terapia ogólnoustrojowa (neoadiuwantowa) (NAT) jest szeroko stosowaną metodą leczenia inwazyjnego raka piersi. Chemioterapia neoadjuwantowa (przed operacją) i chemioterapia adjuwantowa (po operacji) miały równoważne wskaźniki przeżycia w dużych randomizowanych badaniach. W badaniach tych przedoperacyjna terapia systemowa zwiększała szanse pacjentki na zachowanie piersi. Wadą była wyraźna tendencja do częstszych nawrotów guza piersi po tej samej stronie. Chemioterapia przedoperacyjna prowadzi do nieregularnej, nieregularnej śmierci komórek, znanej jako efekt plastra miodu, a tym samym może prowadzić do mylącego wyniku fałszywie ujemnego marginesu resekcji po operacji wycięcia guza. Nawet wraz z pojawieniem się technik onkoplastycznych, które pozwoliły na większe objętości resekcji z zadowalającymi wynikami kosmetycznymi, wskaźniki ponownego wycięcia, mastektomii i miejscowego nawrotu nie różniły się od tych po tradycyjnych operacjach lumpektomii. Na dzień dzisiejszy nie ma – opartego na dowodach – konsensusu co do optymalnej szerokości marginesu u pacjentek, którym proponuje się operację zachowawczą piersi (BCS) po leczeniu systemowym. W związku z obecną niepewnością i brakiem dowodów, niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie (Cel szczegółowy): Czy zaplanowanie marginesu resekcji zgodnie z rozległością guza przed leczeniem poprawia odsetek wznów miejscowych u pacjentek poddawanych zabiegom zachowawczym piersi po terapii systemowej?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją diagnoza inwazyjnego gruczolakoraka piersi.
  • Stadium nowotworu T 1-4b
  • Etap węzłowy N 0-2
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasa I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki decydujące się na mastektomię.
  • Pacjentki zalecone przez lekarza prowadzącego do mastektomii.
  • Pacjenci decydujący się na pierwotne leczenie chirurgiczne.
  • Pacjenci zaleceni przez lekarza prowadzącego do pierwotnego leczenia chirurgicznego.
  • Pacjenci z przerzutami.
  • Guzy wieloogniskowe.
  • Nowotwór zrazikowy.
  • Aktualna ciąża lub ciąża krótsza niż 6 miesięcy od daty rejestracji.
  • Aktywny drugi rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Margines resekcji objętości po leczeniu
Lumpektomię wykonuje się z marginesem resekcji klinicznie / radiologicznie rozpoznawalnego guza po leczeniu.
Procedura: Bracketing
Na początku terapii wykonuje się badanie ultrasonograficzne, aby zmierzyć guza w trzech wymiarach i zamocować guz za pomocą 4-6 metalowych klipsów, które posłużą jako znaczniki początkowego zasięgu guza w przypadku zmniejszenia się guza w odpowiedzi na leczenie systemowe.
Lek: Terapia neoadjuwantowa
Wszyscy pacjenci otrzymają podstawową terapię systemową zgodnie z aktualnymi wytycznymi instytucji. Leki obejmują chemioterapię cytotoksyczną, terapię hormonalną i/lub terapię anty-HER2/neu, zgodnie ze wskazaniami.
Procedura: Resekcja marginesu objętości po leczeniu
Margines resekcji lumpektomii jest planowany w zależności od możliwego do zidentyfikowania guza podczas operacji. Początkowy zasięg guza w momencie rozpoznania nie jest brany pod uwagę. W przypadku całkowitej odpowiedzi klinicznej na leczenie systemowe (tj. brak możliwego do zidentyfikowania guza), środek tkanki objętej nawiasem jest poddany biopsji.
Aktywny komparator: Margines resekcji objętości przed leczeniem
Lumpektomię wykonuje się z marginesem resekcji zajętej tkanki.
Procedura: Bracketing
Na początku terapii wykonuje się badanie ultrasonograficzne, aby zmierzyć guza w trzech wymiarach i zamocować guz za pomocą 4-6 metalowych klipsów, które posłużą jako znaczniki początkowego zasięgu guza w przypadku zmniejszenia się guza w odpowiedzi na leczenie systemowe.
Lek: Terapia neoadjuwantowa
Wszyscy pacjenci otrzymają podstawową terapię systemową zgodnie z aktualnymi wytycznymi instytucji. Leki obejmują chemioterapię cytotoksyczną, terapię hormonalną i/lub terapię anty-HER2/neu, zgodnie ze wskazaniami.
Procedura: Resekcja marginesu objętości przed leczeniem
Wycięcie guza obejmuje całą tkankę w nawiasie, aby uwzględnić początkowy zasięg guza przed terapią systemową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miejscowych.
Ramy czasowe: po 60 miesiącach od daty rozpoznania.
Częstość nawrotów miejscowych po pięciu latach.
po 60 miesiącach od daty rozpoznania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe przeżycie wolne od choroby.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy od daty rozpoznania.
Odsetek pacjentów, u których nie występuje miejscowy nawrót choroby.
do 60 miesięcy od daty rozpoznania.
Przeżycie wolne od chorób.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy od daty rozpoznania.
Odsetek pacjentów, u których nie występuje nawrót choroby.
do 60 miesięcy od daty rozpoznania.
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy od daty rozpoznania.
Odsetek pacjentów, którzy żyją.
do 60 miesięcy od daty rozpoznania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik mastektomii.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od daty pierwszej interwencji chirurgicznej.
Odsetek pacjentek poddanych mastektomii po nieudanej operacji zachowawczej.
po 6 miesiącach od daty pierwszej interwencji chirurgicznej.
Wynik kosmetyczny.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od daty pierwszej interwencji chirurgicznej.
Liczbowy opis wyniku kosmetycznego operacji zachowawczej piersi.
po 6 miesiącach od daty pierwszej interwencji chirurgicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.18.02.33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj