- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03417622
Margem Ampla vs. Margem Estreita em Lumpectomia Pós-Neoadjuvante
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Osama Hussein, Mansoura University
Margem de ressecção cirúrgica de acordo com o volume do tumor pós-tratamento versus o volume do tumor pré-tratamento em cirurgia conservadora da mama para pacientes com câncer de mama invasivo recebendo terapia sistêmica primária: estudo controlado randomizado
Pacientes com câncer de mama frequentemente recebem medicamentos sistêmicos como tratamento curativo inicial de sua doença.
A terapia sistêmica inicial leva a um grau variável de encolhimento do tumor.
Atualmente, não há consenso baseado em evidências entre os cirurgiões de mama sobre a extensão ideal da ressecção após considerável redução do tumor e se a margem de ressecção deve ser projetada de acordo com a extensão do tumor antes do tratamento ou a extensão após o tratamento.
Este estudo ajudará a determinar a extensão ideal da ressecção em tumores que exibem uma alteração significativa no volume após a terapia sistêmica primária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A terapia primária sistêmica (neoadjuvante) (NAT) é um tratamento curativo amplamente praticado para o câncer de mama invasivo.
A quimioterapia neoadjuvante (antes da cirurgia) e a quimioterapia adjuvante (após a cirurgia) apresentaram taxas de sobrevida equivalentes nos principais estudos randomizados.
Nesses estudos, a terapia sistêmica pré-operatória aumentou a chance da paciente conseguir a conservação da mama.
O lado negativo foi uma tendência clara para o aumento da recorrência do tumor de mama ipsilateral.
A quimioterapia pré-operatória leva à morte celular desigual e irregular conhecida como efeito de favo de mel e, portanto, pode levar a uma margem de ressecção falso-negativa enganosa de uma operação de tumorectomia.
Mesmo com o advento das técnicas oncoplásticas que permitiram maiores volumes de ressecção com resultados estéticos satisfatórios, as taxas de reexcisão, mastectomia e recidiva local não diferiram daquelas após cirurgias tradicionais de mastectomia.
Até hoje, não há consenso - baseado em evidências - sobre a largura ideal da margem em pacientes que recebem cirurgia conservadora da mama (BCS) após terapia sistêmica.
Tendo em vista a incerteza atual e a falta de evidências, o presente estudo foi desenvolvido para responder à seguinte pergunta (objetivo específico): O planejamento da margem de ressecção de acordo com a extensão do tumor pré-tratamento melhora a taxa de recorrência local em pacientes submetidos à cirurgia conservadora da mama após terapia sistêmica?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
370
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Número de telefone: +2010 9981 5110
- E-mail: osamahussein@mans.edu.eg
Locais de estudo
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mansoura University Oncology Center
-
Contato:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Número de telefone: +2010 9981 5110
- E-mail: osamahussein@mans.edu.eg
-
Subinvestigador:
- Aiman El-Saed, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Maha El-Zaafarany, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado por biópsia de adenocarcinoma invasivo da mama.
- Estágio tumoral T 1-4b
- Estágio nodal N 0-2
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I-II
Critério de exclusão:
- Pacientes optantes pela mastectomia.
- Pacientes aconselhadas para mastectomia pelo médico assistente.
- Pacientes que optam pelo tratamento cirúrgico primário.
- Pacientes aconselhados para tratamento cirúrgico primário pelo médico assistente.
- Pacientes metastáticos.
- Tumores multifocais.
- Neoplasia lobular.
- Gravidez atual ou gravidez há menos de 6 meses a partir da data de inscrição.
- Segundo câncer ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Margem de ressecção de volume pós-tratamento
A tumorectomia é realizada com margem de ressecção do tumor pós-tratamento clinicamente / radiologicamente identificável.
|
No início da terapia, o exame ultrassonográfico é usado para medir o tumor em três dimensões e agrupar o tumor com 4-6 clipes de metal que servirão como marcadores para a extensão inicial do tumor em caso de encolhimento do tumor em resposta ao tratamento sistêmico.
Todos os pacientes receberão terapia sistêmica primária de acordo com as diretrizes institucionais atuais.
Os medicamentos incluem quimioterapia citotóxica, terapia hormonal e/ou terapia anti-HER2/neu conforme indicado.
A margem de ressecção da lumpectomia é planejada de acordo com o tumor identificável na operação.
A extensão inicial do tumor no momento do diagnóstico não é levada em consideração.
Se houver resposta clínica completa à terapia sistêmica (i.e.
nenhum tumor identificável), o centro do tecido entre colchetes é biopsiado.
|
Comparador Ativo: Margem de ressecção de volume pré-tratamento
Lumpectomia é realizada com margem de ressecção do tecido braquete.
|
No início da terapia, o exame ultrassonográfico é usado para medir o tumor em três dimensões e agrupar o tumor com 4-6 clipes de metal que servirão como marcadores para a extensão inicial do tumor em caso de encolhimento do tumor em resposta ao tratamento sistêmico.
Todos os pacientes receberão terapia sistêmica primária de acordo com as diretrizes institucionais atuais.
Os medicamentos incluem quimioterapia citotóxica, terapia hormonal e/ou terapia anti-HER2/neu conforme indicado.
A tumorectomia inclui todo o tecido entre colchetes para levar em consideração a extensão inicial do tumor antes da terapia sistêmica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recidiva local.
Prazo: 60 meses após a data do diagnóstico.
|
A taxa de recorrência local em cinco anos.
|
60 meses após a data do diagnóstico.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença local.
Prazo: até 60 meses a partir da data do diagnóstico.
|
A proporção de pacientes que permanecem livres de recorrência local da doença.
|
até 60 meses a partir da data do diagnóstico.
|
Sobrevida livre de doença.
Prazo: até 60 meses a partir da data do diagnóstico.
|
A proporção de pacientes que permanecem livres de recorrência da doença.
|
até 60 meses a partir da data do diagnóstico.
|
Sobrevida global.
Prazo: até 60 meses a partir da data do diagnóstico.
|
A proporção de pacientes que estão vivos.
|
até 60 meses a partir da data do diagnóstico.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mastectomia.
Prazo: aos 6 meses da data da primeira intervenção cirúrgica.
|
A proporção de pacientes que se submetem a mastectomia após falha na cirurgia conservadora.
|
aos 6 meses da data da primeira intervenção cirúrgica.
|
Pontuação cosmética.
Prazo: aos 6 meses da data da primeira intervenção cirúrgica.
|
Descrição do escore numérico do resultado cosmético da cirurgia conservadora da mama.
|
aos 6 meses da data da primeira intervenção cirúrgica.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhou X, Li Y. Local Recurrence after Breast-Conserving Surgery and Mastectomy Following Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Breast Cancer - a Meta-Analysis. Breast Care (Basel). 2016 Oct;11(5):345-351. doi: 10.1159/000450626. Epub 2016 Oct 14.
- Gnant M, Harbeck N, Thomssen C. St. Gallen/Vienna 2017: A Brief Summary of the Consensus Discussion about Escalation and De-Escalation of Primary Breast Cancer Treatment. Breast Care (Basel). 2017 May;12(2):102-107. doi: 10.1159/000475698. Epub 2017 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.18.02.33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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