- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03417622
Marge large vs marge étroite dans la tumorectomie postnéoadjuvante
24 février 2021 mis à jour par: Osama Hussein, Mansoura University
Marge de résection chirurgicale en fonction du volume tumoral post-traitement par rapport au volume tumoral pré-traitement dans la chirurgie conservatrice du sein pour les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif recevant un traitement systémique primaire : essai contrôlé randomisé
Les patientes atteintes d'un cancer du sein reçoivent souvent des médicaments systémiques comme traitement curatif initial de leur maladie.
La thérapie systémique initiale conduit à un degré variable de rétrécissement de la tumeur.
À l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus fondé sur des preuves parmi les chirurgiens du sein sur l'étendue optimale de la résection après un rétrécissement considérable de la tumeur et si la marge de résection doit être conçue en fonction de l'étendue de la tumeur avant le traitement ou de l'étendue après le traitement.
Cet essai aidera à déterminer l'étendue optimale de la résection dans les tumeurs qui présentent un changement significatif de volume après un traitement systémique primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La thérapie systémique primaire (néoadjuvante) (NAT) est un traitement curatif largement pratiqué pour le cancer du sein invasif.
La chimiothérapie néoadjuvante (avant la chirurgie) et la chimiothérapie adjuvante (après la chirurgie) avaient des taux de survie équivalents dans les principaux essais randomisés.
Dans ces études, la thérapie systémique préopératoire a augmenté les chances de la patiente d'obtenir une conservation mammaire.
L'inconvénient était une nette tendance à l'augmentation de la récidive homolatérale de la tumeur mammaire.
La chimiothérapie préopératoire entraîne une mort cellulaire inégale et irrégulière connue sous le nom d'effet en nid d'abeille et peut donc conduire à une fausse marge de résection négative trompeuse d'une opération de tumorectomie.
Même avec l'avènement des techniques oncoplastiques qui permettaient des volumes de résection plus importants avec des résultats esthétiques satisfaisants, les taux de réexcision, de mastectomie et de rechute locale ne différaient pas de ceux après les opérations de tumorectomie traditionnelles.
À ce jour, il n'y a pas de consensus - basé sur des preuves - sur la largeur optimale de la marge chez les patientes qui se voient proposer une chirurgie mammaire conservatrice (BCS) après un traitement systémique.
Compte tenu de l'incertitude actuelle et du manque de preuves, le présent essai est conçu pour répondre à la question suivante (objectif spécifique) : la planification de la marge de résection en fonction de l'étendue de la tumeur avant le traitement améliore-t-elle le taux de récidive locale chez les patientes bénéficiant d'une chirurgie mammaire conservatrice ? après un traitement systémique?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
370
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Numéro de téléphone: +2010 9981 5110
- E-mail: osamahussein@mans.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypte, 35516
- Recrutement
- Mansoura University Oncology Center
-
Contact:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Numéro de téléphone: +2010 9981 5110
- E-mail: osamahussein@mans.edu.eg
-
Sous-enquêteur:
- Aiman El-Saed, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Maha El-Zaafarany, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic prouvé par biopsie de l'adénocarcinome invasif du sein.
- Stade tumoral T 1-4b
- Stade nodal N 0-2
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I-II
Critère d'exclusion:
- Patientes optant pour la mastectomie.
- Patientes conseillées pour une mastectomie par le médecin traitant.
- Patients optant pour un traitement chirurgical primaire.
- Patients conseillés pour un traitement chirurgical primaire par le médecin traitant.
- Patients métastatiques.
- Tumeurs multifocales.
- Néoplasie lobulaire.
- Grossesse en cours ou grossesse de moins de 6 mois à compter de la date d'inscription.
- Deuxième cancer actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Volume post-traitement-marge de résection
La tumorectomie est réalisée avec une marge de résection de la tumeur post-traitement cliniquement / radiologiquement identifiable.
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Au début du traitement, un examen échographique est utilisé pour mesurer la tumeur en trois dimensions et encadrer la tumeur à l'aide de 4 à 6 clips métalliques qui serviront de marqueurs de l'étendue initiale de la tumeur en cas de rétrécissement tumoral en réponse à un traitement systémique.
Tous les patients recevront un traitement systémique primaire conformément aux directives institutionnelles en vigueur.
Les médicaments comprennent la chimiothérapie cytotoxique, l'hormonothérapie et/ou la thérapie anti-HER2/neu selon les indications.
La marge de résection de la tumorectomie est planifiée en fonction de la tumeur identifiable à l'opération.
L'étendue initiale de la tumeur au moment du diagnostic n'est pas prise en compte.
S'il y a une réponse clinique complète au traitement systémique (c.
pas de tumeur identifiable), le centre du tissu bracketé est biopsié.
|
Comparateur actif: Volume de pré-traitement-marge de résection
La tumorectomie est réalisée avec une marge de résection du tissu entre parenthèses.
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Au début du traitement, un examen échographique est utilisé pour mesurer la tumeur en trois dimensions et encadrer la tumeur à l'aide de 4 à 6 clips métalliques qui serviront de marqueurs de l'étendue initiale de la tumeur en cas de rétrécissement tumoral en réponse à un traitement systémique.
Tous les patients recevront un traitement systémique primaire conformément aux directives institutionnelles en vigueur.
Les médicaments comprennent la chimiothérapie cytotoxique, l'hormonothérapie et/ou la thérapie anti-HER2/neu selon les indications.
La tumorectomie comprend l'ensemble du tissu bracketé pour tenir compte de l'étendue initiale de la tumeur avant le traitement systémique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive locale.
Délai: à 60 mois après la date du diagnostic.
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Le taux de récidive locale à cinq ans.
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à 60 mois après la date du diagnostic.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie locale sans maladie.
Délai: jusqu'à 60 mois à compter de la date du diagnostic.
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La proportion de patients qui restent exempts de récidive locale de la maladie.
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jusqu'à 60 mois à compter de la date du diagnostic.
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Survie sans maladie.
Délai: jusqu'à 60 mois à compter de la date du diagnostic.
|
La proportion de patients qui restent exempts de récidive de la maladie.
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jusqu'à 60 mois à compter de la date du diagnostic.
|
La survie globale.
Délai: jusqu'à 60 mois à compter de la date du diagnostic.
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La proportion de patients vivants.
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jusqu'à 60 mois à compter de la date du diagnostic.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de mastectomie.
Délai: à 6 mois à compter de la date de la première intervention chirurgicale.
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La proportion de patientes qui subissent une mastectomie après l'échec d'une chirurgie conservatrice.
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à 6 mois à compter de la date de la première intervention chirurgicale.
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Note cosmétique.
Délai: à 6 mois à compter de la date de la première intervention chirurgicale.
|
Description du score numérique du résultat esthétique de la chirurgie conservatrice du sein.
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à 6 mois à compter de la date de la première intervention chirurgicale.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhou X, Li Y. Local Recurrence after Breast-Conserving Surgery and Mastectomy Following Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Breast Cancer - a Meta-Analysis. Breast Care (Basel). 2016 Oct;11(5):345-351. doi: 10.1159/000450626. Epub 2016 Oct 14.
- Gnant M, Harbeck N, Thomssen C. St. Gallen/Vienna 2017: A Brief Summary of the Consensus Discussion about Escalation and De-Escalation of Primary Breast Cancer Treatment. Breast Care (Basel). 2017 May;12(2):102-107. doi: 10.1159/000475698. Epub 2017 Apr 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (Réel)
31 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.18.02.33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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