Широкий край против узкого края при постнеоадъювантной лампэктомии
24 февраля 2021 г. обновлено: Osama Hussein, Mansoura University
Края хирургической резекции в зависимости от объема опухоли после лечения по сравнению с объемом опухоли до лечения при консервативной хирургии груди у пациентов с инвазивным раком молочной железы, получающих первичную системную терапию: рандомизированное контролируемое исследование
Больные раком молочной железы часто получают системные препараты в качестве начального лечебного лечения своего заболевания.
Начальная системная терапия приводит к разной степени уменьшения размеров опухоли.
В настоящее время среди хирургов молочной железы нет основанного на фактических данных консенсуса относительно оптимальной степени резекции после значительного уменьшения опухоли и того, следует ли формировать край резекции в соответствии с протяженностью опухоли до лечения или после лечения.
Это исследование поможет определить оптимальную степень резекции при опухолях со значительным изменением объема после первичной системной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Первичная системная (неоадъювантная) терапия (НАТ) — широко практикуемый метод лечения инвазивного рака молочной железы.
Неоадъювантная химиотерапия (до операции) и адъювантная химиотерапия (после операции) имели одинаковые показатели выживаемости в крупных рандомизированных исследованиях.
В этих исследованиях предоперационная системная терапия повышала шансы пациентки на сохранение молочной железы.
Обратной стороной была четкая тенденция к увеличению рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы.
Предоперационная химиотерапия приводит к пятнистой, нерегулярной гибели клеток, известной как эффект сот, и, таким образом, может привести к вводящему в заблуждение ложноотрицательному краю резекции при операции по удалению опухоли.
Даже с появлением онкопластических методов, позволяющих выполнять большие объемы резекции с удовлетворительными косметическими результатами, частота повторных иссечений, мастэктомий и местных рецидивов не отличалась от таковой после традиционных операций лампэктомии.
На сегодняшний день нет единого мнения, основанного на фактических данных, об оптимальной ширине края груди у пациенток, которым после системной терапии предлагается консервативная операция на груди (BCS).
Принимая во внимание текущую неопределенность и отсутствие доказательств, настоящее исследование разработано, чтобы ответить на следующий вопрос (конкретная цель): улучшает ли планирование края резекции в соответствии с размером опухоли до лечения частоту местных рецидивов у пациентов, перенесших консервативную операцию на груди. после системной терапии?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
370
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Номер телефона: +2010 9981 5110
- Электронная почта: osamahussein@mans.edu.eg
Места учебы
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Mansoura University Oncology Center
-
Контакт:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Номер телефона: +2010 9981 5110
- Электронная почта: osamahussein@mans.edu.eg
-
Младший исследователь:
- Aiman El-Saed, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Maha El-Zaafarany, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией диагноз инвазивной аденокарциномы молочной железы.
- Стадия опухоли Т 1-4b
- Узловой этап N 0-2
- ASA (Американское общество анестезиологов) класс I-II
Критерий исключения:
- Пациенты, выбравшие мастэктомию.
- Пациентам, которым лечащий врач рекомендовал мастэктомию.
- Пациенты выбирают первичное хирургическое лечение.
- Пациентам рекомендовано первичное хирургическое лечение лечащим врачом.
- Метастатические пациенты.
- Мультифокальные опухоли.
- Дольковая неоплазия.
- Текущая беременность или беременность менее 6 месяцев с даты регистрации.
- Активный второй рак.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поле объемной резекции после лечения
Лампэктомия выполняется с краем резекции клинически/рентгенологически идентифицируемой опухоли после лечения.
|
В начале терапии проводят ультразвуковое исследование, чтобы измерить опухоль в трех измерениях и зафиксировать опухоль с помощью 4-6 металлических клипс, которые будут служить маркерами исходной протяженности опухоли в случае ее уменьшения в ответ на системное лечение.
Все пациенты будут получать первичную системную терапию в соответствии с действующими руководящими принципами учреждения.
Лекарства включают цитотоксическую химиотерапию, гормональную терапию и/или анти-HER2/neu терапию по показаниям.
Край резекции лампэктомии планируют в соответствии с идентифицируемой опухолью во время операции.
Исходный размер опухоли при постановке диагноза не принимается во внимание.
Если имеется полный клинический ответ на системную терапию (т.
нет идентифицируемой опухоли), проводится биопсия центра ткани в скобках.
|
|
Активный компаратор: Поле объемной резекции до лечения
Лампэктомию выполняют с краем резекции брекет-ткани.
|
В начале терапии проводят ультразвуковое исследование, чтобы измерить опухоль в трех измерениях и зафиксировать опухоль с помощью 4-6 металлических клипс, которые будут служить маркерами исходной протяженности опухоли в случае ее уменьшения в ответ на системное лечение.
Все пациенты будут получать первичную системную терапию в соответствии с действующими руководящими принципами учреждения.
Лекарства включают цитотоксическую химиотерапию, гормональную терапию и/или анти-HER2/neu терапию по показаниям.
Лампэктомия включает всю брекетированную ткань, чтобы учесть начальный размер опухоли перед системной терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота местных рецидивов.
Временное ограничение: через 60 мес после постановки диагноза.
|
Частота местных рецидивов через пять лет.
|
через 60 мес после постановки диагноза.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная безрецидивная выживаемость.
Временное ограничение: до 60 месяцев с момента постановки диагноза.
|
Доля пациентов, у которых сохраняется местный рецидив заболевания.
|
до 60 месяцев с момента постановки диагноза.
|
|
Безрецидивная выживаемость.
Временное ограничение: до 60 месяцев с момента постановки диагноза.
|
Доля пациентов, у которых нет рецидива заболевания.
|
до 60 месяцев с момента постановки диагноза.
|
|
Общая выживаемость.
Временное ограничение: до 60 месяцев с момента постановки диагноза.
|
Доля больных, которые выжили.
|
до 60 месяцев с момента постановки диагноза.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мастэктомии.
Временное ограничение: через 6 мес от даты первого оперативного вмешательства.
|
Доля пациенток, перенесших мастэктомию после неудачной консервативной операции.
|
через 6 мес от даты первого оперативного вмешательства.
|
|
Косметическая оценка.
Временное ограничение: через 6 мес от даты первого оперативного вмешательства.
|
Числовая оценка косметического результата консервативной хирургии груди.
|
через 6 мес от даты первого оперативного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhou X, Li Y. Local Recurrence after Breast-Conserving Surgery and Mastectomy Following Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Breast Cancer - a Meta-Analysis. Breast Care (Basel). 2016 Oct;11(5):345-351. doi: 10.1159/000450626. Epub 2016 Oct 14.
- Gnant M, Harbeck N, Thomssen C. St. Gallen/Vienna 2017: A Brief Summary of the Consensus Discussion about Escalation and De-Escalation of Primary Breast Cancer Treatment. Breast Care (Basel). 2017 May;12(2):102-107. doi: 10.1159/000475698. Epub 2017 Apr 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.18.02.33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .