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Margem Ampla vs. Margem Estreita em Lumpectomia Pós-Neoadjuvante

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Osama Hussein, Mansoura University

Margem de ressecção cirúrgica de acordo com o volume do tumor pós-tratamento versus o volume do tumor pré-tratamento em cirurgia conservadora da mama para pacientes com câncer de mama invasivo recebendo terapia sistêmica primária: estudo controlado randomizado

Pacientes com câncer de mama frequentemente recebem medicamentos sistêmicos como tratamento curativo inicial de sua doença. A terapia sistêmica inicial leva a um grau variável de encolhimento do tumor. Atualmente, não há consenso baseado em evidências entre os cirurgiões de mama sobre a extensão ideal da ressecção após considerável redução do tumor e se a margem de ressecção deve ser projetada de acordo com a extensão do tumor antes do tratamento ou a extensão após o tratamento. Este estudo ajudará a determinar a extensão ideal da ressecção em tumores que exibem uma alteração significativa no volume após a terapia sistêmica primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia primária sistêmica (neoadjuvante) (NAT) é um tratamento curativo amplamente praticado para o câncer de mama invasivo. A quimioterapia neoadjuvante (antes da cirurgia) e a quimioterapia adjuvante (após a cirurgia) apresentaram taxas de sobrevida equivalentes nos principais estudos randomizados. Nesses estudos, a terapia sistêmica pré-operatória aumentou a chance da paciente conseguir a conservação da mama. O lado negativo foi uma tendência clara para o aumento da recorrência do tumor de mama ipsilateral. A quimioterapia pré-operatória leva à morte celular desigual e irregular conhecida como efeito de favo de mel e, portanto, pode levar a uma margem de ressecção falso-negativa enganosa de uma operação de tumorectomia. Mesmo com o advento das técnicas oncoplásticas que permitiram maiores volumes de ressecção com resultados estéticos satisfatórios, as taxas de reexcisão, mastectomia e recidiva local não diferiram daquelas após cirurgias tradicionais de mastectomia. Até hoje, não há consenso - baseado em evidências - sobre a largura ideal da margem em pacientes que recebem cirurgia conservadora da mama (BCS) após terapia sistêmica. Tendo em vista a incerteza atual e a falta de evidências, o presente estudo foi desenvolvido para responder à seguinte pergunta (objetivo específico): O planejamento da margem de ressecção de acordo com a extensão do tumor pré-tratamento melhora a taxa de recorrência local em pacientes submetidos à cirurgia conservadora da mama após terapia sistêmica?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

370

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • DK
      • Mansourah, DK, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico comprovado por biópsia de adenocarcinoma invasivo da mama.
  • Estágio tumoral T 1-4b
  • Estágio nodal N 0-2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I-II

Critério de exclusão:

  • Pacientes optantes pela mastectomia.
  • Pacientes aconselhadas para mastectomia pelo médico assistente.
  • Pacientes que optam pelo tratamento cirúrgico primário.
  • Pacientes aconselhados para tratamento cirúrgico primário pelo médico assistente.
  • Pacientes metastáticos.
  • Tumores multifocais.
  • Neoplasia lobular.
  • Gravidez atual ou gravidez há menos de 6 meses a partir da data de inscrição.
  • Segundo câncer ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Margem de ressecção de volume pós-tratamento
A tumorectomia é realizada com margem de ressecção do tumor pós-tratamento clinicamente / radiologicamente identificável.
No início da terapia, o exame ultrassonográfico é usado para medir o tumor em três dimensões e agrupar o tumor com 4-6 clipes de metal que servirão como marcadores para a extensão inicial do tumor em caso de encolhimento do tumor em resposta ao tratamento sistêmico.
Todos os pacientes receberão terapia sistêmica primária de acordo com as diretrizes institucionais atuais. Os medicamentos incluem quimioterapia citotóxica, terapia hormonal e/ou terapia anti-HER2/neu conforme indicado.
A margem de ressecção da lumpectomia é planejada de acordo com o tumor identificável na operação. A extensão inicial do tumor no momento do diagnóstico não é levada em consideração. Se houver resposta clínica completa à terapia sistêmica (i.e. nenhum tumor identificável), o centro do tecido entre colchetes é biopsiado.
Comparador Ativo: Margem de ressecção de volume pré-tratamento
Lumpectomia é realizada com margem de ressecção do tecido braquete.
No início da terapia, o exame ultrassonográfico é usado para medir o tumor em três dimensões e agrupar o tumor com 4-6 clipes de metal que servirão como marcadores para a extensão inicial do tumor em caso de encolhimento do tumor em resposta ao tratamento sistêmico.
Todos os pacientes receberão terapia sistêmica primária de acordo com as diretrizes institucionais atuais. Os medicamentos incluem quimioterapia citotóxica, terapia hormonal e/ou terapia anti-HER2/neu conforme indicado.
A tumorectomia inclui todo o tecido entre colchetes para levar em consideração a extensão inicial do tumor antes da terapia sistêmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recidiva local.
Prazo: 60 meses após a data do diagnóstico.
A taxa de recorrência local em cinco anos.
60 meses após a data do diagnóstico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença local.
Prazo: até 60 meses a partir da data do diagnóstico.
A proporção de pacientes que permanecem livres de recorrência local da doença.
até 60 meses a partir da data do diagnóstico.
Sobrevida livre de doença.
Prazo: até 60 meses a partir da data do diagnóstico.
A proporção de pacientes que permanecem livres de recorrência da doença.
até 60 meses a partir da data do diagnóstico.
Sobrevida global.
Prazo: até 60 meses a partir da data do diagnóstico.
A proporção de pacientes que estão vivos.
até 60 meses a partir da data do diagnóstico.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mastectomia.
Prazo: aos 6 meses da data da primeira intervenção cirúrgica.
A proporção de pacientes que se submetem a mastectomia após falha na cirurgia conservadora.
aos 6 meses da data da primeira intervenção cirúrgica.
Pontuação cosmética.
Prazo: aos 6 meses da data da primeira intervenção cirúrgica.
Descrição do escore numérico do resultado cosmético da cirurgia conservadora da mama.
aos 6 meses da data da primeira intervenção cirúrgica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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